70%市場(chǎng)將給一致性評(píng)價(jià)藥 哪些公司迎來(lái)重磅利好？
日期：2018/8/14
上周五，國(guó)家醫(yī)保局藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招標(biāo)采購(gòu)行政部門參會(huì)。會(huì)議的重點(diǎn)是，討論如何以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研藥，從而推動(dòng)藥價(jià)的下降。根據(jù)相應(yīng)規(guī)定，如果國(guó)家醫(yī)保局的政策落地，意味著全國(guó)70%的市場(chǎng)份額將由3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的本土藥企分享，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企而言無(wú)疑是重大利好，而未能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)或被淘汰出局。
上周，《人民日?qǐng)?bào)》發(fā)表“讓一致性評(píng)價(jià)藥真正替代原研”的評(píng)論，大概是對(duì)國(guó)家醫(yī)保局會(huì)議的呼應(yīng)。
1國(guó)家集中采購(gòu)將以一致性評(píng)價(jià)藥品為突破口
來(lái)自《賽柏藍(lán)》的消息，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)議圍繞通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品帶量采購(gòu)展開。主要內(nèi)容有：一是針對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購(gòu)；二是已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)；三是討論了用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并以此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)是否可行聽取各代表省份意見。
座談會(huì)透露了國(guó)家醫(yī)保局組織下的藥品采購(gòu)試點(diǎn)基本思路，國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)工作將以過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品為突破口。
如此，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品迎來(lái)的不僅是及時(shí)掛網(wǎng)，還可能是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)的采購(gòu)。未來(lái)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)將根據(jù)原研藥、過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥、未過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的現(xiàn)實(shí)情況，重新安排采購(gòu)工作。目前，相對(duì)于價(jià)格高、處于有利競(jìng)爭(zhēng)位置的原研藥，仿制藥的市場(chǎng)空間非常有限，集招標(biāo)采購(gòu)、支付、定價(jià)于一體的超級(jí)醫(yī)保局來(lái)推動(dòng)仿制藥替代，未來(lái)將是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的3個(gè)仿制藥與1個(gè)原研藥之間的競(jìng)爭(zhēng)，相對(duì)低價(jià)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥的市場(chǎng)空間將打開。對(duì)于用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品給出的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保支付從，如果真正實(shí)施，只要通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥出價(jià)合理，即可以做到以價(jià)來(lái)?yè)Q取全國(guó)的量。國(guó)務(wù)院文件規(guī)定，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。也就是說(shuō)，3家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的本土藥將企分享70%的市場(chǎng)份額，帶來(lái)的是銷量快速提升。
我們來(lái)看一個(gè)例子。2017年，苯磺酸氨氯地平片在國(guó)內(nèi)的銷售額約16.9億元，原研輝瑞占了86.93%的市場(chǎng)份額，7月底通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的華潤(rùn)雙鶴子公司華潤(rùn)賽科的仿制藥占4.59%份額。如果國(guó)家醫(yī)保局的政策落地，華潤(rùn)賽科的銷售顯然能大幅上升。
總的來(lái)看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的范圍包括四個(gè)方面：“289”基本版、按照新4類仿制藥標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的品種、一致性評(píng)價(jià)注射液、生物類似藥。
2016年5月26日，原國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布公告：“凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)”。289個(gè)基藥品種是一致性評(píng)價(jià)的基本版。截至2018年7月31日，這個(gè)基本版中通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種有13個(gè)，有36個(gè)品種正在申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)，仍有近200個(gè)品種處于無(wú)BE臨床試驗(yàn)登記、無(wú)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)、無(wú)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的“三無(wú)狀態(tài)”。但也有品種競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈，如他達(dá)拉非片，目前在審仿制申請(qǐng)有23個(gè)，涉及11家企業(yè)。
截止8月1日，有40多個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)是非“289”基本版品種。這些品種大多是按照新4類仿制藥標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的，有的是以同一生產(chǎn)線生產(chǎn)、已在國(guó)外上市等名義申報(bào)的。
2017年12月22日，原國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）》；7月6日，全國(guó)藥品監(jiān)管工作座談會(huì)上提出啟動(dòng)藥品注射劑再評(píng)價(jià)工作。目前，有10多個(gè)注射劑申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)，銷售規(guī)模均較大，如鹽酸氨溴索注射液，2017年銷售額達(dá)65億元。
生物類似藥即生物制劑仿制藥，耳熟能詳?shù)膯慰辜磳儆谶@個(gè)范疇。如果說(shuō)“289”基本版是常規(guī)藥品，生物類似藥即是仿制藥中的高端版。據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，生物類似藥的研發(fā)需要8-10年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，需投入2.5億美元（中國(guó)大約在2-4億人民幣）。只有小部分本土藥企具備這項(xiàng)技術(shù)能力和資金實(shí)力。目前，依那西普單抗已有仿制藥上市，利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗等5個(gè)單抗仿制藥正在上市和臨床審評(píng)中，這5個(gè)單抗去年全球銷售額均超過(guò)70億美元。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止上周末，大略有19家上市公司有一致性評(píng)價(jià)仿制藥獲批或在審評(píng)中，這些公司中，有一致性評(píng)價(jià)工作準(zhǔn)備較早的華海藥業(yè)，有申報(bào)品種不多但通過(guò)的單一品種過(guò)百億的信立泰，有一般仿制藥和生物類似藥都有布局的復(fù)星醫(yī)藥，有7月底才拿到第一個(gè)一致性評(píng)價(jià)批文的恒瑞醫(yī)藥，有后來(lái)居上、最近申報(bào)品種較多的科倫藥業(yè)。如果我們按申報(bào)或獲批數(shù)量、申報(bào)品種技術(shù)含量等指標(biāo)去看，上市公司一致性評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)大概可以劃分為三個(gè)層次。
第一梯隊(duì)，申報(bào)和獲批數(shù)量多，且高端仿制藥占比高的上市公司，主要有中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等4家。
中國(guó)生物制藥目前有注射用硼替佐米、瑞舒伐他汀鈣片、甲磺酸伊馬替尼、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片等5個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中，注射用硼替佐米是治療多發(fā)性骨髓瘤的一線用藥，2017年銷售額在27億元左右，中國(guó)生物制藥其余4個(gè)藥的銷售均超過(guò)15億元；還有糠酸氟替卡松維蘭特羅、多西他賽注射液、烏美溴銨維蘭特羅等3個(gè)仿制藥已申報(bào)了一致性評(píng)價(jià)。
復(fù)星醫(yī)藥子公司已有阿法骨化醇片、甲磺酸伊馬替尼、苯碘酸氨氯地平片等3個(gè)仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，氨氯地平片2017年銷售額在43億元左右，原研輝瑞占86.93%左右的市場(chǎng)份額；在生物類似藥上，旗下的復(fù)宏漢霖是布局最早、最多的，利妥昔單抗處于獲批的臨界狀態(tài)，曲妥珠單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗均走在前面，僅利妥昔單抗2017年的銷售額就達(dá)29.42億元。
石藥集團(tuán)給醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)印象是，經(jīng)常在一致性評(píng)價(jià)上突圍，目前，已有二甲雙胍片、阿奇霉素片、鹽酸曲馬多片、卡托普利片等4個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，二甲雙胍片去年全國(guó)銷售額超過(guò)10億元；注射用紫杉醇、布洛芬顆粒、伊潘立酮的申報(bào)走在前面，其中，注射用紫杉醇為去年銷售額最高的10大抗癌藥之一，銷售 30.27億元。
恒瑞醫(yī)藥是一致性評(píng)價(jià)發(fā)力最晚的醫(yī)藥集團(tuán)， 7月底才獲得第一個(gè)一致性評(píng)價(jià)藥批文，目前，恒瑞醫(yī)藥還申報(bào)了注射用奧沙利鉑、碘克沙醇注射液、中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%） 等3個(gè)注射液的一致性評(píng)價(jià)，2017年重點(diǎn)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，注射用奧沙利鉑7.53億元（總的銷售額大概可放大10倍）。
第二梯隊(duì)，申報(bào)和獲批數(shù)量多，且多為常規(guī)藥品，或申報(bào)和獲批數(shù)量不多，但單一品種銷售額大的上市公司，以華海藥業(yè)和科倫藥業(yè)為代表，東陽(yáng)光藥7月份開始發(fā)力。
華海藥業(yè)已有鹽酸帕羅西汀片、利培酮片、福辛普利鈉片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、賴諾普利片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片、瑞舒伐他汀鈣片、纈沙坦片等10個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)最多的藥企，其中，瑞舒伐他汀鈣片2017年銷售額為25.7億元；此外，還有鹽酸羅匹尼羅、利奈唑胺兩個(gè)品種在審評(píng)中。
科倫藥業(yè)及其子公司是7月份申報(bào)一致性評(píng)價(jià)最多的企業(yè)，共申報(bào)了6個(gè)，目前，已有棕櫚酸帕利哌酮、注射用帕瑞昔布鈉、氟康唑片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
信立泰申報(bào)一致性評(píng)價(jià)品種不多，目前，只有硫酸氫氯吡格雷片和替格洛瑞通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但硫酸氫氯吡格雷片是個(gè)絕對(duì)大品種，去年銷售超過(guò)100億元，替格洛瑞市場(chǎng)規(guī)模也在10億元左右；此外，公司還有西他沙星在一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中。
東陽(yáng)光藥也在最近發(fā)力，除了厄貝沙坦片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)外，有莫西沙星片、奧氯平、利格列汀、利格列汀二甲雙胍片、他達(dá)拉非等5個(gè)申報(bào)在審評(píng)中。
海正藥業(yè)及其子公司有瑞舒伐他汀鈣片、利奈唑胺、依那西普等3個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，硫酸氨基酸葡萄糖膠囊在審評(píng)中。
第三梯隊(duì)，申報(bào)和獲批數(shù)量較少的上市公司。這個(gè)梯隊(duì)的公司較多，京新藥業(yè)有重磅品種瑞舒伐他汀鈣片和左乙拉西坦片兩個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)；上海醫(yī)藥子公司有卡托普利片1個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，有鹽酸二甲雙胍片、布洛芬緩釋膠囊2個(gè)品種在審評(píng)中；九典制藥有鹽酸左西普利嗪片1 個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，還有酮洛芬1個(gè)品種在審評(píng)中；有4家上市公司各有1個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別是現(xiàn)代制藥控股子公司的頭孢呋辛酯片、聯(lián)邦制藥的阿莫西林膠囊、普利制藥的注射用阿奇霉素、華潤(rùn)雙鶴的苯磺酸氨氯地平片；有3家公司各有1個(gè)品種在審評(píng)中，分別是海思科的氟哌噻噸美利曲辛片、雙鷺?biāo)帢I(yè)的替莫唑胺、華東醫(yī)藥的右旋蘭索拉唑。
除了上市公司，還有一些公司申報(bào)的一致性評(píng)價(jià)中不乏大品種，如鹽酸氨溴索注射液，2017年銷售額為65億元。
從三個(gè)梯隊(duì)的情況來(lái)看，各家公司受益的差異性較大。
最近，醫(yī)療反腐動(dòng)作頗多，醫(yī)療行業(yè)一些人士在反思時(shí)說(shuō)，一個(gè)品種的藥有幾十個(gè)號(hào)，同藥多名、同藥多價(jià)，同質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)，這是滋生腐敗的溫床，也是導(dǎo)致回扣的根源。以2017年全國(guó)銷售額僅為1.19億元的異煙肼片為例，居然有383家生產(chǎn)企業(yè)、571個(gè)藥品批文。國(guó)家醫(yī)保局新政也將起到治理仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)、惡性競(jìng)爭(zhēng)的作用。
附表為上市公司一致性評(píng)價(jià)全景掃描（里邊銷售額的單位為億元，銷售額中斜體字部分為全部公立醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，其余為重點(diǎn)公立醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)小于實(shí)際銷售額）
信息來(lái)源：中鐘看藥
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