飛檢加力，大批問(wèn)題藥企或遭停產(chǎn)
日期：2018/7/20
經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)
“楊凌生物醫(yī)藥科技股份有限公司解郁安神顆粒藥品GMP證書(shū)被收回”“江西國(guó)藥有限責(zé)任公司鹽酸林可霉素原料藥藥品GMP證書(shū)被收回”“海南泰合醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問(wèn)題，立即停產(chǎn)整改”“印度素帕醫(yī)藥保健有限公司鹽酸氨溴索在中國(guó)境內(nèi)暫停銷售使用，暫停進(jìn)口”……
近年來(lái)，一條條有關(guān)藥品GMP證書(shū)收回、醫(yī)療器械企業(yè)停產(chǎn)整改、進(jìn)口藥暫停銷售的通報(bào)從國(guó)家藥監(jiān)局不斷發(fā)出。所涉企業(yè)或其產(chǎn)品生產(chǎn)車間面臨立即停產(chǎn)局面，它們會(huì)為自己的錯(cuò)失付出慘痛代價(jià)。
這些通報(bào)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行/跟蹤檢查、境外檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后的結(jié)果。近年來(lái)，制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)因上述檢查被處罰的愈加多見(jiàn)。據(jù)核查中心負(fù)責(zé)人介紹，2017年我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查57次；藥品境外現(xiàn)場(chǎng)檢查51個(gè)品種。僅在2017年，全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)就有157張。
GMP證書(shū)是藥品能否生產(chǎn)的“準(zhǔn)生證”。GMP證書(shū)被收回意味著企業(yè)的該藥品生產(chǎn)車間需要停產(chǎn)，這對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)影響無(wú)疑十分重大。
壓力沒(méi)有結(jié)束，對(duì)問(wèn)題企業(yè)來(lái)說(shuō)，更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)在未來(lái)。這位負(fù)責(zé)人介紹，2018年及之后，包括飛行檢查和境外現(xiàn)場(chǎng)檢查的各項(xiàng)核查檢驗(yàn)工作將持續(xù)開(kāi)展，繼續(xù)震懾問(wèn)題企業(yè)。
飛行檢查發(fā)現(xiàn)藥品不合格率超過(guò)一半
在食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市前后，國(guó)家有一個(gè)專門機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、境外檢查、飛行檢查以及跟蹤檢查等。這個(gè)機(jī)構(gòu)就是核查中心。國(guó)家藥品監(jiān)管局原新聞宣傳司稽查專員李海鋒表示，核查中心是我國(guó)藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)管的關(guān)鍵性手段之一，對(duì)保證藥械上市前后質(zhì)量安全作用十分關(guān)鍵。但對(duì)有些企業(yè)來(lái)說(shuō)，它卻是一個(gè)讓企業(yè)談之色變、利劍高懸的機(jī)構(gòu)。
經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者日前來(lái)到核查中心采訪，中心負(fù)責(zé)人指著辦公樓說(shuō)：“這并不是我們主要的辦公地點(diǎn)。對(duì)我們大多數(shù)工作人員來(lái)說(shuō)，這里只是寫(xiě)報(bào)告的場(chǎng)所，我們更多的時(shí)間是在外面的各種現(xiàn)場(chǎng)辦公?！?/span>
這位負(fù)責(zé)人所說(shuō)的現(xiàn)場(chǎng)，涵蓋很多地方，譬如全國(guó)數(shù)千家醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)、45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、4700家藥廠、12000家醫(yī)藥流通企業(yè)，還有為數(shù)眾多的醫(yī)療器械、化妝品、食品企業(yè)等。近幾年來(lái)，檢查員還走出國(guó)門，到境外企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?！拔覀兊闹饕ぷ骶褪侨ミ@些現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)苗頭，維護(hù)和促進(jìn)公眾用藥用械安全?！边@位負(fù)責(zé)人表示。
事先不告知被檢查企業(yè)，也不告知檢查員。等到了目的地，下了飛機(jī)火車后，檢查員才拆開(kāi)信封，知道要檢查的企業(yè)。這就是“飛行檢查”。
讓飛行檢查“揚(yáng)名”的是2015年開(kāi)展的銀杏葉專項(xiàng)整治。在該案例中，實(shí)施飛行檢查前，檢查組通過(guò)測(cè)算，鎖定了市場(chǎng)上銷售價(jià)格低于成本價(jià)的銀杏葉企業(yè)為重點(diǎn)檢查目標(biāo)；通過(guò)與中檢所合作，確定了評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)方法；通過(guò)對(duì)整個(gè)銀杏葉提取物市場(chǎng)的研究，發(fā)現(xiàn)市場(chǎng)中可能存在為降低生產(chǎn)及原料成本，擅自改變提取工藝以及非法添加等問(wèn)題。圍繞突出問(wèn)題。核查中心先后派出了5個(gè)檢查組36人次，對(duì)8家藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查，深挖銀杏葉類產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的潛規(guī)則，強(qiáng)有力地震懾了違法違規(guī)行為，確保了公眾用藥安全。
這一案例反映出藥品醫(yī)療器械飛行檢查工作在調(diào)查問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面的重要作用。？
據(jù)介紹，自2005年5月，核查中心陸續(xù)對(duì)藥品醫(yī)療器械開(kāi)展飛行檢查，近年來(lái)平均每年開(kāi)展44家次藥品飛行檢查，平均不符合率為55%。2017年藥品GMP飛行檢查共開(kāi)展57家次。2017年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查共開(kāi)展79家次，是2016年的1.55倍，其中停產(chǎn)整改20家，占比25%；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查30家次，共4家企業(yè)由省局責(zé)令立即停止經(jīng)營(yíng)進(jìn)行整改。
核查中心負(fù)責(zé)人介紹，飛行檢查是基于風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)等開(kāi)展的不預(yù)先告知的有因檢查，具有突擊性和更強(qiáng)的保密性、高效性等特點(diǎn)。它已成為破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。據(jù)他透露，今年核查中心將繼續(xù)對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行/跟蹤檢查，比2017年有所增加，重點(diǎn)是問(wèn)題企業(yè)，“對(duì)老出問(wèn)題的企業(yè)，要重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查?！?/span>
已計(jì)劃對(duì)HPV疫苗境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查
藥品、醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查不止國(guó)門之內(nèi)。自2011年起，我國(guó)實(shí)施境外藥品生產(chǎn)檢查試點(diǎn)工作。7年來(lái)，核查中心境外檢查試點(diǎn)工作共完成131個(gè)藥品境外檢查任務(wù)，培養(yǎng)國(guó)際檢查員100余人，檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)違法我國(guó)法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個(gè)類別、1657條缺陷。
2015年，核查中心實(shí)施醫(yī)療器械境外檢查，截至2017年底，共對(duì)45家進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的81個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中，2017年檢查企業(yè)數(shù)和品種數(shù)較2016年分別增加了26%和39%。
核查中心負(fù)責(zé)人表示，境外檢查對(duì)嚴(yán)控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量有至關(guān)重要。通過(guò)境外檢查，為公眾用藥安全把住了國(guó)門，展示了中國(guó)藥品監(jiān)管的能力水平，提高了境外企業(yè)對(duì)中國(guó)藥械法律法規(guī)的識(shí)別與遵循的主動(dòng)性，使進(jìn)口我國(guó)的境外藥械生產(chǎn)更符合中國(guó)法律法規(guī)的要求，體現(xiàn)了國(guó)家主權(quán)，彰顯了中國(guó)藥品監(jiān)管在國(guó)際上的權(quán)威。通過(guò)境外檢查，對(duì)部分企業(yè)產(chǎn)品采取暫停品種進(jìn)口、品種不予再注冊(cè)、在審品種暫停審評(píng)審批、限期整改，并經(jīng)評(píng)估后確定是否繼續(xù)進(jìn)口等措施。這有力促進(jìn)境外企業(yè)遵循我國(guó)法律法規(guī)。我國(guó)的檢查能力得到了國(guó)外的認(rèn)可與重視，提升了話語(yǔ)權(quán)與威懾作用，主動(dòng)撤回進(jìn)口申請(qǐng)的企業(yè)數(shù)量也在增加。
據(jù)介紹，我國(guó)已計(jì)劃對(duì)境外HPV九價(jià)疫苗和HVP四價(jià)疫苗開(kāi)展境外檢查工作，以保證公眾使用這些產(chǎn)品更加安全放心。這位負(fù)責(zé)人表示，下一步我國(guó)將進(jìn)一步加大境外檢查力度。隨著力量的加強(qiáng)，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作也將開(kāi)展。
亟需建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍
據(jù)這位負(fù)責(zé)人介紹，今年核查中心還計(jì)劃開(kāi)展中藥飲片專項(xiàng)整治、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)整治等工作。但他也向記者道出苦衷：“力量不足啊”。
據(jù)了解，近年來(lái)，核查中心檢查工作量逐年攀升。2015年開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查共計(jì)882家次，2016年開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查共計(jì)994家次。到了2017年，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查共計(jì)2415家次，是2015年的近3倍，2016年的約2.5倍。
與檢查工作量的倍數(shù)級(jí)增加相比，國(guó)家級(jí)檢查員數(shù)量增加顯得太慢：去年649名，今年6月剛剛增加了145名，增加比例為22%。隨著國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥審批速度加快，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查任務(wù)也愈見(jiàn)繁重。核查中心負(fù)責(zé)人指出，檢查員是提升檢查能力的“DNA”。檢查員在各種檢查現(xiàn)場(chǎng)，與被檢查單位斗智斗勇，經(jīng)常面對(duì)各種不合作和刁難，甚至被堵之門外，工作強(qiáng)度和心理壓力都很大。境外企業(yè)常常設(shè)立在偏遠(yuǎn)山區(qū)，檢查員還得面臨交通不便、倒時(shí)差等更多的工作壓力。除了這些“物理”上的不容易，技術(shù)上的挑戰(zhàn)更大。在境外檢查時(shí)，需要有豐富扎實(shí)的藥學(xué)教育背景、檢查經(jīng)驗(yàn)與外語(yǔ)能力，了解國(guó)際相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)要求。有些國(guó)外企業(yè)采用的技術(shù)國(guó)內(nèi)還沒(méi)有應(yīng)用，檢查員需要研究技術(shù)的關(guān)鍵點(diǎn)及容易出現(xiàn)問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)所在。
隨著對(duì)境外進(jìn)入我國(guó)的藥品取消口岸檢驗(yàn)，境外藥械檢查將更加至關(guān)重要。據(jù)了解，目前我國(guó)有108名國(guó)際檢查員，這些人員數(shù)量上的不足，且受限于團(tuán)組出國(guó)境的次數(shù)，導(dǎo)致與國(guó)際檢查機(jī)構(gòu)相比，我國(guó)的境外檢查次數(shù)仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)到我國(guó)的境外檢查次數(shù)。核查中心負(fù)責(zé)人表示，盡管困難重重，核查中心仍將進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)際檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加大境外檢查力度，切實(shí)做到為國(guó)把關(guān)、為民負(fù)責(zé)。
此外，我國(guó)國(guó)家檢查員并不都是屬于核查中心的專職工作人員，他們很多來(lái)自全國(guó)各地的藥品監(jiān)管系統(tǒng)。除了核查檢查工作外，還需要承擔(dān)自身的工作任務(wù)。該中心負(fù)責(zé)人表示，隨著檢查工作量不斷加大，專業(yè)要求不斷提高，我國(guó)迫切需要建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì)
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