政策故事 | 中國藥害第一案，“欣弗”事件讓GMP成為擺設
日期：2016/3/14
任何一個國家剛剛建立藥品監(jiān)管機制以后，都會迅速出現(xiàn)一些大規(guī)模的藥害事件，中國也不例外，2006年毫無疑問是藥監(jiān)局的藥害年。
除了我們講過的“齊二藥”事件，在這一年，還發(fā)生了一次嚴重的“欣弗”事件，而這次“欣弗”藥物不良反應事件再次把藥監(jiān)部門推向了輿論的風口浪尖。
而此前，原藥監(jiān)局一切關(guān)于藥品監(jiān)管的努力在這一刻完全崩塌。在鄭筱萸被雙規(guī)之后，國務院重新調(diào)整了藥監(jiān)局的工作理念，地方政府負總責的思路讓原藥監(jiān)局減少了責任，其監(jiān)管能力卻無法再提高。
回顧欣弗事件時，我們要看到，2006年，原藥監(jiān)局正處于山雨欲來風滿樓的狀態(tài)中。而在齊二藥事件剛剛平息之后，就出現(xiàn)了欣弗事件，使得原藥監(jiān)局建立起來的一切都被迫推倒重來。
這次藥害事件的主角，正是“欣弗”。所謂“欣弗”只是一個商品名，其藥品名為克林霉素，上世紀70年代上市的克林霉素很討人喜歡——它不僅抗菌活性強，抗菌譜廣，且使用方便，無用藥前先作皮膚過敏試驗的規(guī)定，無論在國內(nèi)還是國外，都頗受臨床歡迎。
但幾年前開始，醫(yī)學界專業(yè)人士已經(jīng)憂心其不良反應?？肆置顾卦谥袊臑E用愈演愈烈，造成的不良反應也越來越多。
國內(nèi)的情況是，為了商業(yè)利益，克林霉素出現(xiàn)了大輸液的劑型，而國外并沒有大輸液的劑型。
很早之前就有藥學專家提醒有關(guān)部門，克林霉素磷酸酯注射液作為單方制劑，雜質(zhì)較多，合成工藝并不成熟，做大輸液工藝難度大，并不適合推出大輸液的劑型，而恰恰欣弗正屬于大輸液劑型。這被專業(yè)人士分析認為是欣弗事件發(fā)生的可能原因之一。不過，這樣的意見在“一年批一萬個新藥”的時代，又怎么可能得到重視呢？
在2003年，原藥監(jiān)局曾經(jīng)下發(fā)通知，“鑒于克林霉素注射液可引起嚴重不良反應，故提醒臨床醫(yī)師嚴格掌握適應癥，避免不合理使用”。同樣，自2003年以來，全國大型醫(yī)院已經(jīng)達成基本共識——克林霉素不能作為“一線用藥”。也就是說，非萬不得已，不要給病人注射克林霉素。
而欣弗大規(guī)模出現(xiàn)問題是在2006年7月，青海西寧部分患者使用“欣弗”后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌等臨床癥狀，青海藥監(jiān)局第一時間發(fā)出緊急通知，要求該省停用。隨后，廣西、浙江、黑龍江、山東等省藥監(jiān)局也分別報告，有病人在使用該注射液后出現(xiàn)相似臨床癥狀。
隨后一場欣弗危機迅速在全國繁衍，截至8月5日16時，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到涉及安徽“欣弗”不良反應病例報告81例，涉及10個省份，其中有3例死亡病例報告。
死亡案例引起了原衛(wèi)生部的高度關(guān)注，原衛(wèi)生部的意見正是停用這類藥物，然后進行全面的調(diào)查，原藥監(jiān)局在壓力下決定暫停銷售和使用涉及藥品。
這次調(diào)查的主角正是“欣弗”的生產(chǎn)商——華源生物，這家公司過去一直以生產(chǎn)檸檬酸為主，藥品生產(chǎn)為其輔業(yè)。2001年～2003年該公司曾累計虧損2500多萬元。之后該公司加大藥品生產(chǎn)投入比重，2004年比2002年輸液制劑產(chǎn)量增長近80％，將“欣弗”克林霉素磷酸酯治療型注射液推向國內(nèi)眾多醫(yī)院，成為其拳頭產(chǎn)品。
在此事件后，華源生物成為輿論關(guān)注的焦點。7月28日，安徽省藥監(jiān)局收到青海局上報國家局關(guān)于安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現(xiàn)嚴重不良反應情況的傳真件后，立即組成核查組趕赴阜陽進行督察和核查，省局同時責成阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局于當天組成核查組進駐該公司。
7月30日，在當?shù)刈圆榈慕Y(jié)果出來以后，安徽藥監(jiān)局的態(tài)度相對比較支持華源。前安徽省藥監(jiān)局局長劉自林稱，對于欣弗的檢測，“除無菌檢測和添加的兩項沒出結(jié)果外，其余9項檢測結(jié)果均符合國家標準?！?/span>
不過，國家原藥監(jiān)局調(diào)查最終發(fā)現(xiàn)了華源生物的問題，在8月16日召開的新聞發(fā)布會上，通報了這起不良事件的調(diào)查檢驗結(jié)果。經(jīng)調(diào)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司2006年6月到7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)國家藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗后表明，無菌檢查和熱原檢查不符合相應的規(guī)定要求。
而華源生物這么做，正是為了提高利潤，節(jié)約成本，不按GMP程序生產(chǎn)，應該定性為劣藥。藥品招標制度不合理，企業(yè)管理不善，單靠節(jié)約成本來提高利潤，是出現(xiàn)這一案件的重要原因。
這次不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13點，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。
在這場事件中，當談到責任的時候，幾乎沒誰愿意承擔，從企業(yè)角度看，華源應依法得到處罰。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；責成該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑GMP證書；撤銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準文號。
同時，對安徽華源生物藥業(yè)有限公司主要責任人和直接責任人，分別給予撤銷職務、記大過處分。
這次事件涉及到的兩個省局，安徽局和黑龍江局，都覺得自己沒有責任。例如黑龍江局認為跟自己沒什么關(guān)系，他們官方的說法是，在整個流通環(huán)節(jié)，欣弗進入市場之后，就不再受他們的控制，他們不可能每個批號的藥都去檢查。
而被稱為藥監(jiān)局地方局長中“四大天王”之一劉自林覺得，現(xiàn)在社會上對藥監(jiān)部門的認識存在誤區(qū)，認為只要藥品出了問題就全是藥監(jiān)部門的責任，而事實上，藥品生產(chǎn)企業(yè)才是藥品問題的第一責任人。
劉自林認為，藥監(jiān)部門的責任是通過對市場的監(jiān)督，加強企業(yè)對相關(guān)法律法規(guī)的執(zhí)行，但并不能杜絕藥品問題的發(fā)生，藥品質(zhì)量不是監(jiān)督出來的，而是生產(chǎn)出來的。
地方藥監(jiān)推卸掉自己的責任，而從頂層設計上，已經(jīng)進行了全面的調(diào)整，在鄭筱萸雙規(guī)后，分管相關(guān)工作的國務院副總理吳儀在相關(guān)會議上的講話十分明確，他強調(diào)：“維護民生，保障本地的秩序和安全，是地方各級政府的重要責任。在‘全國統(tǒng)一領(lǐng)導，地方政府負責，部門指導協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動’的整規(guī)工作格局中，就食品藥品安全來說，我認為最重要的就是地方政府負總責。一個地方食品藥品安全狀況好不好，關(guān)鍵是看當?shù)卣匾暡恢匾?，是否把老百姓的身體健康和生命安全掛在心上，是真抓實干還是敷衍塞責?！?/span>
這就是原藥監(jiān)局在整個邵明立時代的核心價值觀，即“全國統(tǒng)一領(lǐng)導，地方政府負責”，尤其是地方政府負總責的概念，即藥監(jiān)局只負責提供標準，檢查以及處罰，而相關(guān)責任也由地方政府承擔，而這也為日后的“蜀中事件”買下了伏筆。
信息來源：醫(yī)藥代表
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