這個市，5家藥企已停產(chǎn)，4家半年將被查一次
日期：2017/2/23
2月16日，浙江省溫州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《溫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)2016年度監(jiān)督等級評定情況通報》。
根據(jù)《浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》和《溫州市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（2015年修訂試行）的規(guī)定，結(jié)合2016年全市藥品生產(chǎn)企業(yè)接受各級監(jiān)督檢查（含GMP認證檢查、飛行檢查、有因檢查、日常監(jiān)督檢查）和市場抽查的情況，溫州市市場監(jiān)督管理局已完成對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)2016年度監(jiān)督等級評定工作。評定情況如下：
全市22家藥品生產(chǎn)企業(yè)除5家停產(chǎn)不參評外，參評17家，其中：AA級8家，A級5家，B級4家。
具體分別為：
-
AA級8家：溫州海鶴藥業(yè)有限公司、浙江誠意藥業(yè)股份有限公司、溫州立仁科技有限公司、浙江東日藥業(yè)有限公司、溫州小倫包衣技術(shù)有限公司、羅賽洛（溫州）明膠有限公司、普邦明膠（溫州）有限公司、溫州申鹿氣體有限公司；
-
A 級5家：浙江瑞邦藥業(yè)股份有限公司、浙江天瑞藥業(yè)有限公司、浙江?？瞪镏破酚邢挢?zé)任公司、浙江鐵楓堂藥業(yè)有限公司、嘉利達（平陽）明膠有限公司；
-
B級4家：浙江康樂藥業(yè)股份有限公司、浙江華宇藥業(yè)股份有限公司、浙江宇晨藥業(yè)有限公司、溫州乾和中藥飲片有限公司；
-
停產(chǎn)不參評5家：浙江盛基藥業(yè)有限公司、浙江巨能樂斯藥業(yè)有限公司、浙江乾盛康藥業(yè)有限公司、溫州清明化工有限公司、嘉利達（蒼南）明膠有限公司。
據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)查詢《溫州市藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法》（2015年修訂試行）得知，監(jiān)督等級評定條件如下：
符合下列條件者，為AA級：
（一）連續(xù)三年無違法違規(guī)藥品生產(chǎn)銷售行為；
（二）連續(xù)三年無重大藥品質(zhì)量事故；
（三）連續(xù)三年按規(guī)定符合生產(chǎn)許可及變更登記備案要求；
（四）連續(xù)三年監(jiān)督檢查無嚴重缺陷或多項主要缺陷，缺陷項目整改符合要求，企業(yè)能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制；
（五）連續(xù)三年配合依法監(jiān)督檢查，無提供虛假資料行為。
符合下列條件者，為A級：
（一）一年內(nèi)發(fā)生1次違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)管部門處罰，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求；
（二）一年內(nèi)無重大藥品質(zhì)量事故；
（三）一年內(nèi)按規(guī)定符合生產(chǎn)許可及變更登記備案要求；
（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查無嚴重缺陷，主要缺陷或一般缺陷整改符合要求，企業(yè)能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制；
（五）一年內(nèi)配合依法監(jiān)督檢查，無提供虛假資料行為。
具有下列條件之一者，為B級：
（一）一年內(nèi)發(fā)生1次及以上違法違規(guī)行為被食品藥品監(jiān)管部門立案處罰，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)多次整改符合要求；
（二）一年內(nèi)發(fā)生一次重大藥品質(zhì)量事故，及時采取措施，未造成嚴重后果；
（三）一年內(nèi)發(fā)生不符合生產(chǎn)許可及變更登記備案要求，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求；
（四）一年內(nèi)監(jiān)督檢查存在一項嚴重缺陷，缺陷整改經(jīng)監(jiān)督符合要求，企業(yè)能對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行控制；
（五）一年內(nèi)發(fā)生不配合依法監(jiān)督檢查或提供虛假資料行為，在規(guī)定期限內(nèi)經(jīng)整改符合要求。
此外，據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)了解，監(jiān)督等級AA的企業(yè)，可減少檢查頻率。監(jiān)督等級B的企業(yè)，必須實施系統(tǒng)檢查，必要時半年檢查一次。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
|
