發(fā)改委擬出新政，直接影響藥企招標(biāo)！
日期：2017/6/4
今日，一份蓋有國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)辦公廳公章主題為《關(guān)于征求對(duì)<藥品價(jià)格行為規(guī)則(試行)>意見(jiàn)》的文件在網(wǎng)上廣為流傳。通知顯示，該文件是發(fā)改委今年5月份向各省市有關(guān)單位征求意見(jiàn)的意見(jiàn)稿，5月26日為征求意見(jiàn)稿的截止日期。
2015年5月5日，國(guó)家發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委等9部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》，取消了絕大部分藥品的政府定價(jià)，藥價(jià)變成了企業(yè)自主定價(jià)。同日，國(guó)家發(fā)改委還印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品市場(chǎng)價(jià)格行為監(jiān)管的通知》，里面提到各地要就建立藥品價(jià)格行為規(guī)則等問(wèn)題，提出對(duì)策建議。
在地方上，2016年，江蘇省出臺(tái)全國(guó)首個(gè)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品價(jià)格行為規(guī)則——《江蘇省市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品價(jià)格行為規(guī)則》，自2016年8月10日起執(zhí)行。今年5月，寧夏自治區(qū)物價(jià)局也起草并出臺(tái)了《寧夏回族自治區(qū)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品價(jià)格行為規(guī)則(試行)》。
時(shí)隔兩年，經(jīng)過(guò)地方探索之后，這一政策全國(guó)版可能要出臺(tái)了。和江蘇、寧夏等地方的藥價(jià)管理規(guī)則相比，國(guó)家發(fā)改委的征求方案更為細(xì)致和全面，共7大章31條，直指目前藥價(jià)管理方案中存在的問(wèn)題，監(jiān)管的范圍既包括藥品相關(guān)市場(chǎng)主體在生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中發(fā)生的各類價(jià)格行為，還包括行政機(jī)關(guān)、法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定和實(shí)施與藥品價(jià)格有關(guān)的政策和措施，文件明確行政機(jī)關(guān)不得設(shè)置不合理和歧視性的準(zhǔn)入和退出條件，如以年度銷售額和進(jìn)出口額為限制分組或參與競(jìng)爭(zhēng)的內(nèi)容；不允許行政機(jī)關(guān)設(shè)置排斥或者限制外地經(jīng)營(yíng)者參加本地招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)等內(nèi)容。這篇重磅政策還有哪些要點(diǎn)，健識(shí)局為您劃重點(diǎn)。
藥企六種行為被禁止
藥品生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最為重要的一環(huán)，成為價(jià)格監(jiān)管的關(guān)注對(duì)象。此次《規(guī)則》就針對(duì)藥企明令禁止了六種行為：
(一)除生產(chǎn)自用外，超出正常儲(chǔ)存數(shù)量或者儲(chǔ)存周期，大量囤積中藥材、中藥飲片或原料藥，導(dǎo)致市場(chǎng)供貨緊張并高價(jià)出售的行為；
(二)捏造散布漲價(jià)信息，哄抬價(jià)格，擾亂市場(chǎng)秩序；
(三)相互串通、操縱藥品集中采購(gòu)或市場(chǎng)價(jià)格，集中采購(gòu)的輪標(biāo)、圍標(biāo)等行為；
(四)具有市場(chǎng)支配地位的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有正當(dāng)理由，以低于成本的價(jià)格銷售藥品、拒絕與交易相對(duì)人進(jìn)行交易、限定交易相對(duì)人只能與其進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易、搭售藥品或者在交易時(shí)附加其他不合理的交易條件、對(duì)條件相同的交易相對(duì)人在交易價(jià)格等交易條件上實(shí)行差別待遇；
(五)利用虛構(gòu)原價(jià)、虛假標(biāo)價(jià)、虛假打折、誤導(dǎo)性價(jià)格標(biāo)示、隱瞞價(jià)格附加條件等虛假的或者使人誤解的價(jià)格手段，誘導(dǎo)消費(fèi)者或者其他經(jīng)營(yíng)者與其交易；
(六)其他妨害藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序的價(jià)格違法行為。
健識(shí)君點(diǎn)評(píng)
部分藥企由于原材料、供需關(guān)系等諸多因素導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格持續(xù)上漲，但《規(guī)則》明確藥企哄抬價(jià)格，擾亂市場(chǎng)秩序。其中，對(duì)囤積中藥材、中藥飲片等行為，對(duì)中藥材價(jià)格迅速上漲或?qū)⑵鸬揭欢ǖ淖饔?。今年兩?huì)期間，原料藥壟斷成為不少兩會(huì)代表抨擊的對(duì)象，全國(guó)人大代表、石家莊神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司總裁李振江透露，部分原料藥價(jià)格在不到兩年的時(shí)間內(nèi)上漲了約31倍，一些普藥原料藥的壟斷經(jīng)營(yíng)，已成為行業(yè)內(nèi)公開(kāi)的"秘密"，更是藥價(jià)虛高的一大推手。
今年2月，因?yàn)閴艛嘣纤幉⒋蠓葘r(jià)格從2萬(wàn)每噸漲到了最低6萬(wàn)每噸，發(fā)改委判定武漢新興精英醫(yī)藥有限公司壟斷，并處于相關(guān)懲罰。這已經(jīng)成為自2016年以來(lái)，因?yàn)閴艛嘣纤幈惶幜P的第四個(gè)案例。
國(guó)家發(fā)改委價(jià)監(jiān)局局長(zhǎng)張漢東表示，2017年發(fā)改委將繼續(xù)對(duì)原料藥各類壟斷違法行為保持高壓態(tài)勢(shì)，不會(huì)因?yàn)轶w量小而放松原料藥市場(chǎng)的監(jiān)管和反壟斷調(diào)查。去年，發(fā)改委已經(jīng)做了摸底調(diào)查，對(duì)原料藥壟斷的地區(qū)、方式以及壟斷者身份都有了較深入的了解。今后，我們將持續(xù)關(guān)注原料藥壟斷現(xiàn)象，加大執(zhí)法力度，維護(hù)競(jìng)爭(zhēng)秩序，保護(hù)患者權(quán)益。
此外，《規(guī)則》對(duì)于具有市場(chǎng)支配地位的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出明確要求，不得限定交易相對(duì)人，只能與進(jìn)行交易或者只能與其指定的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行交易，在交易時(shí)不得附加其他不合理的交易條件。
在這點(diǎn)上，美敦力被罰或可視為案例。2016年12月，在轉(zhuǎn)售其產(chǎn)品時(shí)，美敦力因?yàn)橄薅似脚_(tái)商、經(jīng)銷商的價(jià)格、毛利率、投標(biāo)價(jià)、最低銷售價(jià)等，被國(guó)家發(fā)改委處以1.1852億的巨額罰款。
藥房托管和回扣贈(zèng)藥將規(guī)范
此次《規(guī)則》還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價(jià)格行為進(jìn)行了規(guī)范，并且列出了五項(xiàng)禁止性的價(jià)格行為，這五項(xiàng)規(guī)定如下：
(一)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按規(guī)定取消藥品加成；
(二)開(kāi)展藥品供應(yīng)鏈延伸服務(wù)或藥房托管的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送費(fèi)，變相提高藥品銷售價(jià)格；
(三)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要求患者到指定零售藥店購(gòu)買(mǎi)藥品；
(四)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)交易過(guò)程中通過(guò)索取回扣、贈(zèng)藥等方式獲取利益；
(五)其他妨害藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序的價(jià)格違法行為。
健識(shí)君點(diǎn)評(píng)
取消藥品加成已是今年醫(yī)改的重點(diǎn)。國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦專職副主任梁萬(wàn)年司長(zhǎng)在2017年深化醫(yī)改重點(diǎn)工作任務(wù)舉行專題發(fā)布會(huì)明確指出，截止9月30日前，全國(guó)所有的城市公立醫(yī)院都要取消藥品加成(中藥飲片除外)。
不得收受藥品回扣是目前醫(yī)藥反腐的重點(diǎn)，此外，通過(guò)贈(zèng)藥這種方式獲取利益也要注意了。值得注意的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還被禁止通過(guò)開(kāi)展藥品供應(yīng)鏈延伸服務(wù)或者藥房托管獲取利益，有醫(yī)藥人評(píng)論認(rèn)為，藥房托管管理比較混亂，很多都還是底價(jià)代理，國(guó)家發(fā)改委的方案出臺(tái)后，藥房管理的模式可能會(huì)變化了。而至于供應(yīng)鏈延伸服務(wù)方面，有的地方以此名義要求生產(chǎn)和流通企業(yè)向公立醫(yī)院繳納服務(wù)費(fèi)，如果發(fā)改委政策發(fā)布，可能也將會(huì)被叫停。
重點(diǎn)監(jiān)測(cè)四類藥品
此次《規(guī)則》對(duì)于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種也做出了梳理，主要分以下四類：
(一)市場(chǎng)銷量大、臨床使用頻次高的藥品；
(二)競(jìng)爭(zhēng)不充分的藥品；
(三)與國(guó)際價(jià)格、同類品種價(jià)格以及不同地區(qū)價(jià)格存在較大差異的藥品；
(四)孤兒藥、急危重癥用藥、市場(chǎng)短缺藥等其他社會(huì)關(guān)注度較高的藥品。
健識(shí)君點(diǎn)評(píng)
從目前四類所監(jiān)控的藥品來(lái)看，影響最大的是與國(guó)際價(jià)格、同類品種價(jià)格以及不同地區(qū)價(jià)格存在較大差異的藥品。這一規(guī)定的出臺(tái)使不少跨過(guò)藥企專利過(guò)期的藥品必須降價(jià)，否則將可能受到監(jiān)管部門(mén)的處罰。
四項(xiàng)規(guī)定約束行業(yè)組織
此次《規(guī)則》也針對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)組織提出了四點(diǎn)明確的要求：
(一) 以任何形式制定含有價(jià)格歧視或含有排除、限制藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)規(guī)則；
(二) 組織經(jīng)營(yíng)者達(dá)成壟斷協(xié)議；
(三)披露價(jià)格等敏感信息，為經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為提供便利；
(四)實(shí)施其他擾亂藥品市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序的行為。
行政機(jī)關(guān)八項(xiàng)禁止規(guī)定
規(guī)則表示行政機(jī)關(guān)、法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織制定和實(shí)施的與藥品價(jià)格有關(guān)的政策和措施也必須接受監(jiān)管，規(guī)則列出了行政機(jī)關(guān)不得實(shí)施的一些具體行為，包括：
超越定價(jià)權(quán)限進(jìn)行政府定價(jià)；
設(shè)置不合理和歧視性的準(zhǔn)入和退出條件，如以年度銷售額和進(jìn)出口額為限制分組或參與競(jìng)爭(zhēng)的內(nèi)容；
設(shè)置沒(méi)有法律法規(guī)依據(jù)的審批或者事前備案程序，或?qū)κ袌?chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單以外的行業(yè)、領(lǐng)域、業(yè)務(wù)等設(shè)置審批程序；
設(shè)置排斥或者限制外地經(jīng)營(yíng)者參加本地招標(biāo)投標(biāo)活動(dòng)的條款；
限定經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、使用特定經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)；
強(qiáng)制藥品經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為；
違法披露或者要求經(jīng)營(yíng)者披露生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)敏感信息，為經(jīng)營(yíng)者從事壟斷行為提供便利條件；
其他違背全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)和公平競(jìng)爭(zhēng)原則的行為?！ ?/span>
健識(shí)君點(diǎn)評(píng)
健識(shí)君關(guān)注到，上述的部分規(guī)則已經(jīng)在執(zhí)行。例如在限定經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買(mǎi)、使用特定經(jīng)營(yíng)者提供的商品和服務(wù)這條上，2016年8月，深圳市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《深圳市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于深圳市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)組織遴選結(jié)果公示》，確定深圳市全藥網(wǎng)藥業(yè)有限公司作為試點(diǎn)期深圳市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購(gòu)組織。今年4月，國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)掛出公告，認(rèn)為深圳衛(wèi)計(jì)委限定藥品配送企業(yè)由全藥網(wǎng)藥業(yè)指定，違背了藥品生產(chǎn)企業(yè)自主選擇配送企業(yè)的規(guī)定，是濫用行政權(quán)力排除限制競(jìng)爭(zhēng)。
藥品集中采購(gòu)、平臺(tái)行為規(guī)范
由政府主辦的藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)、平臺(tái)不得違規(guī)收取任何費(fèi)用，對(duì)于可以依法收費(fèi)的項(xiàng)目，應(yīng)明確收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)對(duì)象、服務(wù)規(guī)程。
服務(wù)規(guī)程應(yīng)當(dāng)明確服務(wù)內(nèi)容、范圍和質(zhì)量要求，細(xì)化服務(wù)流程，制定規(guī)范的服務(wù)協(xié)議范本，明確約定服務(wù)期限、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)方式、收費(fèi)金額、與價(jià)格相關(guān)的例外條款和限制性條款、咨詢(投訴)的聯(lián)系方式等信息。
此外，規(guī)則還要求省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檢測(cè)預(yù)警、監(jiān)督檢查、失信懲戒為一體的藥品價(jià)格監(jiān)管機(jī)制，應(yīng)建立健全地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)者價(jià)格失信懲戒機(jī)制，對(duì)價(jià)格違法失信行為建立信用記錄并納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，可以予以公開(kāi)曝光。省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)建立藥品經(jīng)營(yíng)者價(jià)格失信信息與藥品招標(biāo)采購(gòu)價(jià)格、醫(yī)保支付價(jià)格信息的共享與聯(lián)合懲戒機(jī)制。
信息來(lái)源：健識(shí)局
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