醫(yī)藥行業(yè)微利時代正式啟幕！中小企業(yè)如何留在“賽場”
日期：2017/2/23
國務院辦公廳2月9日發(fā)布的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（以下簡稱“若干意見”），是從全產業(yè)鏈角度發(fā)布的政策，對醫(yī)藥行業(yè)上下游合規(guī)的指導意義明確。在生產流通使用環(huán)節(jié)的嚴格控制下，利潤分配格局基本已定，微利時代正式來臨。
醫(yī)藥行業(yè)曾經所擁有人口紅利、制度紅利、WTO紅利、市場紅利、資源和產能紅利、金融和貿易紅利等增長利好因素，在醫(yī)?；鸪袎合?，這些紅利已經基本到底。
科技和信息化紅利將是未來我國醫(yī)藥行業(yè)的增長點。然而，信息扁平化的背景下，企業(yè)競爭加劇，我國醫(yī)藥行業(yè)的洗牌在短期內仍會進行，長期利好“優(yōu)勝劣汰”后剩下來的企業(yè)。
“若干意見”中提到的藥品價格有藥品出廠（口岸）價格、藥品招標采購價格、藥品醫(yī)保判價格、醫(yī)保支付/結算價格等。隨著“兩票制”的推開，食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生計生、人力資源社會保障、價格、稅務、工商管理、公安等部門嚴厲打擊價格欺詐和價格壟斷等違法違規(guī)行為，加之藥品價格監(jiān)測體系的健全、藥品出廠價格信息可追溯機制的建立，以及對原產國或我國周邊價格的采集等“組合拳”，藥品各環(huán)節(jié)的價格信息基本透明。增值稅的流轉稅特征也讓利潤信息越來越透明。
價格與利潤基本確定之下，市場趨利本性促使企業(yè)選擇產品立項會更關注市場潛力。而研發(fā)成本與費用、項目成功率和風險也同樣信息透明。假設一個仿制藥項目獲得生產批件之前企業(yè)的投入為1000萬元，未來競爭廠家有5～10家，考慮到后續(xù)品牌的市場投入以及藥品生產周期，生產廠家會傾向于選擇終端銷售規(guī)模潛力過億的項目。對于銷售量較大但價格較低的普藥，更多企業(yè)會選擇“聯合抱團”，這從江蘇所公布企業(yè)希望聯合開展一致性評價品種表也可以看出，銷售量較大的維生素B2片、硝苯地平片和卡托普利片等基藥產品企業(yè)更希望能夠抱團。
2015年以化合物/有效成分統計，樣本醫(yī)院過億元市場規(guī)模的產品共有342個，這342個產品中還包括在合理用藥大潮下用量面臨萎縮的輔助用藥和營養(yǎng)用藥等產品?！叭舾梢庖姟睂苿咏K端銷售用量信息更加透明化，這意味著一方面輔助用藥和營養(yǎng)用藥等產品的用量會被嚴格限制未來有可能會踢出過億元清單；另一方面過億元的產品清單是各仿制藥生產廠家必爭之品種，競爭會更激烈。
研究注冊信息會發(fā)現，大多數過億的項目已被正大天晴、恒瑞、豪森、齊魯、石藥等企業(yè)在研發(fā)項目未提價之前“買買買”提前布局，中小企業(yè)想要現在才進場參與仿制競賽，將要花費5倍~10倍的成本。
中小企業(yè)的資金限制，導致其一年最多投入3個項目。中小企業(yè)選擇項目方向有三：
一是根據自身企業(yè)的銷售強勢領域選擇銷售規(guī)模前列、競爭較大的項目拼一致性評價排名前五甚至前三的位置。
二是規(guī)避大公司選擇的熱門領域，選擇競爭較少且產品周期相對久一點的細分小領域項目，如罕見病。
三是選擇免臨床、成本低的項目，制劑方面如注射劑、滴眼劑，治療領域如兒童藥和中藥經方等。值得注意的是，此類產品未必大企業(yè)不會布局，恒瑞系滴眼液的生產批文8個，包括拉坦前列素滴眼液、馬來酸噻嗎洛爾滴眼液、鹽酸洛美沙星滴眼液、鹽酸羥甲唑啉滴眼液、萘敏維滴眼液、妥布霉素滴眼液和妥布霉素地塞米松滴眼液7個通用名產品。在申報生產/已獲臨床批件的產品3個，分別是瑞巴派特滴眼液、苯磺貝他斯汀滴眼液和貝美前列素滴眼液。
生產企業(yè)在中短期內承受國家“提高醫(yī)藥產業(yè)集中度”相關政策嚴控的壓力越來越大，短期要面臨的政策主要涉及“原輔料變更、生產工藝調整”生產方面的檢查，中長期所要面臨的市場壓力涉及臨床路徑管理政策的落地、醫(yī)藥代表學術推廣行為嚴控等關于合理用藥方面的限制，個別產品還要面臨“兩票制”“醫(yī)藥分開”后渠道市場壓縮的困境，以上政策將加快推動已上市產品的市場結構變化。
新藥要求滿足臨床需求，仿制藥需要過一致性評價，臨床試驗數據核查從嚴，國內的藥品批文獲批的門檻在提升?！叭舾梢庖姟蓖七M之下，預計我國上市的產品通用名、藥品批文、生產廠家整體數量將會持續(xù)減少，其中輔助用藥、營養(yǎng)類藥品等批文將是短期影響較大的產品。大批量生產廠家手中的產品批文要作廢，新批文又拿不到，產品線出現斷層，被迫退出市場。最終達成“推動落后企業(yè)退出，著力化解藥品生產企業(yè)數量多、規(guī)模小、水平低等問題”的目標。
“若干意見”中短期利好已提前布局產品管線且項目質量靠譜的企業(yè)，特別是在美國已成功上市仿制藥產品的企業(yè)，如恒瑞、華海、石藥和華潤等。
產品結構調整對主營收入為抗生素、輔助用藥和營養(yǎng)類藥品的生產企業(yè)及其下游代理商影響最大。短期內此類生產企業(yè)面臨生存壓力最大，尋求轉型的渴望是最為迫切的。項目費用決定了企業(yè)不能像以往那樣簡單重復地立項，信息獲取、信息整合在立項中的作用越來越重要。
項目費用居高不下將導致銷售規(guī)模有限的低價藥無廠家有動力去開展一致性評價項目，此類產品未來更多可能是國企定點生產、定點供給。
“兩票制”的執(zhí)行除了推高流通行業(yè)集中度的上升幅度，還會導致行業(yè)的流通層級的扁平化。“醫(yī)藥分開”更多的是渠道分流的工作，社會藥店分擔原來醫(yī)院門診藥房所承擔的工作?！叭舾梢庖姟惫膭钏幤妨魍ㄍ掠握?，從而形成藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經營，這意味著我國未來終端的競爭模式主要是幾家大流通企業(yè)在整合大型連鎖零售藥房后形成“巨無霸”企業(yè)（如華潤、國藥、上藥）之間的寡頭競爭態(tài)勢。
臨床醫(yī)療機構方面，醫(yī)院臨床用藥目錄若是參考安徽、福建省，先從臨床需求確定各學科必需用藥目錄再整合成一個省專用的醫(yī)院采購目錄，并且隨著臨床路徑的推進基本固化各醫(yī)院藥品用藥目錄，最終全國的醫(yī)療機構臨床用藥目錄內藥品結構重合比例有望高達70%以上，而不會像現在那樣，各醫(yī)院臨床用藥目錄間差距較大。藥品對醫(yī)療機構的市場準入，未來基本上拼的就是臨床證據。
流通行業(yè)的變革過程也是我國醫(yī)藥行業(yè)藥品結構變革的過程。藥品企業(yè)和流通使用環(huán)節(jié)都強勢的情況下，短期生產環(huán)節(jié)和流通環(huán)節(jié)兩大頭將會要求中間環(huán)節(jié)利潤壓縮，代理、醫(yī)藥代表及醫(yī)生處方提成將面臨費用縮減。長期而言，大商業(yè)寡頭企業(yè)會從產品發(fā)展周期出發(fā)，控制仿制藥的準入廠家數以保證利潤，中小型仿制藥生產企業(yè)會傾向于選擇一家大商業(yè)寡頭形成緊密合作關系以保證銷售渠道的覆蓋。
未來紅利的思考
社交媒體推薦藥品使用，電子支付在醫(yī)療機構的普遍覆蓋等，科技和信息化紅利將是未來我國醫(yī)藥行業(yè)的增長點。
但信息科技將會如何顛覆醫(yī)藥行業(yè)的效應暫時還未能體現。發(fā)改委2016年版《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄》所提到的“數據制藥”“人工智能系統”也沒有在“若干意見”中得到體現。
此外，上市許可持有人制度短期而言主要用于代工生產，對研發(fā)機構的激勵效應還需要長遠觀察。上市許可持有人制度長期會激勵醫(yī)藥行業(yè)分工細化，若國家的重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等國家科技計劃（專項、基金等）配套到位，擁有前沿科技以科學家為主導的微小科研機構將興起。
信息來源：醫(yī)藥經濟報
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