如果沒有檢察院，這家藥企早就被「飛檢」搞垮！
日期：2017/3/28
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
來源：正義網(wǎng)
“沒有檢察院的這一認定結論,我們的企業(yè)可能從此一蹶不振了!非常感激檢察官認真審查,秉公執(zhí)法,為我們挽回了聲譽,挽救了企業(yè)!”3月10日,廣西壯族自治區(qū)桂林某藥業(yè)公司代表來到靈川縣檢察院送上了一面“熱心為民,公正執(zhí)法”的錦旗。
這到底是怎么回事呢?
這家藥業(yè)公司是桂林當?shù)蒯t(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)較有名氣的中型企業(yè),有100多名職工。2015年5月11日,食品藥品監(jiān)督管理部門在對藥品生產(chǎn)行業(yè)進行“飛行檢查”(即不預先通知的檢查)時,發(fā)現(xiàn)該藥業(yè)公司有未經(jīng)批準擅自改變提取生產(chǎn)工藝生產(chǎn)銀杏葉片的行為,并5月14日對該公司藥業(yè)成品倉庫的500多件銀杏葉片予以查封。
食品藥品監(jiān)督管理部門認為,該藥業(yè)公司從2014年10月開始違反《中華人民共和國藥典》關于銀杏葉提取物的標準要求,擅自改變工藝使用未經(jīng)批準的“水提法”提取銀杏葉69443.5千克,共獲得銀杏葉提取物1300千克,并于2014年12月至2015年5月期間,將經(jīng)“水提法”提取的銀杏葉提取物投入生產(chǎn)成藥制劑銀杏葉片10批次,銷往全國20多個省市的30多家藥品經(jīng)營企業(yè),貨值達130.5萬元。
5月26日食藥監(jiān)管理部門對該藥業(yè)公司進行了相關行政處罰,并將案件移交給偵查部門。5月28日,偵查部門以涉嫌生產(chǎn)、銷售假藥罪對該藥業(yè)公司立案偵查。
一以貫之的藥品生產(chǎn)怎么變成涉嫌犯罪行為?
一時間,該藥業(yè)公司人心惶惶,一個正在走上坡路的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)瞬間就急轉直下了。
經(jīng)過認真分析,該藥業(yè)公司認為問題的關鍵在于對“水提法”提取工藝的認定?！八岱ā碧崛」に噺?998年在我國使用至今已有十余年的歷史,廣泛用于食品、保健食品、化妝品等領域。
該藥業(yè)公司還了解到:當時很多制藥企業(yè)也同樣使用該項工藝,怎么自己公司用這項技術生產(chǎn)的產(chǎn)品就被認定為“假藥”了呢?
眼看著公司的產(chǎn)品被扣押,生產(chǎn)線停工,企業(yè)效益受損,職工收入降低等狀況,藥業(yè)公司負責人心急火燎。必須向偵查部門道出“商業(yè)秘密”,情急之下藥業(yè)公司負責人說出原委:原來藥業(yè)公司根本沒有使用“水提法”自行生產(chǎn)銀杏提取物,所有的銀杏提取物其實都是從其他省外公司購買的,原先是出于商業(yè)機密和商業(yè)利益考慮才隱瞞了這個生產(chǎn)事實,現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)這些提取物被認定有“問題”,必須要說出實情,希望能以此減輕處罰。
根據(jù)該藥業(yè)公司提供的線索,偵查部門立即趕赴外省進行走訪調查,證明了藥業(yè)公司所言屬實。
銀杏提取物雖然不是藥業(yè)公司自行生產(chǎn)的。但根據(jù)2015年8月10日新出臺的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》中的相關規(guī)定,該銀杏提取物中的槲皮素、異鼠李素、槐角苷三項不符合規(guī)定。也就是說,藥業(yè)公司仍然逃脫不了被追究法律責任的命運。
四面楚歌的藥業(yè)公司想到了靈川縣檢察院。2016年4月,該藥業(yè)公司向該院提出了申訴。靈川縣檢察院偵查監(jiān)督部門認真審查材料后發(fā)現(xiàn):藥業(yè)公司從公安機關立案到偵結的過程中,剛好經(jīng)歷了國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關新法的頒布,即2015年8月10日出臺的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》。
而在這個新法頒布前,按照2010年版“藥典”對應的標準,使用“水提法”提取工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品是合法合規(guī)的。
山窮水盡疑無路,柳暗花明又一村,案情出現(xiàn)了重大轉機。使用“水提法”工藝提取的原料進行加工生產(chǎn)銀杏葉片的行為,到底應該適用哪一部法規(guī)呢?
這個結論至關重要,因為它直接決定了該藥業(yè)公司行為是否違法,也直接關系該企業(yè)今后的發(fā)展命運。靈川縣檢察院對此高度重視,檢察長立即組織召開專門會議研究,決定要深入核實案件事實,還原真相。
該院派出經(jīng)驗豐富的檢察官,一方面與桂林市食品藥品監(jiān)督管理局深入了解藥業(yè)法律法規(guī)在實施過程中的認定情形和情況。另一方面,向偵查部門進一步核實和審查偵查的詳細細節(jié)。
經(jīng)過大量的工作,最終靈川縣檢察院審查認為,食品藥品檢驗部門認定的該藥業(yè)公司10批次銀杏葉片為“假藥”所依據(jù)的標準是2015年8月10日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》,而該藥業(yè)公司涉案藥品的生產(chǎn)行為發(fā)生在2013年,按照當時的藥典對應的標準檢驗,該行為不屬于“未按藥品標準規(guī)定投料生產(chǎn)”。依照“法不溯及既往”的原則,不能以后面的標準來評價前面的行為。
因此,該藥業(yè)公司生產(chǎn)的這10批次銀杏葉片按照當時有關藥品的法律法規(guī)來檢驗是合法合規(guī)的。據(jù)此,該藥業(yè)公司沒有違反當時國家有關法律法規(guī),主觀上也沒有生產(chǎn)、銷售假藥的故意,其行為也不涉嫌犯罪。
真相終于大白了。藥業(yè)公司被從極度困境的懸崖邊拉了回來!
2016年4月22日,靈川縣檢察院向偵查部門發(fā)出撤銷案件通知書,偵查部門很快撤銷此案。該藥業(yè)公司也恢復了生產(chǎn),并逐漸走上快速發(fā)展的道路。今年初,該案被廣西壯族自治區(qū)檢察院評為年度“全區(qū)優(yōu)秀立案監(jiān)督案件”。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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