食藥監(jiān)總局回應氣體致盲事件：已罰款518萬
日期：2016/4/18
針對媒體報道北京大學第三醫(yī)院和南通大學附屬醫(yī)院使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司（以下稱涉事企業(yè)）眼用全氟丙烷氣體嚴重不良事件的報道，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹如下情況：
一、事件的發(fā)生及處置情況
2015年7月7日，總局接到食品藥品監(jiān)管總局藥品評價中心（簡稱評價中心）眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，涉事企業(yè)生產(chǎn)的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）在北京大學第三醫(yī)院有4名患者、南通大學附屬醫(yī)院有7名患者出現(xiàn)可疑嚴重不良事件。根據(jù)江蘇省、北京市藥品不良反應監(jiān)測中心的初步調查結果，以及對該產(chǎn)品的數(shù)據(jù)庫檢索情況評價，評價中心提出此事件的發(fā)生與產(chǎn)品“可能有關”，疑似產(chǎn)品質量問題。
總局根據(jù)該產(chǎn)品發(fā)生不良事件的情況，以及評價中心的意見，立即組織對該產(chǎn)品安全性風險進行研判。為控制風險，總局于7月8日發(fā)出了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于暫停銷售使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕94號），并通報國家衛(wèi)生計生委?！锻ㄖ芬蟾鞯亓⒓磿和ｄN售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強對該類產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測。同時，要求天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會立即責令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)眼用全氟丙烷氣體并召回相應批次產(chǎn)品；要求評價中心立即組織專家參與的調查組，分別赴北京大學第三醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開展現(xiàn)場調查；要求中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）立即開展檢驗工作。7月10日，總局督查組赴天津進行現(xiàn)場督導。
7月22日，評價中心對該不良事件的調查報告顯示，北京大學第三醫(yī)院有45例不良事件報告、南通大學附屬醫(yī)院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯(lián)性明確。天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會調查，該批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個?。▍^(qū)、市），除北京大學第三醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機構使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報告。為防控產(chǎn)品風險，涉事企業(yè)已于7月28日完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次（生產(chǎn)批號為：15040001、15040002）共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。
7月27日，中檢院完成對涉事產(chǎn)品的檢驗，檢驗結果為不符合標準規(guī)定。
7月30日，總局發(fā)布《關于天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號），并責成天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會對涉事企業(yè)立案調查，依法對該企業(yè)進行查處。
二、產(chǎn)品的檢驗情況
眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體，使色素上皮細胞與視網(wǎng)膜感覺層牢固粘連，可支撐視網(wǎng)膜復位，限制增生的細胞和生長因子的活性。主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術。
經(jīng)調查，北京大學第三醫(yī)院共購進該批次氣體110盒，于2015年5、6兩個月使用，剩余5盒被北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局封存，隨后送中檢院進行檢驗；南通大學附屬醫(yī)院共購進該批次氣體40盒，6月5日開始使用，剩余8盒由南通市食品藥品監(jiān)督管理局送中檢院檢驗。2015年7月7日、10日、15日，中檢院分別收到江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、天津市濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局、北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局送檢的樣品。中檢院依據(jù)YZB/國4936-2014《眼用全氟丙烷氣體》、GB/T16886.10-2005標準進行檢驗，7月27日完成檢驗并發(fā)出檢驗報告，檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項目不符合標準規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內反應”項目不符合標準規(guī)定。
由于北京大學第三醫(yī)院、南通大學附屬醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無法進一步分析涉事樣品含有何種雜質氣體。檢驗發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現(xiàn)有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。此后，總局組織專家對產(chǎn)品檢驗問題進行分析討論。專家認為，由于所剩樣品過少，按現(xiàn)有檢驗技術，仍無法查清導致傷害的雜質成分。目前，中檢院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業(yè)進一步查明原因。
三、對企業(yè)的查處情況
2015年7月27日，天津市濱海新區(qū)市場和質量監(jiān)督管理局對涉事企業(yè)進行立案調查，根據(jù)中檢院檢驗報告及現(xiàn)場檢查結果，認定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標準的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條進行處罰。10月12日，下達行政處罰決定書：沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。涉事企業(yè)對行政處罰無異議，該處罰于10月14日執(zhí)行完畢，并在天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)公布。同時，天津市市場和質量監(jiān)督管理委員會要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。
事件發(fā)生以來，我局與國家衛(wèi)生計生委一直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫(yī)院努力做好患者救治；督促涉事企業(yè)繼續(xù)查找問題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業(yè)正在配合法院處理相關事宜。
■ 名詞解釋
眼用全氟丙烷氣體
是一種用于視網(wǎng)膜脫離手術及玻璃體手術的眼內填充氣體材料。主要適用于玻璃體切割、視網(wǎng)膜脫離等眼科手術，使脫離的視網(wǎng)膜復位、愈合。
近期，江蘇南通大學附屬醫(yī)院、北京北醫(yī)三院被曝出部分患者去年在醫(yī)院因使用眼用全氟丙烷氣體致盲。對此，北醫(yī)三院昨晚發(fā)布情況說明稱，使用該批次氣體的59名患者中，45位患者出現(xiàn)不同程度的視網(wǎng)膜損害。經(jīng)治療只有少部分患者視力有所恢復，大部分損害嚴重。國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心此前發(fā)布的調查報告指出，兩家醫(yī)院均購入了天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。北京市食藥監(jiān)局表示，除北醫(yī)三院外，未收到其他單位使用該產(chǎn)品的不良事件報告。
焦點1
71名患者出現(xiàn)不良反應
國家食藥監(jiān)總局藥品評價中心去年7月曾組織兩個調查組分別前往北醫(yī)三院和南通大學附屬醫(yī)院對眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件進行了實地調查。調查報告顯示，截至去年7月份，南通26名患者和北京的45名患者均出現(xiàn)了不同程度的不良反應。
報告指出，北醫(yī)三院于去年5月24日和6月1日分兩次購入天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。5月份使用該產(chǎn)品的患者均無異常癥狀。6月1日至29日期間使用該批次產(chǎn)品有59例，發(fā)現(xiàn)有45例患者在術后出現(xiàn)嚴重眼前段炎癥滲出的表現(xiàn)。
南通大學附屬醫(yī)院共購進該批次產(chǎn)品40支，6月5日開始使用，共使用26支，26名患者均出現(xiàn)了問題。其中22人發(fā)生嚴重急性非感染性炎癥反應，4人癥狀較輕。22名嚴重炎癥反應患者中有1人單眼無光感，1人單眼眼球萎縮，其他患者仍在觀察。
焦點2
藥品被指引起毒性反應
報告稱，經(jīng)調查，兩家醫(yī)院的手術室及耗材儲存室符合消毒及儲存要求，手術過程規(guī)范，器械購買符合相關規(guī)定。
北醫(yī)三院發(fā)生癥狀的患者，其手術共有12位不同的醫(yī)生，均嚴格按照操作程序進行手術，可排除手術操作問題；護士也不存在護理不當問題。同時還基本排除了眼科手術器械問題和注射器問題。
患者被判斷為非感染性炎癥反應，影像學顯示，晶狀體后膜有滲出物，炎癥部位集中在全氟丙烷氣體接觸部位。氣體的吸收速度慢，不符合常規(guī)要求（一般在3天內完全吸收）。
此外，南通大學附屬醫(yī)院對6月所做的75臺眼科手術進行流行病學調查，急性炎癥與批號為15040001的全氟丙烷氣體的使用關聯(lián)性明確。
報告稱，綜上所述，高度懷疑全氟丙烷引起毒性反應。
此外，經(jīng)對北京和江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品按注冊產(chǎn)品標準進行檢驗，上述產(chǎn)品“含量”項目不符合標準規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內反應”項目不符合標準規(guī)定。
焦點3
兩個批次共召回8632盒
去年7月8日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知，決定立即暫停銷售和使用天津晶明新技術開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。至當月底，天津晶明新技術開發(fā)有限公司已完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次(生產(chǎn)批號為15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作。
新京報記者發(fā)現(xiàn)，除了江蘇和北京外，“問題氣體”還曾流入海南、廣西等省份。
去年7月9日，海南省食藥監(jiān)局對外稱，批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體產(chǎn)品只有1支流向海南省，該支產(chǎn)品已經(jīng)銷售使用，尚未收到相關不良反應信息。
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
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