年終盤點：2015年那些與我們息息相關(guān)的醫(yī)藥類政策
日期：2015/12/18
2015年即將過去，還有不到一個月的時間我們將要迎來嶄新的2016年。在今年，我國政府出臺了諸多生物醫(yī)藥相關(guān)政策，涉及范圍從如何申請新藥審批，到影響老百姓日常生活的藥價調(diào)整等，可謂面面俱到。我們在此特別整理出2015年15條重大政策，和各位一起分享。
1、《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》
指導意見中提到改革公立醫(yī)院管理體制，建立維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的公立醫(yī)院運行新機制，破除以藥補醫(yī)機制，降低藥品和醫(yī)用耗材費用，理順醫(yī)療服務價格，落實政府投入責任。評論：該意見的提出，充分體現(xiàn)了我國政府進行醫(yī)改的決心，此舉觸動很多痼疾，醫(yī)院的收入不應該只體現(xiàn)在器械的使用，藥品的出售，還應該突出醫(yī)生的服務價值，而突出服務價值并不意味總體支出的增加，而是意味著醫(yī)院收益的合理規(guī)范化，意味著對患者和醫(yī)生的尊重。同時，意見指出未來無論是縣級公立醫(yī)院還是城市公立醫(yī)院，都會分流出一大批醫(yī)院允許社會資本進入，這其中蘊藏了很大的投資機會。
2、《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》。
今年五月，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》。要求2015年在全國所有縣（市）的縣級公立醫(yī)院破除以藥補醫(yī)，全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革。所有縣級公立醫(yī)院推進醫(yī)藥分開，積極探索多種有效方式改革以藥補醫(yī)機制，取消藥品加成（中藥飲片除外）。2017年，現(xiàn)代醫(yī)院管理制度基本建立，縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務體系進一步完善，縣級公立醫(yī)院看大病、解難癥水平明顯提升，基本實現(xiàn)大病不出縣，努力讓群眾就地就醫(yī)。
3、《關(guān)于進一步完善醫(yī)療救助制度全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作意見的通知》
國務院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)民政部、財政部、人力資源社會保障部、衛(wèi)生計生委、保監(jiān)會等部門《關(guān)于進一步完善醫(yī)療救助制度全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作的意見》，對完善醫(yī)療救助制度、全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作作出部署。評論：意見呈現(xiàn)五大亮點：醫(yī)療救助制度于2003年開始推行，2008年在全國實現(xiàn)全面建制，近年來得到長足發(fā)展。為破解困難群眾重特大疾病保障難題，2012年民政部會同衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部、財政部等部門部署在14個省，273個市縣開展了重特大疾病醫(yī)療救助試點，各地積極探索，積累了一些好經(jīng)驗。意見的出臺，是對實踐中探索的成功經(jīng)驗的深化固化，是醫(yī)療救助制度的重要頂層設(shè)計，填補了我國社會救助制度體系的一個缺項。
4、《關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》
今年6月，國務院發(fā)出《關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》，該措施基于加快推進社會辦醫(yī)療機構(gòu)成規(guī)模、上水平發(fā)展提出各項促進措施。在深化醫(yī)改的大背景下，鼓勵社會資本辦醫(yī)已成了醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢，其中部分國內(nèi)藥企已先后涉足投資醫(yī)院建設(shè)領(lǐng)域，另外，投資社區(qū)基層醫(yī)療也成了社會資本辦醫(yī)的“新風向”。新政策的出臺對于社區(qū)醫(yī)療的發(fā)展有很大的推動作用，尤其是對于民營資本進入行業(yè)帶來極大的利好，由于“分級診療”措施等實行，如果鼓勵社會資本參與基層醫(yī)院建設(shè)，將對基層醫(yī)院硬件、人員管理及服務能力進行提升。
5、《關(guān)于推進和規(guī)范醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的若干意見》
推進和規(guī)范醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)，是黨中央、國務院關(guān)于深化改革和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、促進健康服務業(yè)發(fā)展的一項重要部署。通過醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源平穩(wěn)有序流動和科學配置，更好地為人民群眾提供醫(yī)療服務?！度舾梢庖姟诽岢鲆韵驴傮w要求：一是推進醫(yī)師合理流動。通過放寬條件、簡化程序，優(yōu)化政策環(huán)境，鼓勵醫(yī)師到基層、邊遠地區(qū)、醫(yī)療資源稀缺地區(qū)和其他有需求的醫(yī)療機構(gòu)多點執(zhí)業(yè)。二是規(guī)范醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)。堅持放管結(jié)合，明確相關(guān)各方權(quán)利義務，促進醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)有序規(guī)范開展。三是確保醫(yī)療質(zhì)量安全。強化對醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)師崗位管理，確保醫(yī)療服務的安全性、有效性和連續(xù)性。
6、國務院《關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》
為加快推動互聯(lián)網(wǎng)與各領(lǐng)域深入融合和創(chuàng)新發(fā)展，充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”對穩(wěn)增長、促改革、調(diào)結(jié)構(gòu)、惠民生、防風險的重要作用，國務院推出《關(guān)于積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+”行動的指導意見》。意見明確了“互聯(lián)網(wǎng)+”的十一個重點行動領(lǐng)域：創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)同制造、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)、智慧能源、普惠金融、益民服務、高效物流、電子商務、便捷交通、綠色生態(tài)以及人工智能。加快發(fā)展基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療、健康、養(yǎng)老、教育、旅游、社會保障等新興服務，創(chuàng)新政府服務模式，提升政府科學決策能力和管理水平。另《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務管理辦法》將于今年出臺。目前，國家衛(wèi)計委正在征求第三方健康服務平臺及相關(guān)企業(yè)和機構(gòu)的建議。
7、2016年全面開放二孩政策
2015年10月29日黨的十八屆五中全會允許實行普遍二孩政策，政策規(guī)定：堅持計劃生育的基本國策，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應對人口老齡化行動。各省區(qū)市根據(jù)新修訂的《人口與計劃生育法》，做地方法規(guī)的修訂，然后就會組織實施。預計明年第一季度，全國多數(shù)省區(qū)市都能夠具體實施全面二孩政策。我國將在堅持計劃生育的基本國策，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應對人口老齡化行動。評論：2015年中對全國人民最有影響力的政策非這條莫屬，"二孩"政策將波及住房，養(yǎng)老，婚姻，消費，醫(yī)療等方方面面。30多年來的獨生子女政策劃上了句點，再過20年，那本獨生子女光榮證的小紅本將會成為廣大獨生子女們談資。
8、《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導意見》
為加快推進分級診療制度建設(shè)，形成科學有序就醫(yī)格局，提高人民健康水平，進一步保障和改善民生，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導意見》?！兑庖姟分赋?，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作機制基本形成，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源有序有效下沉，以全科醫(yī)生為重點的基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊伍建設(shè)得到加強，醫(yī)療資源利用效率和整體效益進一步提高，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療量占總診療量比例明顯提升，就醫(yī)秩序更加合理規(guī)范。到2020年，分級診療服務能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規(guī)模適當、層級優(yōu)化、職責明晰、功能完善、富有效率的醫(yī)療服務體系基本構(gòu)建，基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。
9、《關(guān)于同步推進公立中醫(yī)醫(yī)院綜合改革的實施意見》
為全面推開縣級公立中醫(yī)醫(yī)院綜合改革，加快推進城市公立中醫(yī)醫(yī)院綜合改革試點，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》，明確公立中醫(yī)醫(yī)院改革的總體要求。要求各地衛(wèi)生計生行政部門和中醫(yī)藥管理部門要將公平可及、群眾受益作為改革出發(fā)點和立足點，同步加快推進公立中醫(yī)醫(yī)院綜合改革。堅持公立中醫(yī)醫(yī)院公益性的基本定位和以中醫(yī)為主的辦院方向，落實政府對公立中醫(yī)醫(yī)院的領(lǐng)導責任、保障責任、管理責任、監(jiān)督責任，建立起維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)、發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢的公立中醫(yī)醫(yī)院運行機制?！兑庖姟反龠M充分發(fā)揮中醫(yī)藥作用，在基層中醫(yī)藥服務體系不健全、能力較弱的地區(qū)，要對中醫(yī)醫(yī)院區(qū)別對待，將中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)門診診療服務納入首診范圍，充分發(fā)揮中醫(yī)醫(yī)院的服務能力，滿足人民群眾首診看中醫(yī)的需求。
10、《進一步改善醫(yī)療服務行動計劃》
為貫徹落實相關(guān)文件精神和中央、國務院領(lǐng)導要求，國家衛(wèi)計委和中醫(yī)藥局決定從2015年起，利用3年的時間在全國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)實施并起草了《進一步改善醫(yī)療服務行動計劃》，包括優(yōu)化診區(qū)設(shè)施布局，構(gòu)建溫馨就診環(huán)境；推進預約診療服務，有效分流就診患者；合理調(diào)配診療資源，暢通急診綠色通道；發(fā)揮信息技術(shù)優(yōu)勢，改善患者就醫(yī)體驗等9項改進醫(yī)療服務的措施，每項又分為3-4個具體舉措。第10條“落實政府管理責任，營造良好工作環(huán)境”則針對行動計劃的組織實施提出了要求，一是要求各地因地制宜，細化方案，抓好落實；二是將改善服務與深化醫(yī)改同步推進；三是注重發(fā)掘先進典型，發(fā)揮先進典型的帶動作用；四是加強宣傳指導，營造良好政策環(huán)境和輿論氛圍。
11、2015版藥典發(fā)布
藥典是藥品行業(yè)的"憲法"，15版藥典出臺后備受矚目。與前版藥典相比，收載品種增幅達到27.4%；藥典凡例、通則、總論的全面增修訂；附錄(通則)、輔料獨立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容；藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。評論：無論是設(shè)備的更換還是人員的培訓，新藥典的頒布對藥企提出了更高的要求，同時輔料獨立成卷，以前輔料管理沒有充分依據(jù)的現(xiàn)象能有所改善。收載品種的增多也是體現(xiàn)了藥典的與時俱進，此版藥典相對此前的9版而言，更與國際通用藥典標準接近。
12、《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》
醫(yī)療技術(shù)作為醫(yī)療服務要素之一，與醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全直接相關(guān)。2009年，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》對醫(yī)療技術(shù)臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類，對第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)實施準入管理。此次《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批。確保與前期工作無縫銜接，對第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應用準入審批取消后加強事中事后監(jiān)管提出工作要求。
13、《推進藥品價格改革的意見》
意見決定從今年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。其中，第五條規(guī)定其他藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格。評論：所謂政府定價，是指為了控制藥價在百姓可接受范圍之內(nèi)，政府對藥品定出的最高零售價或出廠價格?，F(xiàn)在政府表示有些藥品就不限價了，如此一來藥廠似乎是最大的受益者？其實不然，我國大多數(shù)藥廠出售的是仿制藥，競爭激烈，若是提價，必然銷路受阻。因此，反倒可能出現(xiàn)藥價降低的現(xiàn)象。而一些血液制品則會提價，畢竟成本就擺在眼前，虧本賺吆喝的事只能導致售價高但是療效好的藥絕跡于市場。
14、《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》
管理辦法提出從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)院，具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格和開展相關(guān)研究的條件，具備處置干細胞研究可能遇到風險的能力。相關(guān)研究人員也應該以通俗準確的語言告知受試者，保障其知情權(quán)。同時，機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。評論：干細胞商業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上游是干細胞的采集及存儲業(yè)務，在這一環(huán)節(jié)我國可以說一直保持與世界同步；中游是干細胞技術(shù)研發(fā)，我國這方面的科研成果也頗為豐碩；下游是干細胞移植及治療，這方面確實似乎不太理想。此次意見的發(fā)布，設(shè)立高門檻(三級甲等醫(yī)院)開放干細胞臨床研究，終于邁出臨床轉(zhuǎn)化的第一步。不得發(fā)布廣告和收取費用是特別針對夸大干細胞療效，騙取病患的現(xiàn)象，足見政府對干細胞研究的審慎負責態(tài)度。
15、《關(guān)于授權(quán)國務院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》
草案規(guī)定授權(quán)國務院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任，同時，同意國務院組織開展藥品注冊分類改革，批準生產(chǎn)已有國家藥品標準的藥品，應當符合國家藥品標準，并達到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標準的，應當達到原研藥品的質(zhì)量和療效。評論：這一草案的頒布似乎讓科研人員看到了發(fā)家致富的可能性，除了技術(shù)轉(zhuǎn)讓，也有別的路可走--那就是自己委托藥企生產(chǎn)，回報更豐厚。谷君認為這條草案是近期內(nèi)最能激發(fā)科研機構(gòu)和科研人員發(fā)明創(chuàng)造積極性的政策了。當然了，回報與責任成正比，藥品質(zhì)量有負責人來保證，比起整個企業(yè)負責，責任更加明確，對用藥百姓而言是更有安全感的。藥品注冊分類試點的實行能夠提升藥品質(zhì)量，推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
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