談?wù)勚袊尤隝CH會員國感想
日期：2017/6/11
作者：黎明曙光 來源：蒲公英
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祝賀CFDA！中國成為正式的ICH成員國
各位浦友：大家好！很長時(shí)間沒有發(fā)表文章了，今天聽說中國加入ICH會員國，說說自己看法。
今天打開朋友圈，幾乎刷爆了！說中國加入ICH會員國了。
在加拿大蒙特利爾會場，剛才投票通過了中國成為正式的ICH成員國。
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聽著是很有民族精神，也挺來勁的，鼓舞人心，可現(xiàn)實(shí)大家都知道，你的知識豐富都是靠著強(qiáng)大的英文和德文資料進(jìn)步的，離開這些，在國內(nèi)的那些實(shí)踐沒有搭理，缺乏理論結(jié)合實(shí)踐的行動力和現(xiàn)實(shí)土壤尋找可行空間的話，是沒有什么價(jià)值可言的。
我說國內(nèi)的臨床試驗(yàn)和國外的成人本科生比較，我們只是三歲嬰兒階段，大家不反對吧（可能會有很多人噴我）。國內(nèi)臨床試驗(yàn)（部分企業(yè)以前都是這樣），無非就似乎找?guī)讉€(gè)監(jiān)察員收集點(diǎn)數(shù)據(jù)，造造假，出幾個(gè)數(shù)據(jù)，僅此而已。
真正的臨床研究設(shè)計(jì)，劑量選擇，對照藥物，給藥方案，研究人群，首選適應(yīng)癥的尋找，依從性管理，就這些范圍的管理，成本開支已經(jīng)是天文數(shù)字了。
我們中國是不缺人的，但是行業(yè)沒有鍛煉的實(shí)踐環(huán)境，無法也不可能提升業(yè)務(wù)素質(zhì)的，只有頂尖外企的華人PM才有能力研發(fā)一個(gè)新藥走向成功，他們像飛行員，用無數(shù)的金錢砸出來的。一旦培訓(xùn)成功，隨便跳槽，奇貨可居！所以，作為個(gè)體來說，一定要找到這樣的機(jī)會，說服外企給你投資，培訓(xùn)，拉到風(fēng)投，提升自己的能力和行業(yè)競爭力才是關(guān)鍵！
中國制藥行業(yè)的監(jiān)管當(dāng)局怎么樣進(jìn)入國際社會認(rèn)可的已有的監(jiān)管體系中，這個(gè)涉及到很多方方面面的事物，不是簡單幾個(gè)問題就可以回答的，其本質(zhì)就是對于沒有權(quán)利制定游戲規(guī)則的國家怎么樣來進(jìn)入和適應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)。
回顧ICH的歷史，當(dāng)時(shí)就是為了讓多國家混亂各自成一體的藥物監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化，讓多國都遵守同樣的方法和審批程序進(jìn)行審批工作，其目的就是為了讓ICH成員國的產(chǎn)品可以盡快的相互認(rèn)證，減少時(shí)間和資源浪費(fèi)。這里面的核心還是發(fā)達(dá)國家制定標(biāo)準(zhǔn)讓其他國家接受。所以有一流國家制定標(biāo)準(zhǔn)，二流國家生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品，三流國家提供原料之說。這樣的狀況在IT和通訊行業(yè)最明顯，最好的例子就是微軟的電腦操作系統(tǒng)和蘋果的手機(jī)操作系統(tǒng)。
正如我上面所說發(fā)達(dá)國家或大公司制定游戲規(guī)則，久而久之就成為通用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而發(fā)展中國家在這些成熟的行業(yè)的話語權(quán)真的很小，只有遵從份。
記得去年印度政府的相關(guān)監(jiān)管部門就發(fā)聲為什么ICH標(biāo)準(zhǔn)要用于全世界，這個(gè)問題的本質(zhì)就是在成熟行業(yè)發(fā)展中國家沒有話語權(quán)，你可以不遵守，但是你的產(chǎn)品就進(jìn)入不了ICH成員國的市場。
一般來說大公司的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都涉及到市場的壟斷問題，如果能夠做到這點(diǎn)其實(shí)力毋容置疑。其實(shí)對技術(shù)的壟斷只是換了一種專利的形式。類似于ICH這樣的標(biāo)準(zhǔn)很難說是為了壟斷市場，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該還是為了維持監(jiān)管和市場運(yùn)作的一些基本要求。因?yàn)橹袊鴮H社會的越來越重要，雖然中國加入ICH會員國，但是今后各種阻力可想而知，還是有一些觀念方面需要改變，如果把這些東西看成是先進(jìn)的、對本國的制藥行業(yè)大有益處的、對未來的藥品進(jìn)入歐美市場有利的武器，那么引進(jìn)和學(xué)習(xí)都不是難事情。如果看成是一種壟斷性的東西，那就很難。
用一句經(jīng)典臺詞結(jié)束我的看法：不要說房價(jià)壓垮了你 ，慫人面前全是檻，都是你自己選擇的結(jié)果。
附：ICH知識小科普
整理：青云 來源：蒲公英
今天早上我和大多數(shù)蒲友一樣，都被CFDA加入ICH的消息刷屏了朋友圈，喜大普奔的消息！
那么ICH到底是個(gè)什么組織，為什么加入了ICH會讓我們這么高興，可能很多剛進(jìn)入行業(yè)的新人還不是特別了解
那么下面就做個(gè)簡單的小科普，讓大家對這個(gè)組織有個(gè)初步的映像。
首先是全稱
ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會。
成立之初
ICH是由指導(dǎo)委員會、專家工作組和秘書處組成。
秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦。ICH中以美國、日本和歐盟為首的17個(gè)國家的制藥工業(yè)產(chǎn)值占了全世界的80%，研發(fā)費(fèi)占了全世界的90%，并集中了國際上最先進(jìn)的藥品研發(fā)和審評技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)。
ICH文件分為質(zhì)量、安全性、有效性和綜合學(xué)科4類。
組織機(jī)構(gòu)
ICH由指導(dǎo)委員會、專家工作組和秘書處組成：
⑴指導(dǎo)委員會 （the Steering Committee,SC）
指導(dǎo)委員會共有14名成員，由六個(gè)參加單位和IFPMA各派兩名代表組成。指導(dǎo)委員會主要領(lǐng)導(dǎo)ICH會議并協(xié)調(diào)工作進(jìn)展。每年召開2-3次會議，分別由主辦國管理部門的代表主持會議，三個(gè)觀察員組織可分別排1名代表列席指導(dǎo)委員會會議。指導(dǎo)委員會對2和4兩個(gè)關(guān)鍵階段進(jìn)行討論，做出決定。
⑵專家工作組 （Expert Working Groups,EWG）
專家工作組是指導(dǎo)委員會的技術(shù)顧問，六個(gè)主辦單位對每個(gè)起草文件的專題派若干專家參加，其中一名任專題組長，負(fù)責(zé)該專題的工作。協(xié)調(diào)的專題共分四個(gè)類別：
---安全性（safety，包括藥理、毒理、藥代等試驗(yàn)），以“S”表示，現(xiàn)已制定16個(gè)文件；
---質(zhì)量（Quality，包括穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等），以“Q”表示，現(xiàn)已制定12個(gè)文件；
---有效性（Efficacy，包括臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、GCP等），以“E”表示，現(xiàn)已制定14個(gè)文件；
---綜合學(xué)科（Multidisciplinary，包括術(shù)語、管理通訊等），以“M”表示，現(xiàn)已制定4個(gè)文件。
⑶秘書處
秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦IFPMA總部。主要負(fù)責(zé)指導(dǎo)委員會及專家工作組會議的準(zhǔn)備工作和有關(guān)文件的起草，并負(fù)責(zé)與各組的協(xié)調(diào)員聯(lián)系，以保證將討論的文件按時(shí)發(fā)送到有關(guān)人員。
職責(zé)
⑴對在歐盟、美國和日本注冊產(chǎn)品的技術(shù)要求中存在的不同點(diǎn)，創(chuàng)造注冊部門與制藥部門對話的場所，以便更及時(shí)將新藥推向市場，使病人得到及時(shí)治療；
⑵監(jiān)測和更新已協(xié)調(diào)一致的文件，使在最大程度上相互接受ICH成員國的研究開發(fā)數(shù)據(jù)；
⑶隨著新技術(shù)進(jìn)展和新治療方法應(yīng)用，選擇一些課題及時(shí)協(xié)調(diào)，以避免今后技術(shù)文件產(chǎn)生分歧；
⑷推動新技術(shù)新方法替代現(xiàn)有文件的技術(shù)和方法，在不影響安全性的情況下，節(jié)省受試病人、動物和其他資源；
⑸鼓勵(lì)已協(xié)調(diào)技術(shù)文件的分發(fā)、交流和應(yīng)用，以達(dá)到共同標(biāo)準(zhǔn)的貫徹。
工作程序
ICH把需討論專題的進(jìn)展分為5個(gè)階段：
⑴階段1：EWG技術(shù)討論
專家工作組對新選題目進(jìn)行初步討論，并起草出初稿，初稿可以是建議（Recommendation）、政策說明（Policy Statement）、指導(dǎo)原則（Guide-line）或討論要點(diǎn)（Points to Consider）等形式。由專家工作組對初稿進(jìn)行討論、審查和修改，直到達(dá)成共識，提交指導(dǎo)委員會。
⑵階段2：達(dá)成共識
由指導(dǎo)委員會的六個(gè)主辦單位負(fù)責(zé)人對初稿進(jìn)行審查討論后簽字，提交歐、美、日三方藥品管理部門正式討論，在六個(gè)月內(nèi)將意見匯總。
⑶階段3：正式協(xié)商
管理部門對收集到的意見交換看法，提出“補(bǔ)充草案”。“補(bǔ)充草案”中有重要修改，則需將材料再一次分發(fā)到有關(guān)單位征求意見，在三個(gè)月內(nèi)把意見歸納到“補(bǔ)充草案”中，然后提交給ICH專家工作組，由專家代表簽字。
⑷階段4：最后文件
指導(dǎo)委員會對文件進(jìn)行認(rèn)證討論，交三方管理部門簽字，并建議三方管理部門采用。
⑸階段5：付諸實(shí)施
三方管理部門根據(jù)各國的慣例，將通過的技術(shù)文件列入本國藥品管理法規(guī)中。
通過以上的內(nèi)容，能夠看出來，如果我國CFDA加入ICH后，首先能夠提高我國研究數(shù)據(jù)的認(rèn)可度，其次可以及時(shí)跟進(jìn)新技術(shù)與新方法的使用，對廣大生產(chǎn)企業(yè)來說，最終還能統(tǒng)一相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，方便我國藥物的出口。
當(dāng)然凡事有利就有弊，在展望美好前景的同時(shí)，如何在這場變革中保全自己是大部分企業(yè)首先應(yīng)該考慮的問題，畢竟大浪淘沙，近幾年的浪頭都很大~~~
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