現(xiàn)將2016年第一季度中藥飲片重點(diǎn)監(jiān)管品種名單印發(fā)給你們，請(qǐng)?jiān)谌粘１O(jiān)督檢查中加大對(duì)名單所列品種的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，有針對(duì)性地開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。
本月初，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布《甘肅省中藥飲片監(jiān)督管理辦法（暫行）》，該辦法適用于全省轄區(qū)內(nèi)從事中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)管。
中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定依法查處。
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)等關(guān)鍵崗位非企業(yè)全職人員的；
（二）生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、購(gòu)銷記錄等不真實(shí)或不完整，或者不能提供相關(guān)記錄材料的；
（三）未按規(guī)定開(kāi)展中藥材、中藥飲片取樣檢驗(yàn)的，未嚴(yán)格履行委托檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的，檢驗(yàn)人員數(shù)量、資質(zhì)不符合要求的；
（四）中藥飲片購(gòu)進(jìn)、銷售時(shí)未隨貨附檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的；
（五）未按中藥材中藥飲片特性進(jìn)行儲(chǔ)存運(yùn)輸、管理養(yǎng)護(hù)的；
（六）生產(chǎn)企業(yè)未在GMP認(rèn)證車間生產(chǎn)和外購(gòu)中藥飲片半成品、成品生產(chǎn)中藥飲片的；
（七）生產(chǎn)企業(yè)向其他單位或個(gè)人出售中藥飲片包裝及標(biāo)簽的。
有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定依法查處。
（一）超出批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍品種生產(chǎn)銷售中藥飲片的；
（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片分包裝、貼簽行為；
（三）未在經(jīng)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所購(gòu)銷、儲(chǔ)存中藥飲片的；
信息來(lái)源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
