藥監(jiān)系統(tǒng)醞釀重大變化，大動作將出手
日期：2016/8/17
總局關(guān)于全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實施意見[食藥監(jiān)法【2016〕101號】
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實中共中央、國務院《法治政府建設(shè)實施綱要（2015—2020年）》，全面加強食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)，積極推進食品藥品監(jiān)管部門依法行政，如期實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)目標，針對當前食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)實際，制定本實施意見。
一、總體目標
到2020年，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的總體目標是：科學完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質(zhì)的專業(yè)化監(jiān)管隊伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執(zhí)法嚴明、公開公正、廉潔高效的食品藥品監(jiān)管部門基本建成。
二、主要任務和具體措施
（一）加快食品藥品監(jiān)管法律體系建設(shè)
1、完善食品藥品監(jiān)管立法工作機制。進一步健全食品藥品監(jiān)管立法程序，完善立項、起草、論證、協(xié)調(diào)、審議等機制，推進食品藥品監(jiān)管立法工作的科學化、精細化，進一步增強立法工作的及時性、系統(tǒng)性、針對性和有效性；積極開展食品藥品立法前評估，建立健全重大立法項目論證和公開征求意見制度，探索委托第三方起草規(guī)章草案；組織開展食品藥品立法后評價，研究分析法律法規(guī)規(guī)章實施中存在的突出問題，及時做好修訂相關(guān)工作；堅持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革要求不相適應的規(guī)章，保障立法與改革決策相統(tǒng)一、相銜接，做到改革于法有據(jù)，改革依法推進。
2.加快食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)規(guī)章的立法進度。加強食品藥品法律制度體系建設(shè)頂層設(shè)計，科學制定立法規(guī)劃和年度立法計劃，強化立法計劃執(zhí)行的剛性約束。配合國務院法制辦，力爭2016年年底前修訂出臺《中華人民共和國食品安全法實施條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》。積極推動《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）修訂，力爭2016年年底前將修訂草案報送國務院審議。到2020年，食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)和配套規(guī)章制修訂任務基本完成。
3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關(guān)嚴懲藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》修訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。
4.積極推動地方食品藥品監(jiān)管立法。
5.加強食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件合法性審查。
6.加快食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監(jiān)管規(guī)范性文件清理任務，2018年年底前，完成2013年以前的規(guī)范性文件的清理任務，清理結(jié)果及時向社會公布。
7.提高食品藥品監(jiān)管立法公眾參與度。
（二）落實簡政放權(quán)放管結(jié)合優(yōu)化服務改革要求
8、深入推進食品藥品行政審批制度改革。配合有關(guān)部門全面清理規(guī)范食品藥品審評審批中介服務，2016年年底前，對保留的食品藥品審評審批中介服務事項實行清單管理并向社會公布。按照國務院有關(guān)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的要求，實施藥品注冊分類改革，完成藥品上市許可持有人制度試點工作，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，加快審評審批具有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強藥物臨床試驗監(jiān)管，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全；完善醫(yī)療器械分類目錄，建立醫(yī)療器械類別動態(tài)調(diào)整機制，提高醫(yī)療器械標準的科學性和適用性，優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批流程，加強臨床試驗監(jiān)督管理，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。落實總局有關(guān)對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見，加大對取消下放的行政審批事項事中事后監(jiān)管力度。
9.推行食品藥品監(jiān)管權(quán)力清單、力爭2016年年底前，各級食品藥品監(jiān)管部門按照同級政府有關(guān)行政審批制度改革的要求，將權(quán)力清單和責任清單向社會公開，并根據(jù)法律法規(guī)立改廢進行動態(tài)調(diào)整。
（三）推進食品藥品監(jiān)管行政決策科學化、民主化、法治化
10、健全食品藥品安全監(jiān)管依法決策機制。
11.完善食品藥品監(jiān)管法律顧問制度。2016年年底前，出臺國家食品藥品監(jiān)管總局法律顧問管理辦法。2018年年底前，各級食品藥品監(jiān)管部門普遍建立法律顧問制度。
（四）堅持嚴格、規(guī)范、公正、文明執(zhí)法
12.完善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法程序。2017年年底前，總局出臺食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)行政處罰裁量適用規(guī)則；2018年年底前，省局出臺本地區(qū)食品藥品行政處罰裁量標準。
13.加強系統(tǒng)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法指導。上級食品藥品監(jiān)管部門要加強對下級食品藥品監(jiān)管部門執(zhí)法工作的指導，建立執(zhí)法案卷評查制度，規(guī)范案卷歸檔，組織開展辦案經(jīng)驗交流。2017年年底前，總局出臺建立食品藥品監(jiān)管案例指導制度的實施意見。2018年年底前，各省局完成匯編整理典型案例，加強對重大疑難案件協(xié)調(diào)指導，強化重大疑難案件分析論證。2017年年底前，總局出臺食品藥品監(jiān)管執(zhí)法證據(jù)規(guī)則指引，強化證據(jù)收集、證據(jù)分析、證據(jù)采信和證據(jù)運用，提高全系統(tǒng)的執(zhí)法證據(jù)意識。積極推行執(zhí)法事項提示、輕微問題告誡、突出問題約談、重大案件回訪、執(zhí)法文書說理等柔性執(zhí)法方式，提高案件辦理水平。加強執(zhí)法信息化建設(shè)，到2020年，建成食品藥品監(jiān)管執(zhí)法統(tǒng)一信息平臺，完善網(wǎng)上執(zhí)法辦案及信息查詢系統(tǒng)，實行信息共享，推進各地執(zhí)法聯(lián)動和區(qū)域合作。
（五）深入開展食品藥品法治宣傳教育
14、科學制定食品藥品監(jiān)管“七五”普法規(guī)劃。2016年年底前，各級食品藥品監(jiān)管部門要制定食品藥品監(jiān)管“七五”普法規(guī)劃，大力開展普法宣傳教育活動，落實“誰執(zhí)法誰普法”的普法責任機制，將普法宣傳教育與食品藥品科普教育、食品藥品安全宣傳等活動結(jié)合起來，豐富普法內(nèi)容和形式，營造食品藥品安全社會共治的良好法治氛圍。
15.廣泛宣傳食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)。
（六）強化對食品藥品監(jiān)管權(quán)力的制約和監(jiān)督
16、全面推進食品藥品監(jiān)管政務公開。按照《政府信息公開條例》的要求，堅持以公開為常態(tài)、不公開為例外原則，向社會全面公示行政執(zhí)法職能、法律依據(jù)、實施主體、職責權(quán)限，公開監(jiān)管方式、監(jiān)管結(jié)果等事項，保障企業(yè)和公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、監(jiān)督權(quán)。
17.健全食品藥品監(jiān)督制約機制。全面落實行政執(zhí)法責任制，2017年年底前，各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步完善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法崗位職責和工作流程，運用監(jiān)督檢查、案卷評查、問卷調(diào)查等方式，切實提高部門層級監(jiān)督的實效；制定食品藥品監(jiān)管執(zhí)法責任追究辦法，堅決糾正行政不作為、亂作為，堅決克服懶政、庸政、怠政，堅決懲處失職、瀆職。
（七）依法有效化解食品藥品監(jiān)管社會矛盾糾紛
18、充分發(fā)揮社會監(jiān)督和輿論監(jiān)督作用。
19.加強食品藥品安全行政復議與應訴工作。
（八）全面提高食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員法治思維和依法行政能力
20.樹立重視法治素養(yǎng)和法治能力的用人導向。
21.加強對食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員的法治教育培訓。
22.完善食品藥品監(jiān)管執(zhí)法人員法治能力考查測試制度。
23.普遍開展食品藥品監(jiān)管公職律師工作。2016年年底，總局完成公職律師配備，2018年年底前,地方各級食品藥品監(jiān)管部門完成公職律師配備。
三、組織保障和落實機制
24、加強對食品藥品監(jiān)管法治工作的組織領(lǐng)導。
25.強化法治建設(shè)考核評價和督促檢查。
26.強化基層食品藥品執(zhí)法隊伍建設(shè)。
27.落實食品藥品監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)費保障。
28.加強食品藥品監(jiān)管法制機構(gòu)建設(shè)。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月8日
信息來源：醫(yī)藥精英俱樂部
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