社論：中藥「經(jīng)典藥方」也應(yīng)做臨床試驗(yàn)
日期：2016/10/8
來(lái)源：澎湃新聞社論
近期，《中醫(yī)藥法（草案）》提請(qǐng)十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議審議。該草案提出，凡“符合條件的、來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料?！边@意味著，若該草案獲得通過(guò)，將有一批中成藥申報(bào)新藥無(wú)需臨床試驗(yàn)。
“經(jīng)典藥方”是指《傷寒論》等中醫(yī)典籍中所記載的驗(yàn)方。支持者的理由大致有兩條，中藥經(jīng)方經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期使用，其安全性、有效性早已確認(rèn)，無(wú)需臨床試驗(yàn)；日本、韓國(guó)的經(jīng)方也不做臨床。
第一條理由不陌生，但已經(jīng)被國(guó)務(wù)院用改革否決了。
2015年8月，國(guó)務(wù)院頂著重重壓力，重新推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。若國(guó)產(chǎn)仿制藥不能達(dá)到原研藥或歐美上市的、國(guó)際公認(rèn)的仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將被淘汰出局，大量藥企因此面臨生死考驗(yàn)。
有反對(duì)者稱，自1949年以來(lái)，仿制藥為中國(guó)衛(wèi)生事業(yè)立下汗馬功勞，雖然這些仿制藥的質(zhì)量和療效跟原研藥存在一定差距，但在過(guò)去很長(zhǎng)時(shí)間里，經(jīng)過(guò)大量臨床使用，已經(jīng)證明了其安全性與有效性。所以，無(wú)需推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
但國(guó)務(wù)院不為所動(dòng)，于2016年2月再次發(fā)文《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，將其提升至國(guó)家高度。有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，藥品是治病救命的特殊商品，是各國(guó)監(jiān)管最為嚴(yán)格的產(chǎn)品，核心的問(wèn)題是不能有半點(diǎn)虛假。這項(xiàng)改革是為歷史補(bǔ)課。
“補(bǔ)課論”同樣適用經(jīng)方中成藥臨床試驗(yàn)，長(zhǎng)期以來(lái)中草藥的安全性、有效性缺乏現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的嚴(yán)格審查，很多患者因?yàn)槊つ砍绻?，使用中醫(yī)藥而產(chǎn)生的醫(yī)療事故不斷見諸報(bào)端。在科學(xué)昌明的今天，是時(shí)候補(bǔ)上中草藥安全性這一課了。且社會(huì)上對(duì)中藥也有提出質(zhì)疑的，經(jīng)方臨床實(shí)驗(yàn)也是中醫(yī)藥自我證明的大好機(jī)會(huì)。
拋開安全性和有效性不論，國(guó)務(wù)院醫(yī)藥審批制度改革，還有對(duì)藥企進(jìn)行市場(chǎng)化選擇的意圖，減少醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量，是醫(yī)改一直想達(dá)到的目標(biāo)。但是前幾次醫(yī)改，制藥企業(yè)越改越多，至今中國(guó)有4000多家制藥企業(yè)，市場(chǎng)分散就意味著效率低下，成本高企。無(wú)法在保證質(zhì)量的同時(shí)，降低醫(yī)療費(fèi)用。
如果經(jīng)方不做臨床，勢(shì)必讓一批科研能力不足的企業(yè)成為漏網(wǎng)之魚，無(wú)法達(dá)到優(yōu)勝劣汰目的。這對(duì)醫(yī)改前期取得的成績(jī)也是重度傷害。
此外，對(duì)中藥進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)而言，中國(guó)模仿日韓經(jīng)方不做臨床，并不是高明的選擇。目前，日韓將大部分經(jīng)方的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑工藝都申請(qǐng)了法律保護(hù)，在傳統(tǒng)中醫(yī)藥市場(chǎng)占有很大份額。
但由于日韓經(jīng)方不做臨床，沒有通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，并未走進(jìn)主流國(guó)際市場(chǎng)。中藥做臨床、通過(guò)FDA認(rèn)證難度很大，中國(guó)企業(yè)天士力集團(tuán)的“復(fù)方丹參滴丸”經(jīng)過(guò)20年努力，才進(jìn)入FDA三期臨床，但已成功在望，如果在2017年獲得FDA的批準(zhǔn)，將成為第一個(gè)在美國(guó)上市的中成藥，勢(shì)必獲得巨大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，也將為中藥國(guó)際化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
如果中成藥經(jīng)方，下定決心擁抱現(xiàn)代科學(xué)，用科學(xué)數(shù)據(jù)證明自己，說(shuō)服患者和市場(chǎng)，中醫(yī)藥復(fù)興可期。否則，如果繼續(xù)抱殘守缺，抗拒現(xiàn)代技術(shù)手段，中藥進(jìn)步無(wú)望。更壞的是，大量未經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)的中成藥，無(wú)序進(jìn)入市場(chǎng)，必將消弭人們對(duì)中藥本來(lái)就不多的信心。
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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