杭州：定時(shí)、定點(diǎn)、專人接待醫(yī)藥代表，并開(kāi)啟監(jiān)控！
日期：2018/1/7
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
文：點(diǎn)蒼鶴
繼上海對(duì)醫(yī)藥代表備案有明確規(guī)定之后，杭州市拱墅區(qū)也采取了措施，與上海目前處于意見(jiàn)征求階段不同的是，后者在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)實(shí)施醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣接待制度。
學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)要求「規(guī)定時(shí)間、規(guī)定場(chǎng)所、專人接待」，設(shè)有專門的接待場(chǎng)所，并開(kāi)啟監(jiān)控。醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般每月接待不少于2次、每次接待不少于2人，同時(shí)需登記接待內(nèi)容。來(lái)訪醫(yī)藥代表須佩戴專用工作證，如需開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的要向紀(jì)檢組報(bào)備。
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杭州市拱墅區(qū)
據(jù)《浙江在線》報(bào)道，近日，杭州市拱墅區(qū)衛(wèi)計(jì)局在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推出規(guī)范接待醫(yī)藥代表來(lái)訪制度，將醫(yī)務(wù)人員與醫(yī)藥代表的業(yè)務(wù)交流納入公開(kāi)透明的全員全程監(jiān)督范圍。今后，醫(yī)藥代表到拱墅區(qū)進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)將在“規(guī)定時(shí)間、規(guī)定場(chǎng)所、專人接待”的要求中進(jìn)行。
日前，80多名醫(yī)藥代表參加了拱墅區(qū)衛(wèi)計(jì)局組織的“構(gòu)建廉潔醫(yī)商關(guān)系大會(huì)”。會(huì)上，醫(yī)生代表宣讀并簽訂了《廉潔行醫(yī)承諾書(shū)》，醫(yī)藥代表們簽署了《醫(yī)藥代表規(guī)范從業(yè)倡議書(shū)》。
據(jù)了解，目前拱墅區(qū)內(nèi)的8家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心及區(qū)疾控中心皆已配備專門人員接待醫(yī)藥代表。接待小組成員主要由每家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心的業(yè)務(wù)院長(zhǎng)、藥劑科科長(zhǎng)、臨床門診部主任及社區(qū)醫(yī)院的廉情監(jiān)督員構(gòu)成。
中心設(shè)有專門的接待場(chǎng)所，并開(kāi)啟監(jiān)控。一般每月接待不少于2次、每次接待不少于2人，同時(shí)需登記接待內(nèi)容。來(lái)訪醫(yī)藥代表須佩戴專用工作證，如需開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的要向紀(jì)檢組報(bào)備。
半山街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心業(yè)務(wù)院長(zhǎng)江建平告訴記者，在接待過(guò)醫(yī)藥代表后，能當(dāng)場(chǎng)答復(fù)的問(wèn)題，小組成員一般當(dāng)場(chǎng)解決；不能立即答復(fù)的，則組織相應(yīng)科室的醫(yī)生進(jìn)行論證；確實(shí)需要的藥品，則再打申請(qǐng)報(bào)告給藥事委員會(huì)，最后由藥事委員會(huì)表決該申請(qǐng)是否通過(guò)。醫(yī)保進(jìn)不進(jìn)，常用藥的一品兩規(guī) ，老百姓需求等，都是參考的因素。
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上海
2016年8月24日，上海市食藥監(jiān)局公布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），要求在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。
《辦法》對(duì)于醫(yī)藥代表的職能界定如下：
醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)制訂藥品（重點(diǎn)是新藥）的學(xué)術(shù)推廣計(jì)劃和方案，向醫(yī)務(wù)人員傳遞藥品相關(guān)信息，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應(yīng)信息等。
《辦法》最大的特點(diǎn)是明確了醫(yī)藥代表的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)而非其他機(jī)構(gòu)，即從從屬關(guān)系上醫(yī)藥代表與生產(chǎn)企業(yè)捆綁，這樣一來(lái)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、CSO將面臨著無(wú)法獲得合法推廣資格的窘境。
如果上海的做法推廣到全國(guó)，將對(duì)全國(guó)近1.3萬(wàn)家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、300萬(wàn)藥品經(jīng)營(yíng)類從業(yè)人員（包括代理商、醫(yī)藥代表、自然人）的身份問(wèn)題帶來(lái)巨大考驗(yàn)。
此外，《辦法》對(duì)醫(yī)藥代表發(fā)生不良記錄的相應(yīng)責(zé)任做了規(guī)定，堪稱「連坐」
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對(duì)于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應(yīng)注銷其登記號(hào)；
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生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄，或者5人以上存在不良記錄，將導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)所有醫(yī)藥代表信息被注銷，那么，生產(chǎn)企業(yè)基本上失去了在上海從事藥品學(xué)術(shù)推廣的前提條件；
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對(duì)于因不良記錄而被注銷登記號(hào)的，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記，也就是在2年內(nèi)喪失了合法推廣的資格。
上述是藥監(jiān)部門的備案辦法，醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)根據(jù)市衛(wèi)生計(jì)生部門的有關(guān)接待管理規(guī)定進(jìn)行。
8月17日，上海市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見(jiàn)》，其中要求規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實(shí)行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時(shí)間、地點(diǎn)、人員，有記錄），完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。加強(qiáng)內(nèi)部巡查制度，加強(qiáng)技防監(jiān)控，在規(guī)定時(shí)間、地點(diǎn)以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時(shí)勸離。
也就是說(shuō)，今后在上海開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)，從程序上存在兩步：1）在藥監(jiān)部門備案；2）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)/預(yù)約后才能開(kāi)展。估計(jì)全國(guó)其他地區(qū)也會(huì)按此要求規(guī)范。
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國(guó)家版醫(yī)藥代表備案制
2017年12月22日，CFDA及國(guó)家衛(wèi)計(jì)委同時(shí)在官網(wǎng)掛出消息，就《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法》以下簡(jiǎn)稱國(guó)家版?zhèn)浒皋k法）正式向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，辦法共計(jì)5個(gè)章節(jié)20條款，對(duì)醫(yī)藥代表備案涉及的從業(yè)內(nèi)容與資格、登記備案信息、從業(yè)要求均作了規(guī)定。
明確醫(yī)藥代表準(zhǔn)入資格，即需要醫(yī)藥類相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，如不具備這一條件，則需要大專以上學(xué)歷+2年以上醫(yī)藥工作經(jīng)驗(yàn)，這一規(guī)定對(duì)于已經(jīng)從業(yè)超過(guò)2年的醫(yī)藥代表在資格上沒(méi)有影響，但對(duì)于想進(jìn)入這一領(lǐng)域的非醫(yī)藥類專業(yè)人士而言，意味著關(guān)閉了大門。
此前上海市的醫(yī)藥代表備案制中，將醫(yī)藥代表與責(zé)任主體以具有勞動(dòng)關(guān)系的前提作為綁定，引起行業(yè)震動(dòng)，此次國(guó)家版?zhèn)浒皋k法開(kāi)了一個(gè)后窗，允許MAH通過(guò)「授權(quán)」的方式解決了責(zé)任主體（MAH，藥品生產(chǎn)企業(yè)）與CSO醫(yī)藥代表之間的關(guān)系，為CSO的發(fā)展掃清了一部分政策障礙。
不過(guò)，在醫(yī)藥代表「9不得」等相關(guān)禁令的要求下，醫(yī)藥代表的職業(yè)未來(lái)依然充滿變數(shù)，生產(chǎn)企業(yè)及CSO都亟需調(diào)整自身對(duì)醫(yī)藥代表的定位。
醫(yī)藥代表「9不得」：
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醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)；
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不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；
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不得直接銷售實(shí)物藥品；
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不得收款和處理購(gòu)銷票據(jù)；
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不得進(jìn)行商業(yè)賄賂；
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不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；
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不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品；
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不得夸大或誤導(dǎo)療效；
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不得隱匿藥品不良反應(yīng)
對(duì)藥企而言，則有「4不得」：
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藥品上市許可持有人不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為；
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不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)；
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不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；
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不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。
國(guó)家版醫(yī)藥代表備案制除了規(guī)定「9不得」外，指出醫(yī)藥代表可以通過(guò)以下形式與醫(yī)務(wù)人員溝通：
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在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面溝通；
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舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；
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提供學(xué)術(shù)資料；
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通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話會(huì)議；
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
無(wú)論是上海版還是國(guó)家版，對(duì)醫(yī)藥代表的職能均作了不得銷售藥品、不得統(tǒng)方以及如何接觸醫(yī)務(wù)人員的規(guī)定。對(duì)于大多數(shù)藥企來(lái)說(shuō)，無(wú)論是自營(yíng)還是采用委托第三方機(jī)構(gòu)（CSO）來(lái)開(kāi)展工作，最后都需要與醫(yī)生打交道。
因此，到了這一環(huán)節(jié)，已經(jīng)沒(méi)必要爭(zhēng)論模式孰優(yōu)孰劣的問(wèn)題，大家都面臨共同的問(wèn)題，也就是如何合規(guī)、有效的開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣工作，從這一點(diǎn)來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥界需要集體轉(zhuǎn)型。
而對(duì)于底價(jià)代理模式而言，不管是轉(zhuǎn)為自營(yíng)還是轉(zhuǎn)CSO，當(dāng)務(wù)之急是建立商務(wù)體系，如何構(gòu)建，可看看下面這個(gè)策略會(huì)議的介紹，或許能有所啟發(fā)。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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