創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥物強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道。隨著我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益。
目前國(guó)家對(duì)藥物自主創(chuàng)新的級(jí)別和程度沒(méi)有明確分類，業(yè)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥有多種稱呼：自主創(chuàng)新藥品、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥品、創(chuàng)制新藥、創(chuàng)新藥物、原創(chuàng)新藥、原創(chuàng)藥品、專利藥品、原研藥品等。
而決定能否單獨(dú)定價(jià)的具體方法，則是通過(guò)專家論證投票來(lái)確定。這就意味著，要獲得更高的價(jià)格、更多的利潤(rùn)空間，企業(yè)需要為自己的藥品獲得上述的不同認(rèn)定。
國(guó)內(nèi)一些企業(yè)不把精力放在藥品創(chuàng)新上，而是在劑型、規(guī)格、包裝等事情上動(dòng)腦筋，一旦這些小變動(dòng)得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)認(rèn)可，在漲價(jià)上就有了空間。
“藥品有緩釋片和控釋片，定價(jià)不同。后來(lái)相關(guān)部門又批了緩控釋片，企業(yè)以此就能在價(jià)格上跟前面兩種區(qū)別開來(lái)?！痹撊耸空f(shuō)。
這些不同的界定則來(lái)自不同的管理部門。誰(shuí)來(lái)決定一種藥品是專利藥、原研藥，還是仿制藥？
有的藥品，最初在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批的時(shí)候是四類新藥，但幾年之后該生產(chǎn)廠家得到了國(guó)家專利局的專利，成了專利藥，價(jià)格有了上調(diào)的空間；有的藥品，擁有的國(guó)外專利早已過(guò)保護(hù)期，在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)，衛(wèi)生部門對(duì)其的審批也只是三類新藥，在經(jīng)過(guò)幾年的GMP定價(jià)后，該藥品卻進(jìn)入國(guó)家發(fā)改委的單獨(dú)定價(jià)目錄；還有一些藥品，在國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審批時(shí)按一類新藥審批，但價(jià)格政策上，國(guó)家發(fā)改委對(duì)原研藥的認(rèn)定并不看藥監(jiān)局是否批準(zhǔn)為一類新藥……
國(guó)家藥監(jiān)局的注冊(cè)審批、國(guó)家專利局的專利審批，以及國(guó)家發(fā)改委對(duì)原研藥、單獨(dú)定價(jià)藥品的認(rèn)定，這些認(rèn)定彼此并不完全對(duì)接。
而有了這些相關(guān)部門之間的不同判斷標(biāo)準(zhǔn)和政策引導(dǎo)，企業(yè)就有了游走政策空間的機(jī)會(huì)。
“目前政策在銜接上還有問(wèn)題。”該人士說(shuō)，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)審批與專利局專利審批沒(méi)有銜接，彼此審查的標(biāo)準(zhǔn)不同，時(shí)間上也不同步。這就導(dǎo)致一些藥品可能在注冊(cè)審批的時(shí)候是普通藥品，過(guò)了幾年卻拿到了專利局的發(fā)明專利。
“在單獨(dú)定價(jià)政策中，盡管有客觀指標(biāo)，但也有專家主觀因素。這個(gè)政策2001年開始試行，矛盾較多。2005年之后暫停?！痹撊耸空f(shuō)。
該人士表示，國(guó)家發(fā)改委已經(jīng)注意到制度銜接上的問(wèn)題，正在征求意見的《藥品價(jià)格管理辦法》中就提出，今后把藥監(jiān)局對(duì)新藥的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家專利局的專利標(biāo)準(zhǔn)放在一起考慮，二者缺一不可。既要真正創(chuàng)新，又要重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
