宋主任解讀《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（一）
日期：2017/6/19
6月16日應(yīng)上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會邀請，上海藥品審評核查中心宋寶珠主任為本市藥品企業(yè)進(jìn)行了一場貫徹實施國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)，原定250人的培訓(xùn)增加到400多人。歷時近4個小時的培訓(xùn)，宋主任詳細(xì)講解了《指導(dǎo)原則》和現(xiàn)場檢查的要點，并根據(jù)企業(yè)提出的問題進(jìn)行了解答。為幫助企業(yè)理解、掌握《指導(dǎo)原則》，我們整理編輯本次培訓(xùn)的內(nèi)容，未經(jīng)本人校對，僅供企業(yè)參考。由于篇幅較長，將分期登載，敬請關(guān)注。
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原《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》（2014版）停止執(zhí)行。
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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》5月1日全面實施，12月31日前全部整改到位。
-
《評定細(xì)則》與《指導(dǎo)原則》相比要求有高有低，實施《指導(dǎo)原則》后采取就高原則。
總則**00201
? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。
總則**00402
? 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
〈解讀〉
1、企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)如實回答檢查人員提問，協(xié)助完成現(xiàn)場檢查。
2、企業(yè)提供資料應(yīng)客觀真實，不得隱瞞、編造。
如：企業(yè)未如實提供部分資料：備用發(fā)電機組未連線；
部分運輸單上信息非運貨人員本人填寫；
擅自更改藥品庫存銷售情況等。
機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)*00701
? 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
〈解讀〉
1、藥品零售連鎖企業(yè)至少應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理、人事管理等機構(gòu)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。
2、批發(fā)經(jīng)營場所應(yīng)包括：總經(jīng)理室、人事、財務(wù)、業(yè)務(wù)、質(zhì)量等各主要部門
如：質(zhì)量管理體系與其經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)
質(zhì)量管理體系*00901
? 應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
〈解讀〉
1、計算機系統(tǒng)進(jìn)行升級，功能完善。
2、質(zhì)量管理體系文件及時修改
如：未根據(jù)質(zhì)量體系審核管理制度規(guī)定的要求開展年度內(nèi)審：
1．“質(zhì)量體系審核（GSP內(nèi)部評審）報告”未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)；
2. 無法提供2017年度評審計劃；
3．未對 “質(zhì)量體系審核（GSP內(nèi)部評審）報告”中提出的不足按制度要求采取糾正或預(yù)防措施。
人員與培訓(xùn)*02101
? 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
〈解讀〉
? 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：
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應(yīng)有大學(xué)?？?/span>以上學(xué)歷
-
執(zhí)業(yè)藥師資格
-
3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
如：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合要求
人員與培訓(xùn)*02301
? 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
〈解讀〉
? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（可兼企業(yè)負(fù)責(zé)人等）、
? 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（不兼）、
? 質(zhì)量員（不兼）、
? 驗收員（兼收貨）。
? 如：國家局飛檢。
人員與培訓(xùn)*02501*02801*02802
? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。
? 從事特殊管理藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
? 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
〈解讀〉
如：個別轉(zhuǎn)崗人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)：驗收人員xxx于2017年4月16日上崗，未對其進(jìn)行與職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，現(xiàn)場檢查時該驗收人員對收貨與驗收操作流程及計算機操作系統(tǒng)不熟悉。
6月16日應(yīng)上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會邀請，上海藥品審評核查中心宋寶珠主任為本市藥品企業(yè)進(jìn)行了一場貫徹實施國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)，原定250人的培訓(xùn)增加到400多人。歷時近4個小時的培訓(xùn)，宋主任詳細(xì)講解了《指導(dǎo)原則》和現(xiàn)場檢查的要點，并根據(jù)企業(yè)提出的問題進(jìn)行了解答。為幫助企業(yè)理解、掌握《指導(dǎo)原則》，我們整理編輯本次培訓(xùn)的內(nèi)容，未經(jīng)本人校對，僅供企業(yè)參考。由于篇幅較長，將分期登載，敬請關(guān)注。
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原《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》（2014版）停止執(zhí)行。
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《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》5月1日全面實施，12月31日前全部整改到位。
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《評定細(xì)則》與《指導(dǎo)原則》相比要求有高有低，實施《指導(dǎo)原則》后采取就高原則。
總則**00201
? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。
總則**00402
? 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
〈解讀〉
1、企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)如實回答檢查人員提問，協(xié)助完成現(xiàn)場檢查。
2、企業(yè)提供資料應(yīng)客觀真實，不得隱瞞、編造。
如：企業(yè)未如實提供部分資料：備用發(fā)電機組未連線；
部分運輸單上信息非運貨人員本人填寫；
擅自更改藥品庫存銷售情況等。
機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)*00701
? 企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。
〈解讀〉
1、藥品零售連鎖企業(yè)至少應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理、人事管理等機構(gòu)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。
2、批發(fā)經(jīng)營場所應(yīng)包括：總經(jīng)理室、人事、財務(wù)、業(yè)務(wù)、質(zhì)量等各主要部門
如：質(zhì)量管理體系與其經(jīng)營范圍經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)
質(zhì)量管理體系*00901
? 應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。
〈解讀〉
1、計算機系統(tǒng)進(jìn)行升級，功能完善。
2、質(zhì)量管理體系文件及時修改
如：未根據(jù)質(zhì)量體系審核管理制度規(guī)定的要求開展年度內(nèi)審：
1．“質(zhì)量體系審核（GSP內(nèi)部評審）報告”未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)；
2. 無法提供2017年度評審計劃；
3．未對 “質(zhì)量體系審核（GSP內(nèi)部評審）報告”中提出的不足按制度要求采取糾正或預(yù)防措施。
人員與培訓(xùn)*02101
? 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。
〈解讀〉
? 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：
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應(yīng)有大學(xué)專科以上學(xué)歷
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執(zhí)業(yè)藥師資格
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3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
如：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)不符合要求
人員與培訓(xùn)*02301
? 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。
〈解讀〉
? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（可兼企業(yè)負(fù)責(zé)人等）、
? 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（不兼）、
? 質(zhì)量員（不兼）、
? 驗收員（兼收貨）。
? 如：國家局飛檢。
人員與培訓(xùn)*02501*02801*02802
? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。
? 從事特殊管理藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
? 從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。
〈解讀〉
如：個別轉(zhuǎn)崗人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)：驗收人員xxx于2017年4月16日上崗，未對其進(jìn)行與職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，現(xiàn)場檢查時該驗收人員對收貨與驗收操作流程及計算機操作系統(tǒng)不熟悉。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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