三大「神藥」說明書被修改，百億市場(chǎng)震動(dòng)！
日期：2016/11/13
來源：賽柏藍(lán) 作者：田邊
星期四，夜里十點(diǎn)多鐘，CFDA官網(wǎng)站上剛剛公布的三則通告，讓總體超過百億的龐然大市場(chǎng)，簌簌震顫。
CFDA在11月10日晚間，通告對(duì)3個(gè)產(chǎn)品的說明書進(jìn)行修訂。分別是：
腦蛋白水解物注射劑、麥角堿類衍生物制劑和單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑。如圖：
▌增加警示語(yǔ)，刪掉適應(yīng)癥
在修訂后的說明書中，要求“腦蛋白水解物注射劑”增加：本品使用過程中可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。使用過程中應(yīng)嚴(yán)格按照說明書中規(guī)定的用法用量緩慢滴注，建議用藥起始10分鐘內(nèi)滴注速度不超過30滴/分鐘的警示語(yǔ)。
要求“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑”增加國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品的警示語(yǔ)。
刪除了麥角堿類衍生物制劑的8個(gè)適應(yīng)癥。（詳見附件）
CFDA公告顯示，修改說明書是基于藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，目的在于為進(jìn)一步保障公眾用藥安全。在藥物說明書里增加警示語(yǔ)、對(duì)禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)進(jìn)項(xiàng)修訂后，提示醫(yī)師處方、增加患者知情權(quán)，達(dá)到藥品安全使用的最終目的，這是藥物使用、監(jiān)管、回饋體系越發(fā)科學(xué)的表現(xiàn)，值得點(diǎn)贊。
▌115億的市場(chǎng)，面臨雙重夾擊，境況難料
站在行業(yè)角度看，說明書的修訂對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)中的活動(dòng)，不會(huì)沒有影響。尤其是其中兩個(gè)銷量基數(shù)很大的產(chǎn)品，促成銷量的因素稍微動(dòng)蕩，都有可能引起整體震顫。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)估算，腦蛋白水解物年銷售規(guī)模在35億左右 神經(jīng)節(jié)年銷售規(guī)模80億左右另外一個(gè)類別，據(jù)國(guó)外的統(tǒng)計(jì)，全世界銷量在1.5億美元，國(guó)內(nèi)的銷量未曾得到數(shù)據(jù)。
不過單就腦蛋白水解物和神經(jīng)節(jié)苷脂注射劑的終端銷量就超過115億左右。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑所涉及的企業(yè)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前共有10個(gè)企業(yè)有這一產(chǎn)品上市；腦蛋白水解物注射劑有65家擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。這兩個(gè)產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)算是明星品種，廣為人知，不過這兩個(gè)產(chǎn)品在不少省份被列為輔助用藥從而限制使用也是事實(shí)。
產(chǎn)品在一定范圍內(nèi)的使用中發(fā)現(xiàn)問題，達(dá)到特定程度后促成說明書修訂。而說明書一旦修訂，就等于廣而告之所有人產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)，在保障安全用藥前提下，難免對(duì)產(chǎn)品的推廣、使用有負(fù)向影響。
結(jié)合到這兩個(gè)產(chǎn)品，一方面來自控費(fèi)壓力下的用藥限制，如果再加上說明書修訂后的臨床用量的變化，兩面夾擊之下，這個(gè)超過百億的市場(chǎng)境況難料。
附一：腦蛋白水解物注射劑說明書修訂要求
一、增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品使用過程中可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)。使用過程中應(yīng)嚴(yán)格按照說明書中規(guī)定的用法用量緩慢滴注，建議用藥起始10分鐘內(nèi)滴注速度不超過30滴/分鐘。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.對(duì)本藥任一成份過敏者。
2.癲癇持續(xù)狀態(tài)。
3.癲癇大發(fā)作，此時(shí)用藥可能增加發(fā)作頻率。
4.嚴(yán)重腎功能不全者。
三、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：
過敏反應(yīng)：包括皮疹、蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹、皮膚瘙癢、皮膚潮紅、喉水腫、頭面部水腫等；可見過敏樣反應(yīng)和過敏性休克，癥狀包括多汗、面色蒼白、呼吸困難、紫紺、血壓下降等。
全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、乏力、腰痛、背痛、水腫。
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、胸悶、憋氣、呼吸急促、咳嗽、鼻塞、支氣管痙攣。
神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、眩暈、頭痛、驚厥、麻木、抽搐、憋氣、煩躁、震顫、抑郁、失眠、癲癇發(fā)作。
消化系統(tǒng)損害：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、便秘、口干、肝臟氨基轉(zhuǎn)氨酶升高。
心血管系統(tǒng)損害：心悸、心動(dòng)過速、心律失常、血壓升高、血壓下降。
泌尿系統(tǒng)損害：血尿素氮升高。
給藥部位損害：注射部位疼痛、靜脈炎。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的適應(yīng)證及用法用量使用。
2.用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質(zhì)患者慎用。
3.藥品稀釋應(yīng)嚴(yán)格按照說明書的要求配制，不得隨意改變稀釋液的種類、稀釋濃度和稀釋溶液用量。配藥后應(yīng)即配即用，不宜長(zhǎng)時(shí)間放置。
4.嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。
5.本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。
6.使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。如同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。
7.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
8.當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
五、【兒童用藥】項(xiàng)應(yīng)包括：
兒童使用本品的安全性尚不明確。
附二：單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書修訂要求
國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。
二、【不良反應(yīng)】修訂為：
上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件為：
1.皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等。
2.全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、面色蒼白、水腫、過敏樣反應(yīng)、過敏反應(yīng)、過敏性休克等。
3.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、咳嗽等。
4.神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、吉蘭-巴雷綜合征等。
5.胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等。
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6.心血管系統(tǒng)損害：心悸、心動(dòng)過速、紫紺、潮紅、血壓升高，血壓降低、靜脈炎等。
7.其他：注射部位疼痛、肝功能異常等。
三、【禁忌】修訂為：
以下患者禁用本品：
1.對(duì)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉過敏或其輔料過敏者；
2.遺傳性糖脂代謝異常（神經(jīng)節(jié)苷脂累積病，如：家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性?。┗颊?；
3.急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（又稱吉蘭-巴雷綜合征）患者。
四、【注意事項(xiàng)】增加：
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1.國(guó)內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的吉蘭-巴雷綜合征病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品，自身免疫性疾病患者慎用本品。
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2.使用本品可能出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀，并可能伴有皮疹、呼吸困難、心悸、嘔吐等。輸液過程中應(yīng)盡量減慢滴速，注意對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)，出現(xiàn)上述癥狀應(yīng)立即停藥救治。
五、【兒童用藥】修訂為：
兒童使用該產(chǎn)品的安全性研究數(shù)據(jù)尚不充分。
六、【老年用藥】修訂為：
老年人使用該產(chǎn)品的安全性研究數(shù)據(jù)尚不充分。
附三：麥角堿類衍生物制劑說明書修訂要求
現(xiàn)將麥角堿類衍生物（包括甲磺酸二氫麥角堿、尼麥角林、甲磺酸雙氫麥角胺、麥角隱亭咖啡因、麥角胺咖啡因、甲磺酸-α-二氫麥角隱亭）制劑說明書修訂要求公布如下：
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刪除麥角堿衍生物制劑說明書中的以下適應(yīng)癥：
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老年慢性病理性認(rèn)知和神經(jīng)感覺受損的對(duì)癥治療（阿爾茨海默病和其他癡呆除外）
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有癥狀的外周動(dòng)脈阻塞性疾?。?/span>Ⅱ期PAOD）的間歇性跛行的輔助治療
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雷諾氏綜合征的輔助治療
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可疑為血管源性的視力降低和視野受損的輔助治療
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血管源性急性視網(wǎng)膜病變
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偏頭痛的預(yù)防
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體位性低血壓
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靜脈-淋巴功能不全的對(duì)癥治療
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1.國(guó)外已有纖維化反應(yīng)的病例報(bào)道，如肺間質(zhì)、心肌、心臟瓣膜和腹膜后纖維化，其與對(duì)5-羥色胺2β受體產(chǎn)生激動(dòng)作用有關(guān)。有纖維化風(fēng)險(xiǎn)的患者，慎用該產(chǎn)品。
2.伴隨攝入麥角生物堿及其衍生物，有出現(xiàn)麥角中毒癥狀（包括惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和外周血管收縮）的報(bào)道。
信息來源：賽柏藍(lán)
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