這5款藥經(jīng)住了藥品臨床試驗(yàn)核查，將引爆市場(chǎng)！
日期：2017/1/4
2016下半年的重磅產(chǎn)品上市大多數(shù)都出在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種目錄中，如成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。2016年底，健識(shí)君根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2數(shù)據(jù)庫(kù)，從藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查品種目錄中狀態(tài)為“在審評(píng)”的產(chǎn)品中選擇了五個(gè)產(chǎn)品，作為2017年最值得期待獲批的藥物，以下藥品的獲批推斷只基于數(shù)據(jù)庫(kù)信息，最終能否獲批仍待CFDA的正式通知。
申報(bào)單位：北京萬(wàn)年春生物醫(yī)藥高科技有限公司
注冊(cè)分類：舊1.1類
自查批次：第一批自查(2015年7月22日)
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告：第一號(hào)(2016年3月30日)
適應(yīng)癥：治療陰莖勃起功能障礙(ED)
評(píng)點(diǎn)：該藥物申報(bào)機(jī)構(gòu)是北京的科技公司，此藥物有可能作為上市許可人制度實(shí)施后獲批的1.1類新藥證書的研發(fā)機(jī)構(gòu)許可生產(chǎn)的首個(gè)案例。預(yù)計(jì)獲批為2017年上半年，如果上市許可人獲批進(jìn)展順利，2017年能成功上市。
市場(chǎng)潛力：400家樣本醫(yī)院3000萬(wàn)元。
申報(bào)單位：湘北威爾曼制藥股份有限公司
注冊(cè)分類：舊3.1類
自查批次：第一批自查(2015年7月22日)
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告：第二號(hào)(2016年5月4日)
適應(yīng)癥：抗抑郁癥藥物，用于治療嗜睡癥等睡眠失調(diào)癥
評(píng)點(diǎn)：莫達(dá)非尼為幾十年來(lái)第一個(gè)上市的用來(lái)治療嗜睡癥的藥物，被稱為是迄今為止治療這種睡眠障礙最為理想的藥物。因不良反應(yīng)小、療效確切，1998年和1999年先后在英國(guó)和美國(guó)批準(zhǔn)上市。目前已獲得20多個(gè)國(guó)家許可上市。預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2017年上半年。
市場(chǎng)潛力：據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2012年100 mg及200 mg規(guī)格莫達(dá)非尼片劑在美國(guó)境內(nèi)的銷售額高達(dá)13億美元。
申報(bào)單位：四川海思科制藥有限公司
注冊(cè)分類：舊3.1類
自查批次：第一批自查(2015年7月22日)
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告：第六號(hào)(2016年9月14日)
適應(yīng)癥：神經(jīng)系統(tǒng)方面的癡呆癥
評(píng)點(diǎn)：首仿藥物，專科藥。近年來(lái)我國(guó)癡呆治療藥市場(chǎng)增速始終維持在20%以上，高于國(guó)內(nèi)神經(jīng)系統(tǒng)用藥整體市場(chǎng)增速。在我國(guó)人口老齡化逐年嚴(yán)重的背景下，預(yù)計(jì)癡呆治療藥市場(chǎng)容量會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2017年上半年。
市場(chǎng)潛力：400家樣本醫(yī)院近億元市場(chǎng)。
申報(bào)單位：成都苑東生物制藥股份有限公司
注冊(cè)分類：新3類
自查批次：第四批自查(2016年11月4日)
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告：第八號(hào)(2016年11月30日)
適應(yīng)癥：(1)輕、中度疼痛的治療;(2)中、重度疼痛時(shí)作為阿片類鎮(zhèn)痛劑的輔助用藥;(3)用于解熱。
評(píng)點(diǎn)：2009年6月，Cumberland 公司的布洛芬注射液在美國(guó)獲得FDA的上市許可，商品名：Caldolor，這是布洛芬的首個(gè)注射制劑。迄今為止，大多數(shù)非甾體抗炎藥只有口服劑型，布洛芬注射劑的上市為疼痛和發(fā)熱、同時(shí)又不方便口服的患者帶來(lái)了方便。預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2017年年中。
市場(chǎng)潛力：市場(chǎng)潛力過(guò)億。
申報(bào)單位：成都天臺(tái)山制藥有限公司
注冊(cè)分類：舊3.3類
自查批次：第一批自查(2015年7月22日)
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告：第八號(hào)(2016年11月30日)
適應(yīng)癥：16歲以上的癲癇成年患者，當(dāng)暫時(shí)不能口服時(shí)使用，用于局部癲癇發(fā)作、青少年肌陣攣性癲癇患者的肌陣攣發(fā)作和原發(fā)性全身性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的輔助治療
評(píng)點(diǎn)：左乙拉西坦片于1999年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，目前本品已在美國(guó)、瑞士、英國(guó)上市。繼普通片上市之后，F(xiàn)DA于2006年再次批準(zhǔn)UCB公司的左乙拉西坦緩釋片和注射液(500mg/5ml)的上市。國(guó)內(nèi)左乙拉西坦的口服常釋劑型已列入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄。預(yù)計(jì)獲批時(shí)間為2017年年中。
市場(chǎng)潛力：市場(chǎng)潛力過(guò)億。
信息來(lái)源：健識(shí)局
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