中國經(jīng)營報(bào)：西方撤市藥暢銷中國？ 四環(huán)醫(yī)藥等公司惹爭議
日期：2016/5/3
西方過時(shí)藥在國內(nèi)銷售并不罕見，但因質(zhì)量問題在其他國家撤市的藥品卻在國內(nèi)暢銷甚至壟斷市場似乎有些諷刺。
來源/中國經(jīng)營報(bào)
西方過時(shí)藥在國內(nèi)銷售并不罕見，但因質(zhì)量問題在其他國家撤市的藥品卻在國內(nèi)暢銷甚至壟斷市場似乎有些諷刺。
據(jù)美國《華爾街日報(bào)》網(wǎng)站3月29日報(bào)道，中風(fēng)治療藥物馬來酸桂哌齊特（cinepazide）在上世紀(jì)80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國，原因是有報(bào)道說服用該藥會(huì)引起血液疾病。但根據(jù)瑞士信貸證券研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)顯示，到2010年，它已成為中國的暢銷藥物。
事實(shí)上，馬來酸桂哌齊特一直由四環(huán)醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司（00460.HK，以下簡稱“四環(huán)醫(yī)藥”）獨(dú)占市場，隨著去年新藥保護(hù)期終止，競藥才相繼上市?！拔覀児緩膩聿唤邮懿稍L，也沒有相關(guān)部門負(fù)責(zé)這個(gè)事，你們想寫就寫吧，不用告訴我們?！痹凇吨袊?jīng)營報(bào)》記者就此問題提出采訪時(shí)，四環(huán)醫(yī)藥相關(guān)人士如是表示。
據(jù)《華爾街日報(bào)》報(bào)道，有業(yè)內(nèi)專家稱，制藥公司早就開始在中國銷售未曾在其他國家測試和投放市場的藥物。對(duì)此，北京鼎臣管理咨詢有限責(zé)任公司創(chuàng)始人史立臣對(duì)記者表示，國外退市藥品在國內(nèi)銷售不是個(gè)案?！敖^大多數(shù)外企的藥品進(jìn)入國內(nèi)都很正規(guī)，流程也非常嚴(yán)格，但也有些國外制藥公司善于鉆空子，不僅在國內(nèi)，就是在全球其他國家如果發(fā)現(xiàn)相關(guān)限制不嚴(yán)格，也會(huì)通過修改數(shù)據(jù)將藥品的毒副作用掩藏起來進(jìn)行銷售?！?/span>
據(jù)前述報(bào)道稱，馬來酸桂哌齊特因會(huì)引起血液疾病已于上世紀(jì)80年代末和90年代退出西班牙、意大利和法國。2002年，馬來酸桂哌齊特被四環(huán)醫(yī)藥引入中國，商品名為克林澳，臨床用藥主要是注射劑。直至2015年該產(chǎn)品專利過期以前，克林澳一直是國內(nèi)獨(dú)家產(chǎn)品，是臨床上治療心腦血管疾病的一線藥物。
“這個(gè)跟國家政策有關(guān)系，那是一個(gè)比較特殊的時(shí)期，當(dāng)時(shí)有一些數(shù)據(jù)涉嫌造假的，還有本身基本無效的藥物都被批準(zhǔn)通過了，尤其是當(dāng)時(shí)的國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸在位期間，審批存在腐敗問題，管理非?；靵y。馬來酸桂哌齊特在當(dāng)時(shí)的環(huán)境可以進(jìn)來，有可能放在現(xiàn)在就進(jìn)不來?！笔妨⒊几嬖V記者。
據(jù)此前的媒體報(bào)道稱，鄭筱萸擔(dān)任國家藥監(jiān)局局長期間，逾15萬種藥品申請獲得批準(zhǔn)。2001年到2003年，其擅自降低審批藥品標(biāo)準(zhǔn)，其后被揭發(fā)部分藥廠虛報(bào)藥品資料，其中六種是假藥。
2006年，齊齊哈爾第二制藥有限公司（以下簡稱“齊二藥”）的亮菌甲素注射液事件，以及安徽華源生物藥業(yè)有限公司的“欣弗”注射液事件，導(dǎo)致十人死亡，多名病人出現(xiàn)腎功能衰竭癥狀。
此前，負(fù)責(zé)營銷該藥的四環(huán)醫(yī)藥對(duì)外稱，它生產(chǎn)的馬來酸桂哌齊特非專利藥的純度高于曾在歐洲出售的馬來酸桂哌齊特品牌藥，其安全性和有效性也得到了中國相關(guān)部門和患者的認(rèn)可。
“我國自2005年起將馬來酸桂哌齊特用于腦血管病的治療，盡管說明書中注明該藥可引起血液系統(tǒng)不良反應(yīng)，但未引起足夠重視?！薄端幬锊涣挤磻?yīng)》雜志在2010年刊登的名為《馬來酸桂哌齊特致血液系統(tǒng)不良反應(yīng)的回顧與分析》的調(diào)查研究報(bào)告中表示。報(bào)告中提到，因馬來酸桂哌齊特可致粒細(xì)胞減少，部分國家已拒絕其注冊或已撤市。對(duì)此，世界衛(wèi)生組織也建議：在核準(zhǔn)該藥上市的地區(qū)，均應(yīng)對(duì)其不良反應(yīng)給患者造成的后果進(jìn)行賠償。
“中國本身研發(fā)水平比較低，四環(huán)醫(yī)藥做馬來酸桂哌齊特的時(shí)候也是市場上還沒有更好的解決辦法，這個(gè)藥當(dāng)時(shí)雖然已在國際市場停產(chǎn)，但國內(nèi)還沒進(jìn)來?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示：“如果當(dāng)時(shí)國內(nèi)市場能有取代馬來酸桂哌齊特的藥品，毒副作用小，效果好，那么這種藥肯定早被淘汰了，問題在于好的國外藥品一是進(jìn)不來，二是價(jià)格高，有些進(jìn)口藥品實(shí)在太貴，患者也沒辦法，只能退而求其次?！?/span>
根據(jù)四環(huán)醫(yī)藥最新年報(bào)信息顯示，2015年，心腦血管藥物占該集團(tuán)總收益的 94.7%，同比增長6.5%。核心產(chǎn)品克林澳、安捷利（馬來酸桂哌齊特注射液的不同劑量產(chǎn)品）銷售額分別為4.7億元、1.3億元，較2014年同期分別下降5.4%、4%。銷量于去年也開始落后于該公司的另一款心腦血管藥物歐迪美。
2015年上半年，在國內(nèi)22個(gè)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院心腦血管用藥領(lǐng)域中，處于領(lǐng)先的前10個(gè)品種（單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、奧拉西坦、小牛血去蛋白提取物、鼠神經(jīng)生長因子、依達(dá)拉奉、腦苷肌肽、長春西汀、丁苯酞、馬來酸桂哌齊特、法舒地爾）用藥金額已近50億元，2005~2014年復(fù)合增長率為29.6%，遠(yuǎn)高于行業(yè)整體水平。單就馬來酸桂哌齊特注射劑而言，2005~2010年處于快速增長期，2010~2014年表現(xiàn)出增長放緩的態(tài)勢。
四環(huán)醫(yī)藥在年報(bào)中表示，核心產(chǎn)品克林澳、安捷利、歐迪美、源之久2015年上半年銷量增長理想，下半年受到醫(yī)院控制處方、降低藥品費(fèi)用占比等影響，增長明顯放緩，反而新上市的產(chǎn)品銷售表現(xiàn)卓越。其中，歐迪美、源之久保持良好增長，但克林澳全年同比略有下降。
目前，隨著四環(huán)醫(yī)藥馬來酸桂哌齊特新藥保護(hù)期終止，多家藥企申報(bào)該藥。本報(bào)記者經(jīng)檢索國家藥物評(píng)審中心數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，迄今為止申報(bào)馬來酸桂哌齊特的公司有近30家，主要?jiǎng)┬褪邱R來酸桂哌齊特注射液，此外還有甲磺酸桂哌齊特注射液、馬來酸桂哌齊特氯化鈉注射液、馬來酸桂哌齊特葡萄糖注射液、注射用馬來酸桂哌齊特；口服制劑有：馬來酸桂哌齊特膠囊、馬來酸桂哌齊特分散片、馬來酸桂哌齊特片等。
據(jù)《華爾街日報(bào)》稱，在美國等地未能進(jìn)入市場的西方藥物在中國獲得新生，并直接質(zhì)疑中國是否成了劣質(zhì)藥的傾卸場。
據(jù)上述外媒報(bào)道，2013年，百時(shí)美施貴寶公司（以下簡稱“施貴寶”）停止了一款抗肝癌藥物的全球試驗(yàn)，原因是它的藥效不及對(duì)手，該公司轉(zhuǎn)而把這種名為“布立尼布”（Brivanib）的抗癌藥的許可權(quán)授予中國的一家初創(chuàng)企業(yè)。
而這家初創(chuàng)企業(yè)就是2014年成立的再鼎醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“再鼎醫(yī)藥”），2015年3月施貴寶與再鼎醫(yī)藥宣布已簽署協(xié)議：在包括香港和澳門在內(nèi)的大中華區(qū)域，再鼎醫(yī)藥將獨(dú)有布立尼布（brivanib）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)推廣權(quán)，并稱布立尼布當(dāng)時(shí)正處于全球三期臨床試驗(yàn)階段。
總部設(shè)在上海的再鼎醫(yī)藥有限公司認(rèn)為布立尼布在中國有很大的發(fā)展?jié)摿?，因?yàn)槠鋵?duì)手德國拜耳股份公司和Onyx制藥公司開發(fā)的索拉非尼（商品名蕾莎瓦）的治療費(fèi)用約為每月7500美元，且不在國家醫(yī)療保險(xiǎn)范圍內(nèi)。再鼎公司的創(chuàng)始人杜瑩曾對(duì)外表示：“我們希望給中國患者一個(gè)更加合理的價(jià)格。”
“在中國市場，由于審批流程繁瑣導(dǎo)致國外藥品進(jìn)入中國時(shí)間周期比較長，一般需要5~8年時(shí)間，這時(shí)候其他一些藥提前申請?jiān)谥袊雠R床就能提前進(jìn)來了?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，但隨著國家藥審趨嚴(yán)，布立尼布能否通過中國的藥審還不一定。
為此，本報(bào)記者曾給再鼎醫(yī)藥發(fā)去采訪傳真，但到記者截稿前為止未能收到任何回復(fù)。
不過，哈佛大學(xué)法學(xué)院教授格倫·科恩認(rèn)為，由于各國監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不同，企業(yè)的一款藥在一個(gè)國家獲得批準(zhǔn)而在另一個(gè)國家未獲批準(zhǔn)并不反常，也不違法。另外，在中國無需證明一種藥物優(yōu)于現(xiàn)有藥物，但這在美國則是一道難關(guān)，90%的候選藥物在臨床試驗(yàn)階段就因此夭折了。
而除了再鼎醫(yī)藥之外，中國還有好幾家企業(yè)與西方制藥公司在中國就尚未開發(fā)完成的藥物進(jìn)行合作?！度A爾街日報(bào)》稱，在中國市場頂尖的國際新藥進(jìn)入需等候很長時(shí)間，而監(jiān)管部門對(duì)國內(nèi)藥物的審批過程較快，這也是導(dǎo)致中國企業(yè)與西方制藥公司在中國就尚未開發(fā)完成的藥物進(jìn)行合作的原因。
業(yè)內(nèi)人士表示，外資藥企通過與中國本地企業(yè)建立合作關(guān)系，全球制藥公司便有了第二次機(jī)會(huì)利用在其他地方未獲批準(zhǔn)的藥品來賺錢。而中國相關(guān)部門希望建立一個(gè)競爭性的國內(nèi)藥品市場，因而是歡迎這類合作關(guān)系的。而對(duì)中國消費(fèi)者來說，這個(gè)趨勢可能意味著新藥等待時(shí)間縮短、成本降低，即便這些藥品并不是同類產(chǎn)品中最好的。
“但這并不意味著中國像外媒報(bào)道的那樣成為了劣質(zhì)藥的傾卸場，就像馬來酸桂哌齊特進(jìn)入中國也是特定歷史時(shí)期的特定產(chǎn)物，這款藥進(jìn)入中國時(shí)正是鄭筱萸在位期間，當(dāng)時(shí)管理非?；靵y，但現(xiàn)在監(jiān)管非常嚴(yán)格，如果在國外退市的產(chǎn)品進(jìn)入中國有很大的難度。”史立臣告訴記者。
資料顯示，自去年國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“CFDA”）宣布將嚴(yán)懲提交虛假臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的公司以來，制藥公司已經(jīng)撤回了近五分之四的藥品報(bào)批申請。
“以前的舊賬現(xiàn)在正在大清查，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將會(huì)清理掉很大一批原來不合規(guī)矩的產(chǎn)品，未來會(huì)有超過一半的現(xiàn)有化學(xué)仿制藥消失，在CFDA監(jiān)管的高壓下，國內(nèi)藥品的質(zhì)量正走上坡路。”一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示。
信息來源：醫(yī)藥代表
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