【監(jiān)管】國(guó)務(wù)院發(fā)布《改革規(guī)劃》，藥品電子監(jiān)管碼或?qū)⒅貑?/p>
日期：2017/1/19
近日，筆者從國(guó)務(wù)院剛剛印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中發(fā)現(xiàn)信息，藥品電子監(jiān)管碼或?qū)⒅貑?，或者?huì)有新的追溯機(jī)制來替代藥品電子監(jiān)管碼，最晚將在2020年實(shí)現(xiàn)。
原因揭秘：藥品電子監(jiān)管碼為何被暫停執(zhí)行?
所謂藥品電子監(jiān)管碼，是藥品包裝上的20位數(shù)字的條形碼。從2006年開始，特殊藥品實(shí)施電子監(jiān)管;2008年，四大類高風(fēng)險(xiǎn)藥品也開始被實(shí)施電子監(jiān)管;2010年，基本藥物也納入了電子監(jiān)管范圍。只可惜，10年后，正當(dāng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要全面推行這一監(jiān)管措施之時(shí)，卻有多家連鎖藥店、上市藥企集體訴苦，并狀告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求停止藥品電子監(jiān)管碼，隨后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布暫停執(zhí)行公告，近19家連鎖藥企、上市藥店以勝訴如愿。那么，這些藥企為何要叫停藥品電子監(jiān)管碼呢?
據(jù)公開信息顯示，老百姓大藥房、湖南養(yǎng)天和大藥房、鴻翔一心堂藥業(yè)、益豐大藥房、漱玉平民大藥房、青島醫(yī)保城藥品連鎖有限公司、山東燕喜堂醫(yī)藥連鎖有限公司等19家連鎖藥房、上市藥店、藥企聯(lián)合聲明，“要求國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局取消電子監(jiān)管碼”，而要求取消的原因主要有兩方面：
1、運(yùn)營(yíng)這個(gè)電子監(jiān)管碼的企業(yè)身份不妥。聲明內(nèi)容稱，阿里健康不僅也有涉足醫(yī)藥市場(chǎng)，還有著電子監(jiān)管碼網(wǎng)站的運(yùn)營(yíng)權(quán)，阿里健康既當(dāng)裁判員又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員，對(duì)其他藥店藥企不公平，讓阿里健康來運(yùn)營(yíng)電子監(jiān)管碼官網(wǎng)十分不妥。
2、設(shè)備費(fèi)貴，工作量大、員工成本高。連鎖藥店負(fù)責(zé)人稱，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個(gè)門店需購買掃碼槍、數(shù)字證書，一個(gè)掃碼槍2800元~3000元，一個(gè)電子密鑰數(shù)字證書要300元，100個(gè)門店大概就要多了30多萬元的成本，并且藥品上有條形碼、生產(chǎn)批號(hào)，再加上電子監(jiān)管碼，工作人員的工作量大增，以往是一箱一箱的掃，現(xiàn)在是一盒一盒的掃，增加人手成本也跟著增加。
鑒于以上各大藥企藥店的聯(lián)合聲明與輿論壓力，2016年2月20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼。讓筆者不理解的是，如果是因?yàn)檫\(yùn)營(yíng)企業(yè)的身份問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局完全可以變更運(yùn)營(yíng)單位;但如果是因?yàn)橘M(fèi)用與成本問題，那么藥店藥企這樣結(jié)派叫板職能部門是不是有點(diǎn)言過其實(shí)、小題大作、自私自利、無視患者利益呢?
或?qū)⒅貑ⅲ荷鲜兴幍?、藥企勝訴后歡喜難長(zhǎng)久
盡管在2016年之初，各大上市藥店、藥企集體“叫板”國(guó)家職能部門，要求取消電子監(jiān)管碼制度，以勝訴收尾。但在國(guó)家放出“暫停令”后，并沒有放緩或者忽視藥品安全問題。在2016年年底，國(guó)務(wù)院又出新政，重視藥品追溯體系建設(shè)，這一信號(hào)被業(yè)內(nèi)人士解讀為藥品電子監(jiān)管碼或?qū)⒅貑?，或者?huì)有新的追溯機(jī)制來替代藥品電子監(jiān)管碼，最晚將在2020年實(shí)現(xiàn)。
國(guó)務(wù)院2016年12月27日印發(fā)了《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》(下文簡(jiǎn)稱《改革規(guī)劃》)，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站于2017年1月9日發(fā)布《改革規(guī)劃》全文，全文內(nèi)容在說到重點(diǎn)任務(wù)時(shí)強(qiáng)調(diào)：“要建立完善藥品信息追溯體系，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條?！?/span>
《改革規(guī)劃》還特別指出：“要力爭(zhēng)到2020年，基本建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制?！眹?guó)家其實(shí)一直高度重視藥品的追溯體系建設(shè)，當(dāng)初啟用電子監(jiān)管碼時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)孫咸澤做客人民網(wǎng)時(shí)曾公開表示：給藥品最小包裝上賦一個(gè)電子監(jiān)管碼，這相當(dāng)于給了藥品一個(gè)合格的身份證。有了電子監(jiān)管碼，“賦碼藥品不管走到哪里都被實(shí)時(shí)監(jiān)控?！?/span>
業(yè)界有人認(rèn)為，雖然藥品電子監(jiān)管碼在2016年2月被暫停執(zhí)行，7月的新版GSP也取消了關(guān)于電子監(jiān)管碼的描述，但這并不能理解為電子監(jiān)管碼徹底退出監(jiān)管的舞臺(tái)。因?yàn)樾掳娴腉SP增加了建立藥品追溯系統(tǒng)的內(nèi)容，對(duì)藥品從生產(chǎn)到流通到消費(fèi)，各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，都需要“來源可查、去向可追、責(zé)任可究”。這個(gè)追溯系統(tǒng)，仍將包括電子監(jiān)管碼。
也有消息指出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在另外一個(gè)文件中明確提出：要鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系，鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方追溯專業(yè)服務(wù)。國(guó)務(wù)院辦公廳在印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》中也重點(diǎn)提及加快推進(jìn)藥品、食品等重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)?？梢?，電子監(jiān)管的方向依然清晰、明確!
換句話說，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2016年年初暫停中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼只是把原來的電子監(jiān)管碼改為藥品追溯系統(tǒng)，簡(jiǎn)單的可以理解為換了個(gè)叫法與說法，但這并不是中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼的“徹底退出”，而是要求藥企、藥店創(chuàng)新監(jiān)管模式，尤其是電子監(jiān)管模式的創(chuàng)新、整合、升級(jí)與完善，畢竟，先進(jìn)高效的電子監(jiān)管模式對(duì)藥品的真與假、有效期、上下流等信息有很好的監(jiān)管作用!而全新、高效的藥品追溯體系(系統(tǒng))、電子監(jiān)管模式最晚將在2020年出現(xiàn)，這，或許是電子監(jiān)管碼重出“江湖”的暗號(hào)!山東如意新特大藥房的相關(guān)負(fù)責(zé)人這樣告訴筆者。
信息來源：醫(yī)藥地理
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