三生突圍，國(guó)產(chǎn)“赫賽汀”仿制藥來(lái)了！
日期：2018/9/16
根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）顯示，三生國(guó)健藥業(yè)向CFDA重新遞交的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體（賽普汀）的“生物制品新藥申請(qǐng)生產(chǎn)”變更為受理狀態(tài)。
賽普汀屬赫賽汀（曲妥珠單抗）仿創(chuàng)藥，用于乳腺癌的治療。其實(shí)，早在2016年5月，三生國(guó)健藥業(yè)就向CFDA撤回了賽普汀的藥品申請(qǐng)。而本次受理的賽普汀為全國(guó)首家赫賽汀上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)也有很大概率成為其首仿藥。
這里說(shuō)“仿制藥”其實(shí)并不恰當(dāng)，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，目前已獲批的幾種藥物應(yīng)該被稱(chēng)為“生物類(lèi)似藥”。赫賽汀及其它稱(chēng)為生物藥物的復(fù)雜藥物由活體細(xì)胞制成，這使得它們難以精確仿制。它們的類(lèi)似版本藥物稱(chēng)為生物類(lèi)似藥，而非仿制藥。
赫賽汀，又名曲妥珠單抗，1998年由Genentech公司研發(fā)上市。該藥針對(duì)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的亮眼表現(xiàn)，一經(jīng)上市便成為知名抗腫瘤藥；后期該藥又被批準(zhǔn)用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者，更使其成為了乳腺癌領(lǐng)域的知名藥王。2017年，赫賽汀上市幾近20年，全球銷(xiāo)售額仍超過(guò)70億美元。不可替代性可見(jiàn)一斑。
而在我國(guó)，在2018年以前其復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)15%，而在2017年進(jìn)入醫(yī)保后赫賽汀這種原來(lái)每支2萬(wàn)元左右的乳腺癌治療藥物，患者只需要花費(fèi)不到原價(jià)十分之一的錢(qián)便可使用。直接導(dǎo)致了赫賽汀需求的激增，全國(guó)多地出現(xiàn)短缺。在價(jià)格大幅下降和市場(chǎng)供應(yīng)不足的情況下，2018年H1的市場(chǎng)增長(zhǎng)率僅有0.82%。
而這次三生制藥的賽普汀為國(guó)內(nèi)斷藥的乳腺癌患者帶來(lái)了福音。作為靶向藥物“赫賽汀”單抗仿制藥的賽普汀一旦能夠?qū)崿F(xiàn)國(guó)產(chǎn)替換，市場(chǎng)空間極為巨大。
信息來(lái)源：醫(yī)藥地理
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