第一部分：2015年上半年CFDA飛行檢查報(bào)告信息匯總分析
到2015年8月份為止，CFDA審核查驗(yàn)中心組織對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)開(kāi)展了多輪飛行檢查。根據(jù)目前披露的情況來(lái)看，國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)管理混亂，嚴(yán)重違反GMP規(guī)范，弄虛作假，問(wèn)題是很?chē)?yán)重的。下表匯聚了截止到2015年8月份的飛行檢查報(bào)告信息。因?yàn)椴糠制髽I(yè)問(wèn)題類(lèi)似，因此下表沒(méi)有包括所有被飛行檢查的企業(yè)。
第二部分：2015年初法規(guī)透漏出來(lái)的信息
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)報(bào)道,在2014年底,國(guó)家總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）主任楊威在談到2015年工作思路時(shí),提到今后將堅(jiān)持以問(wèn)題為導(dǎo)向，運(yùn)用檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)綜合手段發(fā)揮飛行檢查的威懾作用，重點(diǎn)圍繞高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)或品種開(kāi)展檢查。多組分生化藥提取、前處理等過(guò)程，中成藥、化藥制劑共線生產(chǎn)環(huán)節(jié)的交叉污染問(wèn)題；疫苗、血液制品等高風(fēng)險(xiǎn)品種等是檢查重點(diǎn)。
第三部分：2015年中期CFDA法規(guī)解讀
在2015年7月份，CFDA連續(xù)頒布多部重要法規(guī)和通知，預(yù)示著下一步CFDA的檢查重點(diǎn)和監(jiān)管方向。具體情況參見(jiàn)下表。
第四部分：CFDA檢查組將向哪里飛？
根據(jù)上面的法規(guī)解析和信息匯總，我們可以預(yù)測(cè)，在2015年下半年，CFDA的檢查組會(huì)將監(jiān)管重點(diǎn)指向如下方向：
第一、中藥飲片企業(yè)、中藥提取物車(chē)間將會(huì)繼續(xù)成為飛行檢查重點(diǎn)。
第二、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，例如中藥注射劑、疫苗、血液制品和其他無(wú)菌產(chǎn)品企業(yè)會(huì)繼續(xù)作為飛行檢查的重點(diǎn)對(duì)象。
第三、生化類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，會(huì)繼續(xù)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象而被飛行檢查。
第四、因?yàn)槭袌?chǎng)調(diào)查，顯示價(jià)格倒掛的企業(yè)，將會(huì)被作為飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)。
第五、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，將會(huì)成為飛行檢查新重點(diǎn)。
第六、臨床試驗(yàn)質(zhì)量的檢查，將會(huì)成為未來(lái)一段時(shí)間的飛行檢查重點(diǎn)。
第七、中藥和化學(xué)共線車(chē)間的規(guī)范管理，將會(huì)是飛行檢查中的重點(diǎn)對(duì)象。
第八、行業(yè)對(duì)手的舉報(bào)和互相打壓，將會(huì)成為飛行檢查的另外一部分信息來(lái)源。
信息來(lái)源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)
