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獨(dú)家 | 貴州百靈5000萬購基因藥物“入場券”值不值

日期：2016/9/8

摘要

EDS01所具有的全球領(lǐng)先技術(shù)，讓貴州百靈迅速與世界醫(yī)藥發(fā)展的前沿頂尖技術(shù)實(shí)現(xiàn)了接軌，成為企業(yè)邁向國際化發(fā)展的重要事件。

摘要

來源：健康界作者：張亮

9月5日晚公告，貴州百靈以5000萬元，受讓了成都恩多施生物工程技術(shù)有限公司擁有的一種“重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射劑（EDS01）技術(shù)”。該技術(shù)優(yōu)勢明顯，有條件和可能成為世界上第一個通過抑制血管生長達(dá)到治療惡性腫瘤目的的基因藥物。

2013年，貴州百靈曾花億元資金購買楊國順、楊愛龍的祖?zhèn)髦委熖悄虿∶缢幟胤剑罱K研發(fā)出糖寧通絡(luò)；此次貴州百靈再掏5000萬買斷首只治療惡性腫瘤的基因藥物。作為首家擁有基因治療概念的上市公司，貴州百靈對于該項目給予了怎樣的厚望？這個前所未有的科研項目中會遇到哪些風(fēng)險？貴州百靈花了5000萬買的基因藥物入場券，到底能否走到成功步入終點(diǎn)站？

健康界以郵件形式向貴州百靈進(jìn)行了獨(dú)家專訪，最終貴州百靈學(xué)術(shù)部部長向記者進(jìn)行了詳細(xì)的回復(fù)。

健康界：EDS01項目目前剛剛開始開展Ⅱ期臨床，今后還要開展Ⅲ期臨床實(shí)驗，對于這樣一個距離上市還很遙遠(yuǎn)，且存在臨床失敗等風(fēng)險的新藥項目，公司采取全資控股的方式，而不是以參股的形式介入，是否意味著公司非常看好這個項目，且預(yù)料該項目一定能夠成功上市？

貴州百靈：臨床試驗分為I、II、III、IV期。臨床研究的風(fēng)險和進(jìn)度主要在研究的Ⅰ期和Ⅱ期，70%的研究失敗都集中在這個階段。Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)，及人體安全性評價試驗和治療作用初步評價階段，Ⅲ期臨床試驗為治療作用確證階段。

基因藥物的臨床試驗方案無法按要求設(shè)計隨機(jī)盲法對照，所以臨床方案相對簡單，研究進(jìn)展相對可控。況且EDS01 I期臨床試驗已經(jīng)結(jié)束，試驗結(jié)果顯示，腫瘤患者對該藥的耐受良好，未出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT）和最大耐受劑量（MTD）。

藥代動力學(xué)試驗中個別患者腫瘤組織活檢取樣表明，EDS01在腫瘤注射部位可以高效表達(dá)人內(nèi)皮抑素蛋白，并能有效抑制腫瘤中的新生血管，抑制腫瘤細(xì)胞生長。說明該藥的前景是初步顯現(xiàn)的，當(dāng)然科學(xué)研究一定存在不確定性，但我們相信通過和原研團(tuán)隊的共同努力可以將這種不確定性帶來的風(fēng)險降到最低。

健康界：從Ⅱ期臨床，再到Ⅲ期臨床，以及推進(jìn)新藥上市，預(yù)計至少需要多少年，還需要追加投入多少資金？

貴州百靈：臨床研究的時間和投入取決于臨床方案的設(shè)計，和研究過程中是否有意外情況發(fā)生，存在不確定因素。既然貴州百靈承接了這個具有世界領(lǐng)先技術(shù)的新藥，就會以一種既有利于研究又有利于轉(zhuǎn)化的進(jìn)度推進(jìn)。

健康界：EDS01項目的主要科研力量負(fù)責(zé)人魏于全博士，曾于2015年11月份，與上市公司銀河生物簽署了《靶向人VEGFR-1和人CD19的CAR-T項目合作框架協(xié)議書》（以下簡稱“協(xié)議書”）?！秴f(xié)議書》約定，雙方合作開發(fā)靶向人VEGFR-1和人CD19的抗腫瘤CAR-T細(xì)胞I類新藥。魏于全院士與銀河生物的合作是否會影響到、EDS01項目的研究進(jìn)展？

貴州百靈：由魏于全院士擔(dān)任主任的生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗室，作為一家國家級的研究機(jī)構(gòu)有責(zé)任推廣和轉(zhuǎn)化科研成果。與我們合作的EDS01項目已經(jīng)進(jìn)入Ⅱ期臨床研究階段，雙方都將把精力集中在臨床機(jī)構(gòu)的臨床研究實(shí)施上，為早日完成臨床研究努力。

健康界：基因治療藥物的布局與公司的大苗藥戰(zhàn)略有著怎樣的補(bǔ)充？未來公司是否會在生物醫(yī)藥板塊繼續(xù)加大投資并購？

貴州百靈：完成了重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射液（EDS01）項目的引進(jìn)標(biāo)志著貴州百靈以中藥/民族藥為核心、化學(xué)藥和生物藥為兩翼的發(fā)展戰(zhàn)略布局。EDS01所具有的全球領(lǐng)先技術(shù)，讓貴州百靈迅速與世界醫(yī)藥發(fā)展的前沿頂尖技術(shù)實(shí)現(xiàn)了接軌，必將成為企業(yè)邁向國際化發(fā)展的重要事件。

健康界：此前A股存在十幾家基因診斷、基因測序等上市公司，目前尚無基因治療概念的上市公司，貴州百靈是否算作A股首家基因治療概念的上市公司？

貴州百靈：基因治療已成為當(dāng)前美國生物技術(shù)領(lǐng)域投資的三大熱點(diǎn)之一（另外兩個熱點(diǎn)是癌癥免疫治療和基因測序）。歐盟EMA（歐洲藥物管理局）對基因治療也持相當(dāng)肯定的態(tài)度，在歐盟開展的基因治療臨床試驗達(dá)到524例，僅次于北美。2012年EMA批準(zhǔn)了Uniqure公司用于治療脂蛋白脂肪酶缺乏癥（lipoprptein lipase deficiency）的產(chǎn)品Glybera在歐盟上市銷售，成為第一個被批準(zhǔn)在西方國家上市銷售的基因治療產(chǎn)品。

目前，基因治療加速發(fā)展，技術(shù)越來越成熟，2009年美國Science雜志將其評選為世界十大科技進(jìn)展之一?！叭祟惢蚪M計劃”的實(shí)施和成功，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計劃的提出，個體化醫(yī)療的發(fā)展，為基因治療領(lǐng)域注入了新的生命力，隨著基因治療產(chǎn)品的不斷進(jìn)入市場，基因治療將成為21世紀(jì)重要的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，成為世界各國新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。

信息來源：健康界

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