一進(jìn)口分裝藥品被暫停銷售，員工無奈離職
日期：2016/9/2
CFDA昨日發(fā)布了關(guān)于意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉一則通告，因為涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)變更境外生產(chǎn)工廠，要求云南食藥監(jiān)局督促該藥品國內(nèi)分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷售上述藥品，調(diào)查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監(jiān)督企業(yè)切實做好已銷售產(chǎn)品的召回工作等。
還原型谷胱甘肽鈉是國內(nèi)市場上重要的肝病治療輔助用藥，銷量長期居于肝病輔助用藥第一位。
昆明積大制藥股份有限公司是國內(nèi)老牌的制藥企業(yè)，古拉定（注射用還原型谷胱甘肽鈉）雖屬進(jìn)口分裝，但國內(nèi)仿制品眾多，此次被暫停銷售后，重慶藥友、上海復(fù)旦復(fù)華、山東綠葉都是獲益者。
而據(jù)《新京報》今年6月報道，2015年，積大制藥為產(chǎn)品“古拉定”組織了18場的專家論壇和403場學(xué)術(shù)推廣會議。18場專家論壇，有3000人參加，總費用是183萬元，人均費用610元；403場學(xué)術(shù)推廣會議，共有1萬人參加，總費用439萬元，人均費用439元。
據(jù)大咪了解，昆明積大產(chǎn)品眾多，主要有古拉定、松泰斯、安必丁、同息通、素可立、積華尤敏等，按產(chǎn)品分組推廣，古拉定在招標(biāo)中雖有福建等地落標(biāo)，但在公司整體產(chǎn)品中仍占主要地位，在此次CFDA公布半個月前已經(jīng)被查，古拉定推廣組代表已經(jīng)陸續(xù)離職，目前尚有少量未離職員工處于放假狀態(tài)。
今年以來，已有多家外企因產(chǎn)品調(diào)整導(dǎo)致員工面臨再就業(yè)，比如昨天的《施貴寶今日宣布解散心血管事業(yè)部，兩百多人面臨再擇業(yè)》，而代理產(chǎn)品也同樣面臨很多困境，據(jù)大咪了解，多家知名第三方藥品代理公司都面臨招標(biāo)、監(jiān)管、合規(guī)等諸多政策風(fēng)險，很考驗管理者的運(yùn)營能力。
下面是CFDA通告原文：
總局辦公廳關(guān)于暫停進(jìn)口和銷售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉的通知
食藥監(jiān)辦稽〔2016〕132號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
近日，食品藥品監(jiān)管總局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉（商品名：古拉定，進(jìn)口藥品注冊證號：H20130775、H20130776，分包裝批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字J20140016）涉嫌未經(jīng)批準(zhǔn)將境外實際生產(chǎn)廠由Pharminvest S.P.A.公司變更為Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。
為控制產(chǎn)品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，食品藥品監(jiān)管總局決定立即暫停進(jìn)口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉，并繼續(xù)組織對該產(chǎn)品的有關(guān)問題進(jìn)行調(diào)查，對發(fā)現(xiàn)的違法行為將依法嚴(yán)肅查處。期間，暫停對該進(jìn)口品種相關(guān)注冊申請的審評審批工作。
請云南省食品藥品監(jiān)督管理局立即督促注射用還原型谷胱甘肽鈉的分包裝生產(chǎn)企業(yè)昆明積大制藥股份有限公司暫停進(jìn)口、分包裝、銷售上述藥品，調(diào)查該藥品的進(jìn)口和分包裝生產(chǎn)情況，并監(jiān)督企業(yè)切實做好已銷售產(chǎn)品的召回工作等。
請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門立即通知本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，積極配合做好注射用還原型谷胱甘肽鈉的暫停進(jìn)口、銷售以及召回等工作。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2016年8月30日
信息來源：醫(yī)藥代表
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