揭密：隱藏在河南招標方案中的贏家
日期：2016/8/2
【云端按語】一大波中成藥品種（原優(yōu)質優(yōu)價品種）以及原單獨定價品種將成為河南市場的贏家，河南上演單獨定價、優(yōu)質優(yōu)價品種的借尸還魂術，我以為這個招標方案是發(fā)改委定的！
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河南藥品招標采購曙光再現，競價分組也由原先的2組變?yōu)?組,條件寬松了不少。
用“也”字，是該省政府辦公廳在2015年8月下發(fā)《河南省公立醫(yī)院藥品集中采購工作實施辦法的通知》（豫政辦〔2015〕103號），并于當年9月8日出臺《河南省公立醫(yī)院藥品集中采購工作實施辦法》，這兩份文件都同時傳遞了一個令業(yè)界緊張的信號：河南藥品招標競價分組原則上分為兩組。
今天（8月1日），河南省醫(yī)藥采購服務中心掛出了《2016年度河南省藥品招標采購實施方案》，明確競價分組為4組，作為人口大省同時也是用藥大省的河南來說，競爭不至于緊張到你死我活的程度，令各方都較為心安。
目前該省藥品大標仍在執(zhí)行2010年的中標結果，至今已過去6年，除了基藥、低價藥、基礎輸液、婦兒?？萍凹睋尵人幤返炔少徴急炔淮蟮钠奉愔?，業(yè)界期盼主流市場注入新鮮血液。
本次競價分組從有利競爭、滿足需求、確保供應出發(fā)，區(qū)別藥品不同情況，結合醫(yī)院用藥特點和質量要求，合理設定競價分組。
A組：國家一類新藥；獲得國家技術發(fā)明獎或國家科學技術進步獎的藥品；重大新藥創(chuàng)制科技重大專項藥品；國家保密處方中成藥；中藥一級保護品種。
B組：過保護期專利藥品；通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品；首次仿（創(chuàng)）制藥品；在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家（地區(qū)）上市銷售的藥品。
C組：保護期內中藥二級保護品種；列入工業(yè)和信息化部公布的最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》或是獲得省政府質量獎（省長質量獎）的企業(yè)生產的藥品，同時為河南省醫(yī)院臨床使用量大的藥品。
D組：其他GMP藥品和其他進口藥品。
上述四組中，一直令業(yè)界高度關注的是過保護期專利藥品以及首仿品種，同時被分在B組，兩者的出現避免不了事實上的進口藥品和國產仿制品的角力，但其實這并不是本文想揭示的，此次分組的標準，也就是這兩類藥品的名詞解釋耐人尋味。
過保護期專利藥品：指在原發(fā)明國/地區(qū)曾經取得上述藥品專利證書（包括原研專利授權聯合生產的藥品），目前已過保護期，并且是中國仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑或國家發(fā)改委原公布的特定生產企業(yè)的藥品。
根據《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號），參比制劑可通過備案、推薦、申報等方式上報總局，總局向社會公布。然而這一過程在各省進展緩慢，總局至今沒有公布。
不過河南方案里通過“國家發(fā)改委原公布的特定生產企業(yè)的藥品”這一條定義了“過保護期的專利藥品”。什么是“國家發(fā)改委原公布的特定生產企業(yè)的藥品”？不就是原來的單獨定價品種嗎？
看到這里你應該明白，B組中贏家并非什么進口品種，而是隱藏在字里行間的單獨定價品種，至少是國家層面廢除的文件通過招標方式彌補技術的不足，且平衡了各方利益，此乃單獨定價借尸還魂的案例之一，讓我們mark一下。
要說贏家，還不止單獨定價品種一個，我們再來看看首創(chuàng)品種的名詞解釋，你就會有更多發(fā)現：
首次創(chuàng)制藥品指境內生產企業(yè)中首家自主研發(fā)生產（僅指品種首創(chuàng)）的藥品。
若是單純指化藥生物藥的首創(chuàng)品種，大家都知道我國的新藥研發(fā)能力水平之低，數量是不多的，但，假如你把視線投入到中成藥領域，你突然有一種突然開竅醒腦的感覺，大把的獨家中成藥難道不是首家研發(fā)生產的藥品？除此之外還有不是獨家但是首創(chuàng)的中成藥品種。
于是，我們在mark了單獨定價品種之后，請你再次Mark一下獨家及首創(chuàng)的中成藥，在河南正通過招標分組的方式進入了較高質量層次。
或許有人說，既然是獨家，還會進入招標采購方式？但我們通讀幾遍方案，只規(guī)定了“招標采購藥品同競價組中有3家及以上企業(yè)生產的藥品實行雙信封制競價采購，同競價組中不足3家企業(yè)生產的藥品，實行議價采購”獨家品種按理屬于議價采購，降價壓力大大化解，這為很多獨家中成藥帶來了福音。
如果我們把四個分組再次梳理，發(fā)現中成藥堪稱河南市場最大的人生贏家：
A組：國家保密處方中成藥；中藥一級保護品種。
B組：首創(chuàng)品種中的中成藥品種（含獨家）
C組：保護期內中藥二級保護品種；
最后，附送一個彩蛋，在C組中，你需要重視：
列入工業(yè)和信息化部公布的最新《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》或是獲得省政府質量獎（省長質量獎）的企業(yè)生產的藥品，同時為河南省醫(yī)院臨床使用量大的藥品。
《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》涵蓋排序500家藥企，再加上省政府質量獎（省長質量獎）企業(yè)，其生產的藥品成千上萬難以精確統(tǒng)計，這些品種在河南只要銷量大，就可以單獨進入C組。
關鍵是何謂“銷量大”？方案中沒有明確，如果按國辦發(fā)[2015]7號文的相關精神，應該是上一年度采購金額百分比排序前80%的品種。
如果是這樣的話，C組簡直是一個“價格避風港”，歡迎來到C組！
方案其他關鍵內容：
限價
以河南省近一年發(fā)生網上交易的藥品采購限價和最新公布且總體價格較低的5個省份中標價格為依據，合理設定投標藥品報價的限價。采購周期內,中標價格同外省中標價格聯動。
點蒼鶴注：這一點需要關注，由于方案語焉不詳，中標價如何聯動？難道是與全國最低價嗎？需要確認!
經濟技術標書評審
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各競價組企業(yè)總數
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各競價組評審通過企業(yè)數
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3-5
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全部進入
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6-7
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5
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8-9
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6
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10
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7
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10家以上
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資質審核通過企業(yè)數每增加5家，通過企業(yè)數增加1家，企業(yè)總數不超過15家。
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商務標書評審
進入商務標書評審的企業(yè)，同一競價組按照報價從低到高的排序，第1名、第2名作為擬中標企業(yè)，第3名作為候選中標企業(yè)。報價相同的以經濟技術標書得分高優(yōu)先；經濟技術標書得分也相同的，由專家委員會進行票決。
點蒼鶴注：不承諾單一貨源，與江蘇類似，與安徽福建不同，最低價與次低價藥品的市場競爭關系會影響銷售結果，藥企營銷方式也要跟著變。
醫(yī)院掛網限量采購
根據疾病防治需要，確屬臨床必需的藥品，醫(yī)院可提出采購申請，經審核同意后進行掛網限量采購。醫(yī)院要通過河南省藥品集中采購平臺采購該藥品，參考同種同類藥品中標價格和市場價格自行與企業(yè)協(xié)商采購價，所有掛網限量采購藥品采購金額不得超過本單位年度藥品采購總金額的5%。
點蒼鶴注：此條相當于備案采購方式，給沒進招標目錄或落標品種一個進入醫(yī)院的機會，但從浙江、福建備案采購的情況來看，此條路要走通難度較大。
基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品使用要求
實施基本藥物制度的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構必須堅持基本藥物主體地位，使用《國家基本藥物目錄》《河南省基本藥物增補目錄》范圍內的藥品和按規(guī)定增加配備使用的非基本藥物，按規(guī)定執(zhí)行網上采購。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構要優(yōu)先使用競價分組D組的中標藥品和低價藥品，具體辦法另行制定。
點蒼鶴注：河南藥政工作規(guī)定三級綜合醫(yī)院基藥使用比例要達到30%，城市二級綜合醫(yī)院要達到45%，縣級綜合醫(yī)院不低于50%。
預告：8月13-14日，我們將在廣州舉辦《營改增+兩票制背景下的營銷解決方案》研討會，歡迎參加，議題如下：
一、兩票制+營改增政策對醫(yī)藥行業(yè)的沖擊及影響
1）兩票制的定義、要求及推行趨勢分析
2）營改增政策對藥企稅務、發(fā)票的要求
3）兩票制+營改增對各醫(yī)藥營銷模式的沖擊
4）各項政策的合規(guī)要求
二、醫(yī)藥企業(yè)如何應對兩票制+營改增政策
1)底價模式如何過渡到兩票制
2）自營模式如何調整
3）新形勢下的商務渠道構建
4）主流發(fā)展方向：CSO
三、CSO公司的設計
1）如何開辦CSO公司：經營范圍、注冊、公司架構
2）CSO服務內容設計：以營銷預算為起點，項目執(zhí)行為核心的合規(guī)運營
3）協(xié)議簽訂：廠家與CSO;大型CSO與小型或專業(yè)CSO；
四、營改增+兩票制下的CSO財稅規(guī)劃
1） 兩票制對廠家和代理商財務管理的影響；
2） 營改增后代理模式轉型的財務對策；
3） 營改增后自營模式下的財務對策
4） 藥企應如何利用營改增政策進行稅務籌劃
五、CSO公司管理
1）營銷管理；
2）費用管理；
3）支付管理。
信息來源：醫(yī)藥云端信息
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