一個人頂住整個美國醫(yī)藥界和婦女界的女英雄
日期：2016/6/8
今天要說的故事，關(guān)于她，她叫Frances Oldham Kelsey，曾是美國食品和藥物安全局（FDA）的一名普通職員。
然而，就是她，在上世紀60年代阻止了一場全國性的悲劇發(fā)生。。
Kelsy出生于1914年，她在24歲的時候就拿到了芝加哥大學的醫(yī)藥學博士學位。
在那之后的十余年里，她當過大學老師，當過醫(yī)學期刊的評審編輯。 直到1960年，46歲的她加入了FDA醫(yī)療辦公室。成為了美國醫(yī)藥審查團隊的醫(yī)院....
當時，在他們辦公室，負責審查藥物的只有7名全職醫(yī)師和4名年輕的兼職醫(yī)師。
她剛?cè)肼氁粋€月時就接到了她的第一項任務(wù)，要她審核一種叫做“Thalomid 薩力多胺”的藥物。這種藥物還有另外一個很有名的名字——反應(yīng)停
反應(yīng)停是在研制抗菌藥物過程中發(fā)現(xiàn)的一種具有中樞抑制作用的藥物，聯(lián)邦德國藥廠Chemie Grünenthal在發(fā)現(xiàn)它具有一定的鎮(zhèn)靜催眠作用，更重要的，這種藥能顯著抑制孕婦的妊娠不良反應(yīng)。 很快，他們就將它以非處方藥的身份投放市場....
當時他們宣揚反應(yīng)停是“沒有任何副作用的抗妊娠反應(yīng)藥物”，是“孕婦的理想選擇”。
然而！反應(yīng)停根本沒有嚴格動物致畸實驗數(shù)據(jù)！也沒有在孕期婦女做過臨床試驗！
可自1957年正式投放歐洲市場后不到一年內(nèi)，反應(yīng)停就風靡了歐洲、日本、非洲、澳大利亞和拉丁美洲。
反應(yīng)停在全球幾十個國家熱銷，讓美國醫(yī)藥公司也看到了商機，他們想要把這種藥物引進美國市場。
他們向FDA提交了藥物審核報道，而Kelsy，就是當時負責審核這個藥物的負責人。
就當時的情況而言，這應(yīng)該是一件很簡單的事兒，那么多國家都投入使用了，各國醫(yī)師們也都通過了審核。
Kelsy只需要大筆一揮，這種藥就能在美國上市。醫(yī)藥公司能賺錢，孕婦們能減少痛苦，她和FDA也能撈著好處。
然而！Kelsy卻拒絕批準反應(yīng)停投入美國市場
她研究了這種藥的實驗數(shù)據(jù)，認為反應(yīng)停的安全和療效數(shù)據(jù)都不可靠，要求醫(yī)藥公司提供更可靠的數(shù)據(jù)，尤其是關(guān)于孕婦使用后的副作用的相關(guān)實驗。
醫(yī)藥公司當時也是氣炸了，還是第一次遇到這么軸這么較真的醫(yī)藥審核人員，就是個走過場的事兒，她非要上綱上線。
醫(yī)藥公司開始給Kelsy的上司施加壓力，抱怨Kelsy不懂變通，說FDA太官僚，辦事效率低。 婦女權(quán)益組織也向她試壓，認為她不應(yīng)該阻擋這一對救女性妊娠反應(yīng)于水火的良藥上市.....
然而即便是頂著如此巨大的壓力，Kelsy仍堅持反應(yīng)停的實驗數(shù)據(jù)不可靠，不能給孕婦使用。
醫(yī)藥公司前后一共提交了6次申請，每一次Kelsy都讓他們拿出更多研究數(shù)據(jù)，否則她不會批準上市。
她要的就是兩個——安！全！
沒有經(jīng)過完整的副作用實驗，就是不可以上市！
就在這一次又一次的拉鋸戰(zhàn)中.....
歐洲那邊的消息，讓事情發(fā)生了轉(zhuǎn)機....
有醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，最近幾年，歐洲新生兒畸形比率異常升高，當這一數(shù)據(jù)引起大多數(shù)人注意之后，有學者展開了流行病學調(diào)查，發(fā)現(xiàn)新生兒畸形的發(fā)生率與反應(yīng)停的銷售量呈現(xiàn)一定的相關(guān)性。
之后的毒理學研究顯示，沙利度胺對靈長類動物有很強的致畸性
種種反應(yīng)之下，終于，1961年聯(lián)邦德國撤回了市場上所有反應(yīng)停，不久其他國家也停止了反應(yīng)停的銷售
從1956年反應(yīng)停進入市場至1962年撤藥，全世界30多個國家和地區(qū)（包括臺灣）共報告了超過1萬例畸形胎兒。
反應(yīng)停是醫(yī)藥史上最大的悲劇之一，正是因為Kelsy的堅持，才使得反應(yīng)停沒有進入美國市場，因此挽救了美國無數(shù)嬰兒的生命。
她后來被總統(tǒng)肯尼迪授予了最高榮譽優(yōu)異聯(lián)邦公民服務(wù)總統(tǒng)獎，成為了美國人心目中的英雄。
也正是因為這次事件，美國國會和白宮恢復了振興醫(yī)藥法案... 提高了FDA的地位，極大加
強了整個醫(yī)藥產(chǎn)品的監(jiān)督和監(jiān)管....
從此，F(xiàn)DA作為藥品監(jiān)管部門，逐漸走向正軌。
Kelsy為FDA工作了45年，她在2005的時候才以90歲的高齡退休。
去年8月，Kelsy在倫敦過世，享年101歲。
她用自己的智慧與堅持，阻止了一場悲劇的發(fā)生，也給美國乃至全世界那些忽視藥物安全的人敲響了警鐘....
她給這個世界留下的太多，太多….
信息來源：醫(yī)藥人才互推平臺
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