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　　**00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯?！　?/span>

　　**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營?！　?/span>

　　**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！　?/span>

　　**03101 企業(yè)制定質量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！　?/span>

　　**04902 儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫?！　?/span>

　　**05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。　　

　　**06101 企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。　　

　　**06601 企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票?！　?/span>

　　**06701 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應?！　?/span>

　　**09101 企業(yè)銷售藥品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

（標紅內容為新增項）

　　**00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯?！　?/span>

　　**00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營?！　?/span>

　　**00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。　　

　　**12101 企業(yè)應當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)?！　?/span>

　　**14504 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備?！　?/span>

　　**14807 經(jīng)營冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備?！　?/span>

　　**15209 采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票?！　?/span>

　　**15211 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。

（標紅內容為新增項）

　　**00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯?！　?/span>

　　**00401 企業(yè)應當依法經(jīng)營?！　?/span>

　　**00402 企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為?！　?/span>

　　**02101 企業(yè)質量管理人員中應當至少1人為主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷及3年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。　　

　　**03101 企業(yè)制定的質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等?！　?/span>

　　**05805 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫?！　?/span>

　　**06101 企業(yè)采購體外診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產(chǎn)品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。　　

　　**06601 企業(yè)采購體外診斷試劑時應當向供貨單位索取發(fā)票?！　?/span>

　　**09101 企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。