中藥配方顆粒整頓，北京、山東已動手！
日期：2016/9/25
來源：賽柏藍 作者：司徒陽明
中藥配方顆粒放開政策未出，市場監(jiān)管卻在悄悄加強。
9月20日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關于加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》，重申：開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產企業(yè)（以下簡稱試點生產企業(yè)），應是原國家藥品監(jiān)督管理局批準的中藥配方顆粒生產企業(yè)。非試點生產企業(yè)不得生產，非試點醫(yī)療機構不得使用中藥配方顆粒，藥品經營企業(yè)不得經營中藥配方顆粒。
這是近期第二個省份就中藥配方顆粒發(fā)出通知，8月22日，北京市食藥監(jiān)局同樣下發(fā)關于進一步加強中藥配方顆粒監(jiān)管的通知。北京局表示，他們在日常監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)，個別試點生產企業(yè)將中藥配方顆粒銷售給未經備案的醫(yī)療機構使用。根據有關規(guī)定，目前中藥配方顆粒尚處于科研試點研究階段，發(fā)通知的目的是為了規(guī)范中藥配方顆?？蒲性圏c研究行為。
2015年12月24日，西方的平安夜，國家食藥監(jiān)總局放出大禮包，下發(fā)通知對《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》征求意見，其中最惹人關注的是，配方顆粒將放開。2016年3月1日為征求意見的截止時間。
有業(yè)內人士表示，現(xiàn)在配方顆粒市場確實亂，監(jiān)管部門擔心一放更亂。所以，預計配方顆粒將會是整改后再放開、規(guī)范標準提升后與嚴格準入條件下再放開。此次，山東和北京兩地接連出臺加強配方顆粒監(jiān)管要求的通知，應該是市場整頓后的放開有關。
今年，《上海證券報》曾經以《黑龍江多家醫(yī)院驚爆回扣門 中藥配方顆粒試點成圈錢工具》為題報道了中藥配方可粒的市場推廣亂象。報道刊發(fā)后，國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司已責成該省對相關中醫(yī)醫(yī)療機構進行深入調查，并要求對全省所有中醫(yī)醫(yī)療機構開展專項督查。
山東?。核幤菲髽I(yè)不得經營
山東省除了重申配方顆粒只能由試點企業(yè)生產，試點醫(yī)療機構使用外，還規(guī)定藥品經營企業(yè)不得經營中藥配方顆粒。
配送上要求，試點生產企業(yè)向試點醫(yī)療機構配送中藥配方顆粒，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。試點生產企業(yè)直接配送到試點醫(yī)療機構確有困難的，原則上可在省內委托1-2家藥品批發(fā)企業(yè)代為儲存配送。被委托企業(yè)必須符合《山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準（試行）》（魯食藥監(jiān)市〔2011〕141號），具備覆蓋全省的物流配送能力。試點生產企業(yè)應對配送企業(yè)是否具備相應儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的情況進行嚴格審查，并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲存配送范圍、委托期限、數(shù)據信息維護與管理等內容的有效合同，明確質量責任及雙方的權利義務。
配送企業(yè)應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)管部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求；必須索取試點生產企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗報告，無檢驗報告或不合格的配方顆粒不得配送；不得將所接受的委托
試點生產企業(yè)、接受委托的藥品批發(fā)企業(yè)應當按照要求對委托、被委托儲存配送業(yè)務進行確認備案，附委托配送合同、醫(yī)療機構清單、對配送企業(yè)審查情況和配送企業(yè)承諾書，省局對委托配送有關情況在門戶網站進行公告。未經備案的，不得配送中藥配方顆粒。
各市局在日常監(jiān)督檢查中，應認真核實試點醫(yī)療機構、配送企業(yè)資質、備案情況，允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點生產企業(yè)提交的產品自檢報告書等內容；督促試點醫(yī)療機構認真開展不良反應監(jiān)測工作，及時上報不良反應報告；對擅自經營、使用中藥配方顆粒的單位，應依據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章進行查處。
北京：開查醫(yī)院
北京局要求，各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局加強轄區(qū)內試點使用中藥配方顆粒醫(yī)療機構的監(jiān)督管理，妥善處理日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題。對未經備案許可試點研究使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構，依據《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2006〕630號）、《關于醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒有關問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2006〕640號）等規(guī)定，責令其限期整改；逾期未進行整改的，依法進行查處。
請各試點生產企業(yè)繼續(xù)按照要求，加強和規(guī)范科研試點研究：一是主動開展中藥配方顆粒質量標準研究，保證產品質量穩(wěn)定；二是嚴格在經本企業(yè)申請且通過備案的醫(yī)療機構開展臨床試點研究，保證臨床試用者的用藥安全，并督促相關醫(yī)療機構按照雙方簽訂的臨床試點研究方案開展相關研究工作；三是完成“京藥監(jiān)辦〔2010〕117號”文件規(guī)定的質量標準復核、臨床試點研究等研究工作的試點生產企業(yè)和本市具備研究能力的二級及以上中醫(yī)醫(yī)院，雙方可自行選擇開展中藥配方顆粒試點研究工作，并報我局備案。
為便于公眾查詢和各區(qū)食品藥品監(jiān)管局、市食品藥品監(jiān)管局各直屬分局監(jiān)督檢查，我局對2011年以來經企業(yè)申請且通過備案的1-6批醫(yī)療機構進行了匯總，名單見附件。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草的《中藥配方顆粒管理辦法》已向社會公開征求意見，我局將及時跟進國家政策進展，及時制定實施北京市新的監(jiān)管政策。
附件：經企業(yè)申請且通過備案試點使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構：
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