如何走出中藥飲片的監(jiān)管困境
日期：2016/9/27
一部分：?；?、促發(fā)展，建立有中藥特色的多層級質量標準體系
一、中藥材/飲片的質量現(xiàn)狀及監(jiān)管困境
中藥材/飲片的質量問題一直倍受大家關注，是藥品監(jiān)管的難點、重點。十幾年來，國家藥品監(jiān)管部門針對中藥材/飲片的生產、流通推行了GAP、GMP、GSP等一系列的規(guī)范化管理措施，強化了日常監(jiān)管，采取了專項檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段，同時加大了抽查力度，但是，中藥材/飲片的質量問題仍未得到根本解決，中藥材/飲片的不合格率仍一直居高不下。2016年7月23日，在第二屆中國中藥材物流大會上，中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所中成藥室主任戴忠研究員做了題為“中藥材/飲片的質量概狀及檢驗技術”的報告，介紹了近三年全國各省中藥材/飲片的日常監(jiān)督抽查情況：2013年全國各省共在市場抽查45297批，不合格16337批，不合格率36.07%；2014年共抽查43881批，不合格14039批，不合格率31.99%；2015年共抽查61869批，不合格15541批，不合格率25.12%。可見，中藥材/飲片的整體不合格率仍非常高。如果按照這個比例推算，市場上中藥材/飲片的不合格品總量將非常驚人，根據(jù)目前的市場規(guī)模，這些不合格品的貨值金額將高達數(shù)百億元。
這么多中藥材/飲片的不合格品怎么處理？可不可以繼續(xù)銷售？根據(jù)國家藥品管理法規(guī)，這些不合格品顯然不可以銷售。那么，這些中藥材/飲片不合格品，除了少數(shù)可以通過返工成為合格品以外，是不是都要予以銷毀？恐怕也不能給出肯定的回答。因為，如果真的按照相關法規(guī)的要求，將這些不合格品全部予以銷毀，會造成極大的藥用資源浪費。這樣一來，這些不合格的中藥材/飲片最終應該怎么處理，已成為事實上的監(jiān)管難題。
在藥品監(jiān)管實踐中出現(xiàn)的上述困境，如果僅僅將原因歸結為中藥材/飲片的種植、生產和流通等環(huán)節(jié)的責任主體，恐怕并未找到問題的癥結，不能真正從根本上解決問題。因為，中藥材/飲片的質量有其特殊性，以目前的質量評價方法，無論這些責任主體怎樣加強質量控制，總會有相當比例的中藥材/飲片不合格，十幾年的監(jiān)管實踐已經證明了這一點。其根本癥結在于，目前中藥材/飲片的質量評價方法可能存在著問題，現(xiàn)有的質量標準與中藥材/飲片的質量特性不相適宜。
二、中藥材/飲片的質量特性
中藥材/飲片屬于天然藥物，多為自然條件下生成，在其質量形成的過程中，難以對其內在質量指標進行精準的人工控制，其質量特性與西藥不一樣。主要表現(xiàn)在：
1、均一性差。
這是由其產地、環(huán)境等自然的生長條件決定的，其外觀性狀、內在質量等方面客觀上都存在著等級。在中藥材/飲片的流通和使用過程中，自古講究真?zhèn)蝺?yōu)劣。這正如農作物，優(yōu)等品可以食用，次等品也可以食用，在市場上，優(yōu)等品價格高，次等品價格低，優(yōu)勝劣汰，推動農產品生產者不斷創(chuàng)優(yōu)創(chuàng)新。
2、質量指標可控性差。
與西藥制劑不一樣，中藥材/飲片的有效成分等定量指標，目前還不能人為地進行調節(jié)和控制，其內在質量指標在采收時基本上已經確定，生產加工時已基本上無法改變。
3、內在化學成份眾多，個別有效成份不能代表全部藥效。完全研究清楚中藥的有效成分及其全部化學成份之間的相互作用尚待時日。
4、安全性與西藥也不一樣。
與西藥相比，大多數(shù)中藥材/飲片的安全服用劑量范圍較大，毒副作用較小。另外，中藥材/飲片的部分檢驗項目即使出現(xiàn)不合格，其安全性的影響也不大。
三、現(xiàn)行中藥材/飲片的質量標準沒有體現(xiàn)中藥特色，與中藥材/飲片的質量特性不相適宜
以《中華人民共和國藥典》一部為例，作為國家基本藥物法典，其定位應該是立足國情、保基本，收載基本中藥品種的基本質量要求。而從目前藥典的主要內容來看，卻未能充分考慮中藥的質量特性，一味地參照西藥標準，盡可能多地羅列各種現(xiàn)代檢測方法，追求高大上，將中藥材/飲片中不具有均一性、可控性、一偏概全的質量指標作為法定標準，明顯地脫離了這個定位，成為事實上的高標準要求。這樣一來，既偏離了中藥材/飲片的質量特性，不能科學地、客觀地評價中藥材/飲片的質量，又在事實上提高了法定標準的質量要求。這樣的標準，在頒布的同時即等于宣告了大量中藥材/飲片為不合格品，造成目前的監(jiān)管困境。詳述如下：
1、未考慮中藥材/飲片的質量在客觀上存在著等級或不均一性，采用簡單的兩分法，將中藥材/飲片分為合格品與不合格品兩類，并以此作為監(jiān)督處罰的依據(jù)。同時，將所有的合格品一視同仁，只有“一級標準”，未能實現(xiàn)優(yōu)劣分級，不能優(yōu)質優(yōu)價，無法發(fā)揮價格的導向作用，造成劣幣驅逐良幣，不利于中藥材/飲片質量的提高。另外，將不具有均一性的質量指標（如有效成分含量）作為法定的檢測標準，也不符合標準控制的本來含義。這些不具有均一性的質量指標，只能作為分級分等的依據(jù)，不宜作為保基本的法定標準的主要內容。
2、未考慮中藥材/飲片內在質量指標（如有效成分含量）的不可控性。這些質量特性，無論監(jiān)管手段怎樣嚴厲，生產企業(yè)怎樣加強質量控制，也無法從根本上進行控制和提高，生產企業(yè)所能做的只是進行合格品的篩選工作，無法發(fā)揮政策的調節(jié)作用。將不可控制的質量指標作為強制標準，無助于提高產品的整體質量水平，不符合制定法定標準的目的，人為地劃分出了不合格品。
3、制定了一種或幾種有效成分的定量指標，不能代表全部的化學物質內涵，也不能代表全部藥效。將這種還存在爭議的、不成熟的、一偏概全的質量評價指標，作為?；镜姆ǘ藴实馁|量要求，脫離了法定標準的定位，同時也人為地增加了不合格品的產生。
這樣的質量標準，除了人為地增加了不合格品以外，同時由于法定標準提高了，檢驗項目增多了，也造成檢驗成本大幅增加。在成本的壓力下，多數(shù)企業(yè)無法完全達到標準的要求，再加上中藥材/飲片的品種非常多，很少有企業(yè)具備相應的檢驗能力。即使有一小部分企業(yè)具備了必需的檢驗能力，因為守法企業(yè)與違法企業(yè)同在，在企業(yè)間也形成了劣幣驅逐良幣的現(xiàn)象，不利于守法企業(yè)的發(fā)展，最終造成行業(yè)整體質量水平無法提高。
同時，藥典、炮制規(guī)范等法定標準脫離了?；镜亩ㄎ?，還造成了各類標準之間不能形成有效的層級劃分，讓行業(yè)標準、企業(yè)標準沒有了發(fā)展的空間。表現(xiàn)在法定標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準之間只是檢驗項目的量值不同，在檢驗項目和技術要求方面基本類同的局面，無法形成結構合理、作用互補的質量標準體系。
四、?；?、促發(fā)展，建立有中藥特色的多層級質量標準體系
綜上所述，現(xiàn)行的中藥材/飲片質量標準，與中藥材/飲片的質量特性不相適宜，其基本定位出現(xiàn)了偏差，拔高了法定標準的基本質量要求，人為地增加了不合格品，造成了當前中藥材/飲片質量管理和監(jiān)管的困境，已經影響到了我國中藥產業(yè)的健康發(fā)展。建議對目前的質量標準體系進行重建，制定有中藥特色的多層級質量標準體系，各層級的質量標準發(fā)揮不同的作用，既保證了中藥材/飲片的基本質量要求，又能促進中藥產業(yè)的良性發(fā)展。具體內容如下：
1、第一層級，法定標準（藥典標準、炮規(guī)規(guī)范）
定位：?；?，收載基本中藥材/飲片品種的基本質量要求，屬強制標準，由國家藥典委制定。
技術要求：可采用最低標準+推薦項目標準。最低標準重點收載定性標準、外觀標準、少數(shù)有害物質的限量標準，重點解決真假問題、使用安全問題；推薦項目標準，重點收載比較成熟的定量指標及檢驗方法。
盡快建立統(tǒng)一的全國中藥炮制規(guī)范，將各地不同的炮制方法兼收并蓄，把各地習用的特色炮制方法統(tǒng)一上升為國家標準，由各地根據(jù)各自的使用習慣選用。
2、第二層級，備案標準（行業(yè)標準、團體標準）
定位：促發(fā)展，推動創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)，收載包括中藥材/飲片基本品種在內的所有常用品種，屬于推薦標準，作為法定標準的補充，由行業(yè)協(xié)會、社會團體制定，省局備案。
技術要求：在符合法定標準的基礎上，可采納法定標準中的推薦項目標準以及行業(yè)比較成熟的研究成果。重點解決優(yōu)劣問題，以傳統(tǒng)的性狀指標和部分含量指標相結合的方式，對中藥進行質量優(yōu)劣的分級，實施優(yōu)質優(yōu)價，改變劣幣驅逐良幣的現(xiàn)象。
3、第三層級，備案標準（企業(yè)標準）
定位：促發(fā)展，推動創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)，主要包括第一層級、第二層級標準未收載的習用品種，作為法定標準、行業(yè)標準和或團體標準的補充，由企業(yè)自行制定，省局備案。
技術要求：國家制定該類標準的技術要求和備案細則。
五、法定標準、備案標準（行業(yè)標準、團體或企業(yè)標準）的實施與監(jiān)督
各層級的質量標準制定后，全面對公眾公開，由企業(yè)自行選擇執(zhí)行的標準層級。企業(yè)生產產品時，必須在包裝上注明所采用的標準層級的類別及標準備案號，產品的內在質量必須與其所標示的質量標準相符合，否則由監(jiān)管部門進行處罰。具體內容如下：
1、采用法定標準（藥典標準、炮制規(guī)范）企業(yè)，其產品只要符合法定標準的最低標準，就算合格，否則將受到監(jiān)管部門的處罰，以守住中藥材/飲片產品質量的底線。法定標準的推薦項目指標，不作為處罰依據(jù)。
2、采用行業(yè)標準、團體標準或企業(yè)標準的企業(yè)，其產品質量必須符合其標示的質量標準（有等級劃分的，還要標明等級），必須做到名實相符，否則即使其產品符合藥典的最低標準，只要不符合其標示的標準（包括標示的等級），也屬于不合格，一律按劣藥處罰。這樣，采用行業(yè)標準、團體標準或企業(yè)標準等較高質量標準的企業(yè)，其產品質量相對較好，能夠獲得一定的品牌效應和市場收益。
3、企業(yè)在使用各層級標準的過程中，對各層級標準收載的全部定性檢驗方法，若通過一種檢驗方法可以達到鑒定目的的，不必進行全檢，以減輕企業(yè)的檢驗成本壓力。
4、因為中藥材/飲片質量安全的風險相對較小，且不同的檢驗項目不合格所造成的質量風險也不一樣，監(jiān)管部門在執(zhí)法過程中，對不合格品的處理應區(qū)別對待，按不合格項目的性質及危害程度，進行分級監(jiān)管、處罰，以減輕企業(yè)不必要承受的監(jiān)管壓力。
通過上述措施的實施，在中藥材/飲片的質量控制方面，企業(yè)獲得了一定的自主性，可以根據(jù)目標客戶的不同需求，生產不同質量層級的產品。不同價格的產品質量不同，消費者也有了知情權。在優(yōu)質優(yōu)價的市場環(huán)境下，優(yōu)秀的企業(yè)也能夠根據(jù)自身的條件，自行主動地選擇生產質量等級高的產品，創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)，以獲得競爭優(yōu)勢，從而推動行業(yè)整體質量水平的提高。同時，質量等級較低的產品，在符合法定標準最低要求的前提下，也能以較低的價格銷售出去，避免了資源的浪費。這樣一來，既解決了中藥材/飲片的質量監(jiān)管困境，又能夠促進中藥材/飲片行業(yè)整體質量管理的健康發(fā)展。
第二部分：變堵為疏，創(chuàng)新、調整中藥飲片生產和流通的監(jiān)管模式
中藥飲片的生產和流通一直是國家藥品監(jiān)管的難點、重點。近幾年來，國家藥監(jiān)部門對中藥飲片行業(yè)不斷強化監(jiān)督管理，開展了“兩打兩建”等一系列的專項整治行動，采取了專項檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段，每次嚴打和整治都“成果豐碩”，許多企業(yè)被勒令停產整頓或收回GMP證書。然而，行業(yè)整體的管理狀況并未取得根本的好轉，這從近幾年的監(jiān)管數(shù)據(jù)可以看得出來。據(jù)統(tǒng)計，2014全國收回GMP證書50張，其中中藥飲片生產企業(yè)20張，占當年收回數(shù)的40%，2015年全國共收回140家藥企的144張GMP證書，其中中藥飲片生產企業(yè)82張，占總收回數(shù)的56.9%?？梢钥闯?，中藥飲片生產企業(yè)是近兩年的“收證大戶”和“重災區(qū)”，已成為藥品監(jiān)管的難題。中藥飲片生產和流通監(jiān)管難的癥結到底在哪里？為什么一直這樣積重難返？筆者認為，根本原因在于中藥飲片生產企業(yè)存在著自身無法克服的管理困境，在未走出這一困境的情況下，一味地加強監(jiān)管，并不能從根本上改變這一現(xiàn)狀。
一、中藥飲片生產和流通的現(xiàn)狀及管理困境
目前，全國共有1000多家飲片生產企業(yè)，這些企業(yè)無論大小，都存在著以下管理困境：
1.全品種、全品規(guī)生產
這是中藥飲片生產企業(yè)特有的現(xiàn)象，其它藥品生產企業(yè)（如中成藥、西藥制劑等）都不存在這種現(xiàn)象。通常情況下，每家中藥飲片生產企業(yè)需要常備600到800個品規(guī)的產品，加上不常用但必須配備的品規(guī)，飲片生產企業(yè)銷售的品規(guī)數(shù)可多達1000多個?？紤]到庫存周轉的因素，每家飲片生產企業(yè)每年生產的批次可達3000到5000批，平均日生產達10到20批次。每個批次從藥材進廠到產品出廠，都要進行加工、檢驗，隨著GMP的實施和藥典標準中檢驗項目的增加，完全滿足上述生產能力、檢驗能力的飲片生產企業(yè)只占極少數(shù)。這也就造成眾多飲片生產企業(yè)通過外購飲片分包裝、不進行全檢等方法來解決這一困難。然而，在GMP的要求下，每批產品必須自已加工生產，每批產品都必須進行全檢，必須提供生產記錄、檢驗記錄。這樣，許多飲片生產企業(yè)就只有采取批記錄造假的手段來規(guī)避檢查的風險。在全品種生產的背景下，這一現(xiàn)象已成為飲片生產企業(yè)無法自糾的頑癥。
2.多數(shù)飲片生產企業(yè)承擔了中藥飲片專營流通企業(yè)的職能
由于歷史的原因，大多數(shù)飲片生產企業(yè)建在城市，遠離藥材產地，地理位置靠近終端使用單位。在這種情況下，飲片生產企業(yè)多數(shù)自行運輸，將產品直接供給終端使用單位。這樣，在“中藥材生產——中藥飲片加工——中藥飲片使用”的整個產業(yè)鏈條中，中藥飲片生產企業(yè)事實上承擔了產業(yè)鏈末端的流通職能。這一職能又要求飲片生產企業(yè)必須供應全部的品種，因為飲片的使用單位（主要是醫(yī)院）偏向于從較少的供貨商采購藥品，這也就倒逼著飲片生產企業(yè)進行全品種、全品規(guī)生產，使全品種生產成為飲片生產企業(yè)唯一的選擇。
3.在飲片生產企業(yè)的產能普遍不足的情況下，在亳州藥材市場、安國藥材市場周邊的村莊，產生了大量的個人加工作坊
這些個人加工作坊，凈制、切制、蒸煮炒煅一應俱全。與飲片生產企業(yè)的全品種生產方式不同，一般只加工少數(shù)的幾個品種，批次少，批量大，成為中藥飲片生產的替代者。這些個人加工作坊生產的飲片有的直接拿到藥材市場銷售，有的銷售給飲片生產企業(yè)，有的通過掛靠的方式直接銷售到醫(yī)院等終端使用單位。由于其低成本、低價格，一直存在較大的市場需求，對飲片生產企業(yè)造成巨大的競爭壓力，劣幣驅逐良幣，進一步加大了飲片生產企業(yè)的生存困境。
由上述事實看以看出，中藥飲片生產企業(yè)事實上同時擔負著中藥飲片的生產和流通兩個職能，兩個職能糾纏在一起，都沒辦法做好。其生產的職能，在全品種生產、產能不足的前提下，產品做不精、做不好，產品的質量是無法保證的，產品質量問題頻出，產品的創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)更是天方夜譚。而其流通的職能，又要求其能夠滿足全品種的供應，在力有不逮的情況下，被迫進行外購飲片的分包裝，而這種行為又為藥監(jiān)部門所禁止，萬不得已的情況下，只得進行批記錄造假，形成了中藥飲片監(jiān)管實踐中的死結。
二、變堵為疏，創(chuàng)新、調整中藥飲片生產和流通的監(jiān)管模式
近幾年來，從各省藥監(jiān)部門公示的現(xiàn)場檢查的缺陷項目來看，被收回GMP證書的飲片生產企業(yè)大多數(shù)都存在外購飲片分包裝、檢驗項目不全、批記錄造假等嚴重缺陷。外購飲片分包裝的背后，反映的正是企業(yè)生產能力的不足或生產成本的考量，檢驗項目不全的背后，反映的正是檢驗能力的不足，而批記錄造假是對生產能力和檢驗能力不足的掩蓋?？梢哉f，全品種、全品規(guī)生產，進而造成生產能力、檢驗能力的不足，是飲片生產企業(yè)一切管理亂象的根源，不從根源上解決這個問題，堅持要求飲片生產企業(yè)供應的全部品種必須自產，一味地用“堵”的方法，使企業(yè)承受著不可承受之重，不可能達到預期的監(jiān)管目標。只有變堵為疏，創(chuàng)新、調整中藥飲片生產和流通的監(jiān)管模式，行業(yè)的監(jiān)管態(tài)勢才可能取得根本的好轉。具體建議如下：
1.承認飲片生產企業(yè)目前擔負的中藥飲片流通職能，允許飲片生產企業(yè)經銷其它正規(guī)飲片生產企業(yè)生產的中藥飲片
經營其它飲片生產企業(yè)生產的中藥飲片，需要同時進行中藥飲片專項GSP認證，取得中藥飲片的流通資質，按GSP的要求嚴格管理，保證外購飲片的經營質量和可追溯性。對這一類飲片生產企業(yè)，進行GMP、GSP的二元管理。這樣，既可以將大部分飲片生產企業(yè)從生產能力、檢驗能力不足的困境中解放出來，飲片生產企業(yè)只做自己擅長的特色品種，做精做優(yōu)，又對其承擔的流通職能，進行了嚴格的GSP管理，經營質量也得到了保證。其生產職能、流通職能才能有條件都做好。
生產能力、檢驗能力充足的企業(yè)，可以選擇只生產、經銷自產飲片，不外購飲片，接受嚴格的GMP管理；生產能力、檢驗能力相對不足的企業(yè)，可以既生產飲片，又經銷其它企業(yè)生產的飲片，接收GMP\GSP的二重管理；生產能力、檢驗能力無以支撐飲片生產，但可以滿足中藥飲片流通職能的，也可以直接申請中藥飲片專營流通企業(yè)，只接受GSP管理，吊銷其藥品生產資質。具體經營范圍由企業(yè)根據(jù)自身條件自行選擇，在這種情況下，企業(yè)都是在做自已力所能及的事情，監(jiān)管力度的加強才能起到應有的效果。
2.制定優(yōu)惠政策，鼓勵在中藥材產地投資設立飲片生產企業(yè)，通過政策導向，限制在非藥材產地的市區(qū)、非藥材集散地設立飲片生產企業(yè)
同時對新設立的飲片生產企業(yè)進行品種限制，改變目前飲片生產企業(yè)的全品種生產模式。在產地進行飲片加工具有許多優(yōu)點：品種少、批量大，便于機械化生產，便于質量管理，便于做精做優(yōu)；許多藥材在產地進行鮮切、干燥，更宜于保證產品質量；產地加工縮短了藥材在流通環(huán)節(jié)的滯留時間，減少了流通環(huán)節(jié)的質量風險；擠壓了亳州、安國周邊個人加工作坊的生存空間，凈化了中藥飲片生產和流通的源頭。
信息來源：醫(yī)藥信息鏈
|
