【報(bào)告】電子監(jiān)管應(yīng)用對(duì)藥品流通檢查工作的思考
日期：2015/11/25
由廣東省食品藥品監(jiān)管局流通處盧君強(qiáng)等3人組成的檢查組，于2015年11月9日-14日，對(duì)四川成都市6家藥品零售企業(yè)和4家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查。檢查期間依靠藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)，利用手機(jī)電子監(jiān)管碼查詢軟件，核實(shí)出4家藥品零售企業(yè)和3家批發(fā)企業(yè)涉嫌存在購(gòu)銷(xiāo)回收藥品行為。具體情況報(bào)告如下：
電子監(jiān)管應(yīng)用現(xiàn)況
檢查組利用手機(jī)電子監(jiān)管碼查詢軟件“福建藥品電子監(jiān)管理平臺(tái)”在金牛區(qū)康安藥房發(fā)現(xiàn)80余盒回收藥品，如拜糖平、纈沙坦膠囊等，經(jīng)對(duì)藥品進(jìn)行電子監(jiān)管碼掃碼，阿司匹林腸溶片(批號(hào)：BJ22677)流經(jīng)成都市成華區(qū)圣燈社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，格列齊特緩釋片(批號(hào)：2007160)流經(jīng)成都市第三人民醫(yī)院，琥珀酸美托洛爾緩釋片(批號(hào)：1409162)流經(jīng)成都市成華區(qū)第三人民醫(yī)院，拜糖平(批號(hào)：BJ21547)流經(jīng)成都市青羊區(qū)新華少城社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。對(duì)四川蜀康醫(yī)藥連鎖有限公司倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)600余盒疑似回收藥品，如拜糖平(批號(hào)：150522)流經(jīng)郫縣紅十字醫(yī)院，鹽酸舍曲林片(批號(hào)：L17986)流經(jīng)北京大學(xué)人民醫(yī)院，纈沙坦膠囊(批號(hào)：X1735)流經(jīng)成都國(guó)光電氣總公司醫(yī)院，(批號(hào)：X1737)流經(jīng)成都市第一人民醫(yī)院，格列美脲片(批號(hào)：5JB010)流經(jīng)成華區(qū)雙橋子社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。據(jù)統(tǒng)計(jì)格列美脲片57盒、阿卡波糖片171盒、纈沙坦膠囊400盒。
1.可以在外包裝上直觀地鑒別假冒藥品。
對(duì)于電子監(jiān)管藥品種，檢查過(guò)程中可根據(jù)藥品有無(wú)電子監(jiān)管碼進(jìn)行判定真假。電子監(jiān)管藥品通過(guò)一個(gè)閉環(huán)操作，可以在一定程度上降低假冒藥品進(jìn)入正規(guī)渠道的風(fēng)險(xiǎn)。
2.可以快速、有效地鑒別回收藥品。
檢查過(guò)程中，對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，可以方便、及時(shí)、清晰地體現(xiàn)出電子監(jiān)管藥品的全過(guò)程流向，如若藥品流向過(guò)程中流經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，則可定義為“疑似回收藥品”，檢查人員再通過(guò)藥品流通過(guò)程中的購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票和隨貨同行單對(duì)藥品實(shí)際流向進(jìn)行逆向調(diào)查，對(duì)回收藥品進(jìn)行確認(rèn)并鎖定回收藥品源頭。本次檢查中，檢查組就是利用手機(jī)電子監(jiān)管碼查詢軟件“福建藥品電子監(jiān)管理平臺(tái)”在兩個(gè)藥品零售企業(yè)查詢到共計(jì)700余盒藥品流經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，疑似為回收藥品，檢查組依靠回收藥的品種、批號(hào)、生產(chǎn)廠家等信息，對(duì)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)渠道進(jìn)行反向調(diào)查，順藤摸瓜，最終確定了該批回收藥品的源頭并理清了回收藥品進(jìn)入正規(guī)流通渠道的操作程序。
3.可以對(duì)質(zhì)量安全問(wèn)題的產(chǎn)品實(shí)施有效的追溯。
檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問(wèn)題或存在安全隱患，則可以依據(jù)問(wèn)題藥品的電子監(jiān)管流向快速進(jìn)行追溯，逐環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查，找出問(wèn)題環(huán)節(jié)及原因，根據(jù)情況的嚴(yán)重程度，可在電子監(jiān)管網(wǎng)上快速對(duì)同批次相關(guān)藥品進(jìn)行鎖定，及時(shí)將這些產(chǎn)品召回，避免對(duì)消費(fèi)者造成傷害。
4.通過(guò)藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)，可以進(jìn)行針對(duì)性檢查。
檢查過(guò)程中，檢查組可申請(qǐng)調(diào)取被檢查企業(yè)某時(shí)間段的電子監(jiān)管購(gòu)銷(xiāo)數(shù)據(jù)，對(duì)企業(yè)藥品，尤其對(duì)含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊管理藥品的購(gòu)銷(xiāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找是否存在可疑問(wèn)題，如特殊管理藥品購(gòu)銷(xiāo)量出現(xiàn)嚴(yán)重不匹配或同一電子監(jiān)管碼多次核注核銷(xiāo)等現(xiàn)象，在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)予以重點(diǎn)關(guān)注。
(一)優(yōu)勢(shì)
1.提高了檢查效率。
使用手機(jī)電子監(jiān)管碼查詢軟件就能方便快速地查明藥品流向，可以方便檢查時(shí)增加被檢品種的種類(lèi)和數(shù)量，對(duì)其流通過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，提高了檢查效率。
2.解決了檢查難點(diǎn)。
在以往的檢查過(guò)程中，鑒別回收藥品無(wú)異于大海撈針，很難快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行篩查，在本次回收藥品檢查過(guò)程中，電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及查詢軟件發(fā)揮了不可替代的作用，方便、及時(shí)、清晰地體現(xiàn)出電子監(jiān)管藥品的全過(guò)程流向，為判斷是否為回收藥品提供了極大的技術(shù)支持。
3.加強(qiáng)了檢查的針對(duì)性。
檢查前通過(guò)對(duì)企業(yè)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的分析，查出是否存在異常現(xiàn)象，并針對(duì)該現(xiàn)象進(jìn)行檢查，如含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊管理藥品的流弊等問(wèn)題。
(二)不足
1.軟件功能不完善。
現(xiàn)電子監(jiān)管掃碼程序軟件功能不完善，普通監(jiān)管人員使用的“藥品管家”軟件僅能顯示電子監(jiān)管藥品流經(jīng)的最后環(huán)節(jié)，不能夠體現(xiàn)藥品全流通詳細(xì)過(guò)程。
2.基層監(jiān)管人員能力不足。
基層監(jiān)管人員對(duì)藥品電子監(jiān)管認(rèn)知不夠，掌握不足。藥品電子監(jiān)管應(yīng)用工作在基層監(jiān)管部門(mén)中推廣力度不足，本次檢查期間，成都市局、區(qū)局大部分監(jiān)管人員并未使用過(guò)任何電子監(jiān)管碼查詢軟件，不能及時(shí)有效地查清藥品流向，不清楚如何利用電子監(jiān)管方式對(duì)回收藥品進(jìn)行辨別。
3.企業(yè)電子監(jiān)管藥品核注核銷(xiāo)不積極。
企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管藥品的核注核銷(xiāo)積極性不高，造成數(shù)據(jù)斷裂，無(wú)法全過(guò)程追蹤。也存在企業(yè)員工亂核注核銷(xiāo)的現(xiàn)象，導(dǎo)致電子監(jiān)管流向與實(shí)際不一致。
1.盡快完善電子監(jiān)管掃碼軟件應(yīng)用和管理。
建議國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局完善電子監(jiān)管掃碼程序軟件功能，使其能夠體現(xiàn)出藥品全流通詳細(xì)過(guò)程，促進(jìn)生產(chǎn)、流通及使用全過(guò)程實(shí)施掃碼工作。本次檢查中使用福建省局提供的電子監(jiān)管APP軟件，在檢查中提高了抽查回收藥、假劣藥品的效率?；鶎铀幤繁O(jiān)管人員普遍認(rèn)為該軟件使用效果很好，能大大提高監(jiān)管效能。本次檢查組在對(duì)四川省成都市成華區(qū)平陽(yáng)大藥房、金牛區(qū)康安藥房、四川蜀康醫(yī)藥連鎖有限公司(通惠門(mén)店)、康福隆藥店、玖盛大藥房、頤珍堂大藥房檢查中運(yùn)用手機(jī)掃碼軟件快速發(fā)現(xiàn)回收藥品及疑似假劣藥品，大大提高命中率和檢查效率，為稽查部門(mén)提供了快捷的證據(jù)鏈，建議國(guó)家總局盡快開(kāi)發(fā)并給一線執(zhí)法人員配備掃描終端，提高執(zhí)法針對(duì)性和問(wèn)題藥品篩查的命中率。
2.盡快加強(qiáng)對(duì)基層監(jiān)管一線執(zhí)法人員的培訓(xùn)。
現(xiàn)在縣(區(qū))層面基本上都是工商、質(zhì)檢、藥監(jiān)三部門(mén)合一的監(jiān)管體系。直接承擔(dān)監(jiān)管任務(wù)的執(zhí)法人員多數(shù)都沒(méi)有從事過(guò)藥品監(jiān)管工作，對(duì)藥品相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)不熟悉、應(yīng)用相關(guān)政策法規(guī)執(zhí)法不熟練等問(wèn)題特別突出，亟需加強(qiáng)對(duì)他們的培訓(xùn)，以便盡快適應(yīng)監(jiān)管工作的新要求。
3.進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管實(shí)施力度。
加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管藥品核注核銷(xiāo)工作的監(jiān)督檢查頻率及力度，提高企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管藥品的核注核工作的重視程度，使其認(rèn)識(shí)到電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的重要性，保證企業(yè)電子監(jiān)管藥品核注核銷(xiāo)的真實(shí)性，與藥品的實(shí)際流通過(guò)程相一致。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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