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第一個通過一致性評價品種出爐！中生制藥撥頭籌

日期：2017/12/11

第一個通過仿制藥一致性評價的品種在12月5日晚間揭開了蓋頭，中國生物制藥有限公司發(fā)布上市公司公告，宣布：本公司成為第一家通過一致性評價的企業(yè)，其旗下重要產(chǎn)品替諾福韋也成為國內(nèi)第一個通過一致性評價的品種。

以下為公告全文：

“董事會欣然宣布，本集團開發(fā)的藥物「富馬酸替諾福韋二吡呋酯片」（「該產(chǎn)品」）已獲得中華人民共 和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品注冊批件，用於治療慢性乙型肝炎。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯（「替諾福韋」）是治療慢性乙型肝炎的一線藥物。相比於拉米夫定、阿德 福韋等其他核苷類藥物，替諾福韋具有抗病毒療效更強更快、耐藥發(fā)生率更低以及對B級妊娠孕 婦有較高安全性的優(yōu)勢，市場潛力巨大。 

該產(chǎn)品是國內(nèi)首個按照「 仿制藥品質(zhì)和療效一致性評價 」（「一致性評價 」）標(biāo)準(zhǔn)完成生物等效性研究，并且通過與原研藥進行頭對頭對照臨床試驗的仿制藥。本集團成為第一家通過一致性評價的 企業(yè)。

該產(chǎn)品的獲批，將進一步豐富本集團的產(chǎn)品線，有助於鞏固本集團作為國內(nèi)肝病治療領(lǐng)域領(lǐng)跑者的地位。該產(chǎn)品上市後，將可為患者提供更多的藥物治療選擇，減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)，從而幫助患者堅持長期治療，造福百姓?！?/span>

信息來源：萬英會