食藥總局：這兩款藥馬上退市！
日期：2016/11/25
11月24日，國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)通知，停止銷售、生產(chǎn)、使用氯美扎酮、苯乙雙胍兩款藥。前者為于非處方藥，用于治療精神緊張恐懼煩躁不安失眠酒精中毒肌肉疼痛及痙攣風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等。后者多用于治療成人非胰島素依賴型糖尿病及部分胰島素依賴型糖尿病。
下面是通知的具體內(nèi)容以及涉及的企業(yè)名單。
總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用苯乙雙胍的公告（2016年第180號(hào)）
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為苯乙雙胍可導(dǎo)致乳酸酸中毒，發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，決定停止苯乙雙胍原料藥及其制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的苯乙雙胍原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月18日
附：苯乙雙胍原料藥及其制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
總局關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用氯美扎酮的公告（2016年第181號(hào)）
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》四十一條規(guī)定，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評(píng)價(jià)，認(rèn)為氯美扎酮可造成中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)損害，特別是嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)發(fā)生率較高，臨床價(jià)值有限，在我國(guó)使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止氯美扎酮原料藥及其制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。已上市銷售的氯美扎酮原料藥及其制劑由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，召回工作應(yīng)于2016年12月31日前完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月18日
附：氯美扎酮原料藥及其制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
編輯：司徒陽(yáng)明
信息來源：健識(shí)局
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