海思科，算了吧！
日期：2018/12/16
近日，恩替卡韋算是醫(yī)藥界吃瓜群眾喜聞樂道的關(guān)鍵詞。海思科參加集采低價(jià)丟標(biāo)，倍感窩囊；正大天晴利用差比價(jià)系數(shù)巧勝，喜上眉梢。小生由衷想勸一句，海思科算了吧?。?！
一、恩替卡韋是個(gè)好東西
恩替卡韋是施貴寶研發(fā)的較新抗乙肝病毒核苷酸類藥物，2005年3月美國FDA批準(zhǔn)恩替卡韋片以商品名“Baraclude”上市，屬于目前抗病毒能力最強(qiáng)、變異幾率最低的低耐藥性藥物。
恩替卡韋是《慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）》推薦的治療乙型肝炎的一線藥物，用藥市場(chǎng)需求量巨大。2017年度恩替卡韋制劑產(chǎn)品（包括片劑和膠囊劑）國內(nèi)市場(chǎng)的銷售額人民幣過百億元。
目前，國內(nèi)共有11家企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)，涉及劑型有普通片劑、膠囊和分散片。從市場(chǎng)份額來算，其中原研藥施貴寶、正大天晴兩家獨(dú)大，約占80%的市場(chǎng)份額，剩下的市場(chǎng)被其他廠家瓜分。
二、恩替卡韋分散片、膠囊都是我國特有劑型
原研藥恩替卡韋片在歐美日上市的片劑都是普通片劑而非分散片，該品種的分散片和膠囊都是中國特有的改劑型品種。
對(duì)于絕大多數(shù)患者，分散片和普通片、膠囊沒有什么差異，但是對(duì)于一些患者，比如兒童、老人、奄奄一息之人等不方便完成吞咽動(dòng)作的患者，分散片確有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。（但是為什么這些患者不能把膠囊掰開，吃里面的藥粉呢？我也不知道。）
具體到恩替卡韋這個(gè)品種上，正大天晴和江西青鋒的恩替卡韋分散片于今年5月15日獲得批準(zhǔn)，這是我國第一個(gè)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的改劑型品種。
恩替卡韋分散片和膠囊都是仿制藥，仿制對(duì)象都是施貴寶的恩替卡韋片。不論正大天晴的恩替卡韋分散片還是海思科的恩替卡韋膠囊都通過以原研恩替卡韋片（Baraclude ）為參比制劑的生物等效性試驗(yàn)。
根據(jù)在FDA查詢到的原研恩替卡韋片（Baraclude ）說明書，恩替卡韋在0.5 至 1.5 小時(shí)之間血藥濃度達(dá)到峰值，相對(duì)于口服溶液，片劑的生物利用度為100%。
恩替卡韋分散片、膠囊血藥濃度均在0.5至1.25小時(shí)之間血藥濃度達(dá)到峰值，與參比制劑一致，均能快速起效。
由于口服溶液已是口服途徑生物利用度最高的劑型，一般來講，不會(huì)有其他劑型的生物利用度更高。若有特殊手段獲得更高的生物利用度，便不會(huì)與原研參比制劑生物等效，更不會(huì)通過一致性評(píng)價(jià)。
鑒于恩替卡韋是BCS3類藥物（高溶解性低滲透性），恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊和原研恩替卡韋片體外均為非?？焖偃艹?、體內(nèi)等效（血藥濃度均迅速達(dá)峰、生物利用度高），因此，分散片并不比普通片、膠囊起效更迅速、生物利用度也不會(huì)更高。
三、集采唯一有劑型差比的品種
規(guī)則就是規(guī)則，對(duì)誰都是一樣的，這樣公平合理。存在即合理，沿用必正確。不信你看4+7集采品種大多標(biāo)的都是口服常釋劑型，碰巧只有恩替卡韋這一個(gè)品種是通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的改劑型品種，碰巧差比價(jià)規(guī)則沒有被明確廢止，有分散片和膠囊（片劑）1.2：1的既定系數(shù)，所謂無巧不成書，點(diǎn)背不能怪社會(huì)。
5分錢的價(jià)差，4千萬片的標(biāo)的，一年10億片的市場(chǎng)容量，5千萬的政策紅利，分散片贏得光明正大。
綜上，正大天晴VS海思科：一個(gè)占恩替卡韋50％的市場(chǎng)之王，一個(gè)光腳不怕穿鞋的赤佬癟三；
一個(gè)單品種年銷售過30億，一個(gè)全部品種加一起年銷售才不過20億；一個(gè)母公司世界500強(qiáng)中外合資，一個(gè)母公司地處西藏老少邊窮；
一個(gè)絕頂聰明，用分散片PK掉片劑膠囊的狠角色，一個(gè)呆傻癡苶，不知道研究利用規(guī)則的愣頭青。不在一個(gè)量級(jí)上，還指望能一起打擂臺(tái)？
奉勸海思科，你快算了吧，沉下心來，好好研究研究差比價(jià)規(guī)則，開發(fā)恩替卡韋泡騰片這樣有1.3：1價(jià)格比較優(yōu)勢(shì)的劑型，更可以開發(fā)恩替卡韋口崩片、控釋片、緩釋片等不適用差比價(jià)的口服劑型。一年以后，再來華山論劍。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室 |
