必讀！獨(dú)家解析國(guó)務(wù)院13號(hào)文核心亮點(diǎn)和重要建議
日期：2017/2/12
新的要求會(huì)將當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶入新的陣痛期，成為行業(yè)洗牌的新起點(diǎn)，也會(huì)倒逼企業(yè)降低銷售費(fèi)用，降低人力成本，倒逼企業(yè)走現(xiàn)代企業(yè)制度，使得優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)。
2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳重磅文件《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)（以下簡(jiǎn)稱“13號(hào)文”）的下發(fā)，迅速在醫(yī)藥行業(yè)引起極大反響。這份綱領(lǐng)性的文件從藥品的研發(fā)生產(chǎn)、流通和使用的全生命周期提出要求，基本上奠定了接下來(lái)整個(gè)醫(yī)藥、醫(yī)療全行業(yè)的發(fā)展基調(diào)，政策重點(diǎn)以及監(jiān)管執(zhí)行方向。
為此，E藥經(jīng)理人專訪了中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛，獨(dú)家解讀這份年度最重磅文件下發(fā)的背景和原因，同時(shí)也為企業(yè)今后的戰(zhàn)略和對(duì)策提供了一些建議。
他認(rèn)為，13號(hào)文是落實(shí)國(guó)務(wù)院供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的重大舉措，要站在國(guó)家戰(zhàn)略層面的高度來(lái)看。同時(shí)，13號(hào)文也是落實(shí)習(xí)近平主席在國(guó)家戰(zhàn)略布局下，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，順應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略性變革的具體行動(dòng)。
2016年8月，習(xí)近平主席在全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)上著重強(qiáng)調(diào)，要把人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，加快推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，努力全方位、全周期保障人民健康，為實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)一百年”奮斗目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國(guó)夢(mèng)打下堅(jiān)實(shí)健康基礎(chǔ)。
“過去各管一攤，九龍治水，東抓一把西抓一把的局面過去了。而且從具體內(nèi)容來(lái)看，文件毫不含糊，從藥品質(zhì)量、藥品價(jià)格、藥品供給和藥品使用四個(gè)方面做出了具體要求?！惫婆姹硎?。
13號(hào)文體現(xiàn)的具體內(nèi)容是當(dāng)前醫(yī)藥和醫(yī)療行業(yè)發(fā)展過程中的熱點(diǎn)和面臨的難點(diǎn)問題。在郭云沛看來(lái)，文件主要體現(xiàn)為以下四個(gè)方面：
一是藥品質(zhì)量。在這一方面，13號(hào)文分別從藥品審評(píng)審批、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、上市許可持有人制度、生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整以及保障藥品有效供應(yīng)幾個(gè)方面做出要求。
以仿制藥一致性評(píng)價(jià)為例，當(dāng)前藥企均面臨臨床試驗(yàn)基地匱乏問題，而13號(hào)文已經(jīng)提出：“允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)，實(shí)施辦法另行制定?！边@意味著，企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)過程中，生物等效性試驗(yàn)將不再局限于有GCP資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其他有條件的社會(huì)機(jī)構(gòu)也可以參與進(jìn)來(lái)。
二是藥品價(jià)格。郭云沛指出，藥品價(jià)格是影響藥品質(zhì)量的潛在因素，同時(shí)也會(huì)影響藥物可及性。13號(hào)文對(duì)藥品價(jià)格做了詳細(xì)規(guī)定：一是建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制；二是建立統(tǒng)一的跨部門價(jià)格信息平臺(tái)，與藥品集中采購(gòu)平臺(tái)、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通，以及與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享。
“過去藥品價(jià)格在管理較為無(wú)序，醫(yī)保、招標(biāo)、定價(jià)的各部門沒有一個(gè)共享的信息平臺(tái)。政策如果順利實(shí)施，原料進(jìn)價(jià)將無(wú)法作假，財(cái)稅也將無(wú)法作假，所有信息都清清楚楚?！?/span>
三是藥品供給。對(duì)于該問題，最受關(guān)注的無(wú)疑是兩票制的實(shí)施。2016年年底，國(guó)務(wù)院已經(jīng)發(fā)文要求在藥品流通領(lǐng)域?qū)嵤﹥善敝普?，但兩票制在一些地區(qū)尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)的實(shí)施過程中還面臨一些實(shí)際困難。而在此次文件中的表述為：“綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭(zhēng)取到2018年在全國(guó)推開。”郭云沛認(rèn)為，兩票制是要壓縮藥品流通中間環(huán)節(jié)，把中間水分?jǐn)D出來(lái)，一方面整治流通領(lǐng)域的亂象，另一方面也保證稅收。
四是藥品使用。在藥品使用環(huán)節(jié)，文件的兩大亮點(diǎn)在于，一是醫(yī)藥代表的角色定位問題。文件要求：“要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄?！?/span>
另一個(gè)亮點(diǎn)在于對(duì)藥師的重新定位，尤其是藥師的多點(diǎn)執(zhí)業(yè)以及駐店藥師水平的提高，積極發(fā)揮藥師在合理用藥中的作用?！斑^去駐店藥師即執(zhí)業(yè)藥師水平偏低，而醫(yī)院藥房的藥師水平高但發(fā)揮不出來(lái)。如果把這些藥師解放出來(lái)，一方面能夠?qū)μ幏酵饬鞯乃幍晏幏竭M(jìn)行把關(guān)，另一方面也對(duì)醫(yī)院的處方把關(guān)。他們將是國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)最后一道守門人，保證藥品的合理規(guī)范使用，保證患者不用劣質(zhì)藥、少發(fā)生不良反應(yīng)，不過度使用藥品?！?/span>
作為一份對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提綱挈領(lǐng)式的政策文件，13號(hào)文對(duì)企業(yè)的影響毋庸置疑。郭云沛認(rèn)為，發(fā)揮市場(chǎng)對(duì)資源配置的決定性作用，并更好地發(fā)揮政府作用，是供給側(cè)改革里面的重大原則。通過倒逼行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和兼并重組，倒逼良莠不齊的退出機(jī)制，達(dá)到扶強(qiáng)、扶大和扶優(yōu)的效果。
新的要求會(huì)給當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)帶入新的陣痛期，成為行業(yè)洗牌的新起點(diǎn)，但是也會(huì)倒逼企業(yè)降低銷售費(fèi)用，降低人力成本，倒逼企業(yè)走現(xiàn)代企業(yè)制度，使得優(yōu)質(zhì)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力更強(qiáng)。
郭云沛建議，企業(yè)一定要順時(shí)勢(shì)，了解國(guó)家政策，順應(yīng)變化，從以下三方面入手做大做強(qiáng)。
首先是打基礎(chǔ)。必須承認(rèn)，因?yàn)榉N種原因，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱。這其中有制度建設(shè)問題、人員培養(yǎng)問題、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)劃的問題等，所以今天必須要打好基礎(chǔ)。無(wú)論是中藥、化藥還是醫(yī)療器械，都要打基礎(chǔ)，把打基礎(chǔ)放在重要位置。
二是補(bǔ)短板。每家制藥企業(yè)的短板不一樣，有的是品種單一，產(chǎn)品線不豐富；有的是過分依賴輔助用藥，臨床使用的限制政策使得這類公司面臨挑戰(zhàn)巨大。其實(shí)歸結(jié)到底，還是中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)實(shí)力與能力存在短板，因此，必須要加大研發(fā)投入，把該補(bǔ)的補(bǔ)起來(lái)。
三是調(diào)方向。這是相對(duì)于企業(yè)所具備的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)而言，短期內(nèi)充分發(fā)揮企業(yè)所具有的區(qū)別于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的優(yōu)勢(shì)，在做大做強(qiáng)的前提下，繼續(xù)夯實(shí)核心競(jìng)爭(zhēng)力。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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