剛剛！新版基藥目錄正式公布
日期：2018/10/29
【云端導(dǎo)讀】
《國家基本藥物目錄（2018版）》正式印發(fā)，自2018年11月1日起施行。目前，醫(yī)保籌資水平并不樂觀，醫(yī)?？刭M(fèi)這兩年已經(jīng)在各地落地執(zhí)行，尤其是新版國家醫(yī)保目錄品種看似放開，但限制卻悄然升級，對基藥目錄增補(bǔ)來說，如果缺乏應(yīng)有的資金來源，能支撐多久還是一個未知數(shù)。
今日（10月25日），國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，有關(guān)部門對《國家基本藥物目錄（2012版）》進(jìn)行了調(diào)整完善，形成了《國家基本藥物目錄（2018版）》，現(xiàn)正式印發(fā)，自2018年11月1日起施行。
回復(fù)「基藥」，獲取《國家基本藥物目錄》（2018版）.pdf
目錄總品種數(shù)量增加到685種，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種
本次目錄調(diào)整，堅持調(diào)入調(diào)出并重，中西藥并重，共調(diào)入藥品187種，調(diào)出22種，目錄總品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
在覆蓋主要臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒童、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世界衛(wèi)生組織推薦的全球首個也是國內(nèi)唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。
調(diào)出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應(yīng)多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。
非基藥通過一致性評價藥品的大部分，這次也進(jìn)了基本藥物目錄，因此進(jìn)的品種的量已經(jīng)超過通過評價品種的一半以上，考慮到費(fèi)效比和已有的目錄內(nèi)的藥品之間的關(guān)系，不是通過一致性評價的藥品都能進(jìn)。
基藥增補(bǔ)將成為偽命題
各地基藥目錄的增補(bǔ)，一直是行業(yè)的熱點(diǎn)。2014年9月5日，《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》正式公布，指出，以?。▍^(qū)、市）為單位增補(bǔ)非目錄藥品是基本藥物制度實施初期的階段性措施。
2012年版國家基本藥物目錄基本適應(yīng)基層用藥需求，不鼓勵進(jìn)行新的增補(bǔ)。
當(dāng)時的形勢是，國家衛(wèi)計委有520基藥目錄，533種低價藥當(dāng)時也已經(jīng)新鮮出爐，520+533+省增補(bǔ)，再加上2014年國家衛(wèi)計委印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見》后，各省陸續(xù)出臺相關(guān)政策，支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購非基藥，因此，單純從數(shù)量上來看，不鼓勵基藥目錄地方增補(bǔ)是正確的。
但是，“不鼓勵進(jìn)行新的增補(bǔ)”不代表就“禁止進(jìn)行的新增補(bǔ)”，原則上只是表達(dá)了一種“不反對、不支持”的態(tài)度。于是，各地紛紛打“名稱”擦邊球，以“補(bǔ)充用藥”、“常用藥”、“基本用藥”的名義，進(jìn)行事實上的增補(bǔ)。
那么現(xiàn)階段，地方將來在國家基藥目錄出臺的基礎(chǔ)上，需不需要再開展基藥增補(bǔ)？筆者認(rèn)為是不需要。
醫(yī)改之初提出建立“國家基本藥物制度”時對“基本藥物”的概念的定義，即“基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品”。
時過境遷，隨著基層用藥的放開，除了“價格合理”之外，“適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，能夠保障供應(yīng)”這些條件都在逐步實現(xiàn)。
另外，基藥的存在與否必須要有堅實的醫(yī)保資金所保障。而目前，醫(yī)保籌資水平并不樂觀，醫(yī)保控費(fèi)這兩年已經(jīng)在各地落地執(zhí)行，尤其是新版國家醫(yī)保目錄清單清醒地告訴我們，醫(yī)保用藥品種看似放開，但限制卻悄然升級，對基藥目錄增補(bǔ)來說，如果缺乏應(yīng)有的資金來源，能支撐多久還是一個未知數(shù)。
同時，從國家衛(wèi)健委新近出臺的這份關(guān)于征求《關(guān)于進(jìn)一步完善國家基本藥物制度的意見》不難看出，新一版國家基藥對藥物的可及性、安全性、有效性的權(quán)衡比較超過以往，循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)將成為新版基本藥物制定的重要依據(jù)，品種遴選的科學(xué)性將得到進(jìn)一步提高。
因此，在國家基藥能夠基本實現(xiàn)保障的前提下，地方再帶有“逐利”心態(tài)一味進(jìn)行基藥增補(bǔ)擴(kuò)容就是非理性的。而地方增補(bǔ)基藥目錄已屢次被認(rèn)為是行政干預(yù)過多的聲音一直不絕于耳，這也是必須要考慮的因素之一。
總之，在現(xiàn)階段基層用藥大放開的背景下，地方基藥目錄增補(bǔ)已經(jīng)成為一個偽命題。
附
國家基本藥物目錄（2018年版）解讀
一、2018年版國家基本藥物目錄有哪些特點(diǎn)？
2018年版目錄主要是在2012年版目錄基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整完善?？傮w來看，2018年版目錄具有以下特點(diǎn)：
一是增加了品種數(shù)量，由原來的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），能夠更好地服務(wù)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，推動全面配備、優(yōu)先使用基本藥物。
二是優(yōu)化了結(jié)構(gòu)，突出常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，注重兒童等特殊人群用藥，新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。
三是進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格，685種藥品涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個，這對于指導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)流通、招標(biāo)采購、合理用藥、支付報銷、全程監(jiān)管等將具有重要意義。
四是繼續(xù)堅持中西藥并重，增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候。
五是強(qiáng)化了臨床必需，這次目錄調(diào)整新增的藥品品種中，有11個藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如直接抗病毒藥物索磷布韋維帕他韋，專家一致認(rèn)為可以治愈丙肝，療效確切。
新版目錄發(fā)布實施后，將能夠覆蓋臨床主要疾病病種，更好適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，為進(jìn)一步完善基本藥物制度提供基礎(chǔ)支撐，高質(zhì)量滿足人民群眾疾病防治基本用藥需求。
二、如何發(fā)揮基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動作用？
基本藥物與醫(yī)保藥品既有共性，也存在差異。兩者在安全有效、成本效益比方面無明顯差別，基本藥物在“防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用”方面屬性更強(qiáng)。
一是基本藥物不僅兼顧臨床必需，還考慮公共衛(wèi)生必需，包括免疫規(guī)劃疫苗、抗艾滋病和結(jié)核病等藥品。
二是基本藥物需采取多種方式保障有效供給，確保不斷供，政府通過定點(diǎn)、儲備等方式保障生產(chǎn)供應(yīng)，通過財政專項經(jīng)費(fèi)或納入醫(yī)?；鹩枰愿咚奖Ｕ希岣呋颊邔舅幬锏目韶?fù)擔(dān)性。
三是基本藥物是臨床首選、優(yōu)先使用的一線藥品，隨著按病種付費(fèi)、總額預(yù)付等醫(yī)保支付方式改革不斷深入，從保證供應(yīng)、指導(dǎo)臨床合理用藥角度，基本藥物目錄的指導(dǎo)性作用只會加強(qiáng)、不會被淡化。
在基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動方面，《意見》提出，一是完善醫(yī)保支付政策，醫(yī)保部門按程序?qū)⒎蠗l件的基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調(diào)整甲乙分類；
二是完善采購配送機(jī)制，醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照協(xié)議約定及時向醫(yī)療機(jī)構(gòu)撥付醫(yī)保資金，醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照合同約定及時結(jié)算貨款；
三是深化醫(yī)保支付方式改革，建立健全醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制。通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。
三、此次目錄調(diào)整如何體現(xiàn)中西藥并重？
黨中央、國務(wù)院高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，國家衛(wèi)生健康委積極貫徹落實中央決策部署，在國家藥物政策和基本藥物制度等相關(guān)工作中，注重體現(xiàn)中醫(yī)藥的特點(diǎn)，發(fā)揮中醫(yī)藥的作用，促進(jìn)中醫(yī)藥的發(fā)展。《國家基本藥物目錄管理辦法》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕52號）明確規(guī)定，遴選國家基本藥物時，要堅持中西藥并重。我們這次目錄調(diào)整工作方案確定的調(diào)整原則也明確要支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。
前期開展基本藥物目錄調(diào)整工作時，對于中成藥國家基本藥物的遴選，我委充分尊重中醫(yī)藥特點(diǎn)，會同國家中醫(yī)藥局單獨(dú)組織中醫(yī)藥專家，按照基本藥物目錄管理辦法和基本藥物工作委員會確定的目錄調(diào)整工作方案所明確的調(diào)整原則和程序，進(jìn)行充分論證和評審。調(diào)整后，基本藥物目錄的總品種數(shù)量為685種，其中，中西藥的構(gòu)成比例與2012年版基本藥物目錄保持一致。
衛(wèi)生健康委將在國家藥物政策和基本藥物制度相關(guān)工作中，繼續(xù)堅持中西藥并重的原則，按照基本藥物目錄管理辦法的規(guī)定和要求，進(jìn)一步完善國家基本藥物遴選調(diào)整機(jī)制，充分考慮中藥特點(diǎn)，動態(tài)調(diào)整完善基本藥物目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，滿足人民群眾基本用藥需求，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。
四、新版目錄發(fā)布后，衛(wèi)生健康委對建立目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制有怎樣的考慮？
從基本藥物目錄的既往實施情況來看，十分有必要根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例，實行動態(tài)管理。這次國務(wù)院常務(wù)會議審議通過并即將發(fā)布實施的《意見》，專門強(qiáng)調(diào)要完善目錄調(diào)整管理機(jī)制，對目錄定期開展評估，實行動態(tài)調(diào)整，調(diào)整周期原則上不超過3年；對新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。
下一步，衛(wèi)生健康委將貫徹落實《意見》要求，盡快修訂完善《國家基本藥物目錄管理辦法》，以藥品臨床價值為導(dǎo)向，注重循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和真實世界研究，大力推動開展藥品使用監(jiān)測和綜合評價，建立國家基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，堅持調(diào)入調(diào)出并重，持續(xù)完善目錄品種結(jié)構(gòu)和數(shù)量，切實滿足疾病防治用藥需求。每次動態(tài)調(diào)整的具體品種數(shù)量，將根據(jù)我國疾病譜變化和臨床診療需求，綜合考慮藥品臨床應(yīng)用實踐、藥品標(biāo)準(zhǔn)變化、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品臨床綜合評價等因素確定。我們考慮建立由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)學(xué)協(xié)會等共同參與的研究評價機(jī)制，做好基本藥物目錄的動態(tài)優(yōu)化和調(diào)整完善，引導(dǎo)促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
五、基本藥物目錄調(diào)入和調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關(guān)國家（地區(qū)）藥物名冊遴選程序及原則，根據(jù)我國疾病譜和用藥特點(diǎn)，充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力，總結(jié)以往目錄制定和調(diào)整的實踐經(jīng)驗明確了調(diào)入和調(diào)出基本藥物目錄的標(biāo)準(zhǔn)。
藥品調(diào)入的標(biāo)準(zhǔn)：一是結(jié)合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負(fù)擔(dān)等，滿足常見病、慢性病以及負(fù)擔(dān)重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求，從已在我國境內(nèi)上市的藥品中，遴選出適當(dāng)數(shù)量基本藥物。二是支持中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，向中藥（含民族藥）、國產(chǎn)創(chuàng)新藥傾斜。
藥品調(diào)出的標(biāo)準(zhǔn)：一是藥品標(biāo)準(zhǔn)被取代的；二是國家藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；三是發(fā)生不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的；四是根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；五是國家基本藥物工作委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室 |
