飛檢，3家藥企被國家局通報！
日期：2019/1/28
2018年6月21日-7月19日，國家藥監(jiān)局核查中心分別與湖北省、四川省、廣東省藥監(jiān)局對湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司的氨咖黃敏膠囊、痛風舒片、濃維磷糖漿和五維他口服液等產(chǎn)品；四川協(xié)力制藥股份有限公司鹽酸小檗堿等產(chǎn)品；珠海億邦制藥股份有限公司的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品種進行檢查。
檢查發(fā)現(xiàn)上述企業(yè)部分行為違反了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已責成相關部門收回湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司、四川協(xié)力制藥股份有限公司、珠海億邦制藥股份有限公司《藥品GMP證書》。這些企業(yè)也分別在2018年的9月、11月、12月被對應的省局收回GMP證書。詳情如下：
對珠海億邦制藥股份有限公司飛行檢查和處理結果通報
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企業(yè)名稱
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珠海億邦制藥股份有限公司
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企業(yè)法定代表人
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吳浩山
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藥品生產(chǎn)許可證編號
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粵20160251
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社會信用代碼（組織機構代碼）
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91440400754528821Y
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企業(yè)負責人
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鐘桂雄
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質量負責人
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陳壯生
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生產(chǎn)負責人
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陳小梅
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質量受權人
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陳壯生
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生產(chǎn)地址
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珠海市金灣區(qū)三灶金海岸大道東9號
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檢查日期
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2018年06月21日--2018年06月24日
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檢查單位
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
廣東省珠海市食品藥品監(jiān)督管理局
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檢查發(fā)現(xiàn)問題
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針對該企業(yè)的注射用克林霉素磷酸酯、注射用伏立康唑等品種進行重點檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)主要存在以下問題：
一、產(chǎn)品無菌檢查不符合要求
（一）多批次產(chǎn)品無菌進行復檢。注射用克林霉素磷酸酯（規(guī)格0.3g，批號17010601；規(guī)格0.25g，批號：17010603）首次無菌檢查不合格，企業(yè)未結合生產(chǎn)情況進行全面偏差分析，第二次無菌檢查合格后將成品放行。注射用伏立康唑（規(guī)格：50mg，批號：16080113）首次無菌檢驗不合格，未經(jīng)偏差調查，重復無菌檢查合格后將成品放行。
?。ǘ?/span>2017年8月23-25日停電期間，企業(yè)未對因培養(yǎng)溫度失控受影響的5批注射用克林霉素磷酸酯和2批注射用左卡尼汀的無菌檢驗結果進行全面的風險評估，也未重新取樣進行檢驗。
二、生產(chǎn)過程控制不符合要求
?。ㄒ唬┸囬g無菌區(qū)塵埃粒子、沉降菌、人員進出的接觸碟的檢測結果，多次發(fā)生超警戒限、糾偏限或超標準情況，雖然部分進行了偏差記錄，但未進行全面的調查分析和風險評估，缺乏有效的糾正預防措施。
（二）注射用克林霉素磷酸酯（規(guī)格：0.3g，批號：17010601）動態(tài)監(jiān)測沉降菌檢驗原始記錄結果與質量負責人OA系統(tǒng)調取的《2017年1月生產(chǎn)車間監(jiān)控異常登記表》中記錄結果不一致。
?。ㄈ╆P于注射用克林霉素磷酸酯使用的橡膠塞，企業(yè)允許已滅菌未使用的零頭膠塞退回倉庫進行第二次清洗滅菌使用，但未開展膠塞二次滅菌的風險評估和質量分析。部分膠塞經(jīng)三次清洗滅菌后使用。
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已采取的處理措施
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珠海億邦制藥股份有限公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關規(guī)定，該企業(yè)自2018年6月飛行檢查結束后開始停產(chǎn)整改，廣東省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監(jiān)督召回，并已收回該企業(yè)相關藥品GMP證書（廣東省收回藥品GMP證書公告2018年第6號，http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s10806/201812/362480.htm）。
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對四川協(xié)力制藥股份有限公司飛行檢查和處理結果通報
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企業(yè)名稱
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四川協(xié)力制藥股份有限公司
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企業(yè)法定代表人
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何金鳳
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藥品生產(chǎn)許可證編號
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川20160335
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社會信用代碼（組織機構代碼）
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91510000621814779U
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企業(yè)負責人
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何金鳳
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質量負責人
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馮生光
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生產(chǎn)負責人
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胡小璐
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質量受權人
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馮生光
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生產(chǎn)地址
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四川省彭州市天彭鎮(zhèn)外東二環(huán)路口
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檢查日期
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2018年7月16日-19日
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檢查單位
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
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檢查發(fā)現(xiàn)問題
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一、鹽酸小檗堿在未取得藥品GMP證書之前即開始生產(chǎn)銷售
鹽酸小檗部分堿生產(chǎn)車間于2017年9月11日取得藥品GMP證書，該車間在獲得證書之前驗證7批樣品（CO25A170501、CO25A170502、CO25A170503、CO25A170701、CO25A170702、CO25A170703、CO25A170704），此外生產(chǎn)了三批產(chǎn)品（CO25A170401、CO25A170402、CO25A 170403），上述三批產(chǎn)品于2017年5月18日至2017年6月27日期間銷售完畢（成都市食品藥品監(jiān)督管理局已對此事立案調查）。
二、鹽酸小檗堿年度質量回顧不符合要求
鹽酸小檗堿質量回顧報告中缺少生產(chǎn)環(huán)境、關鍵設備的確認；產(chǎn)品出現(xiàn)其他總雜質含量及成品水分含量波動較大時，未進行原因分析，無針對性的糾正與預防措施。
三、對購進的關鍵起始物料質量控制不符合要求
企業(yè)購買的鹽酸小檗堿粗品起始物料（提取原料）有多種不同來源，與供應商簽訂的質量保證協(xié)議中未對鹽酸小檗堿粗品的來源、制備工藝和質量標準進行約定。
四、產(chǎn)品工藝驗證不符合要求
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸小檗堿7種批量，但僅對其中3種批量進行驗證。
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已采取的處理措施
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四川協(xié)力制藥股份有限公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關規(guī)定，四川省藥品監(jiān)督管理局于2018年7月責令企業(yè)整改，對該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監(jiān)督召回，并已收回該企業(yè)相關藥品GMP證書（四川省藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告2018年第7號http://www.scfda.gov.cn/CL2601/135970.html）
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對湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司飛行檢查和處理結果通報
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企業(yè)名稱
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湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司
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企業(yè)法定代表人
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陳正太
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藥品生產(chǎn)許可證編號
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鄂20160057
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社會信用代碼（組織機構代碼）
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76414928-6
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企業(yè)負責人
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陳正太
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質量負責人
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呂雙煉
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生產(chǎn)負責人
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韓南山
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質量受權人
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呂雙煉
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生產(chǎn)地址
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湖北省鄂州葛店經(jīng)濟開發(fā)區(qū)二號工業(yè)區(qū)
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檢查日期
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2018年7月16日-19日
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檢查單位
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
湖北省食品藥品監(jiān)督管理局
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檢查發(fā)現(xiàn)問題
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一、質量管理部門不能嚴格履行相關職責
1.氨咖黃敏膠囊、痛風舒片、濃維磷糖漿和五維他口服液等產(chǎn)品，自2015年6月以來均未按要求進行產(chǎn)品質量回顧分析。
2.氨咖黃敏膠囊（170401、180201）中間產(chǎn)品含量實際檢測數(shù)據(jù)未達到內控標準，未進行OOS調查即放行充填。
3.氨咖黃敏膠囊3個批次成品（180201、170401、170502）未達到產(chǎn)量限度，質量部門未進行偏差處理。
4.氨咖黃敏膠囊180408批混合粉的批記錄中，滅菌時間與現(xiàn)行工藝規(guī)程中滅菌時間不一致，QA未采取相應措施，直接放行。
5.五維他口服溶液生產(chǎn)地址變更驗證批（160301、160302、160303）的成品未進行穩(wěn)定性考察實驗。
二、QC實驗室管理不符合要求
1.查看6批五維他口服溶液含量測定高效液相圖譜，檢測前未進行色譜條件與系統(tǒng)適用性實驗，檢測時對照品和樣品配制1份、進2針。
2.物料部分檢測項目委托鄂州市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，但現(xiàn)場不能提供相關檢測報告。
3.高效液相色譜儀和紅外光譜儀電腦時間未鎖定，高效液相儀未進行計算機化系統(tǒng)驗證，紅外光譜儀電腦使用日志存在修改電腦時間現(xiàn)象。
三、批生產(chǎn)記錄不完整，不能反映生產(chǎn)全過程
1.隨機抽取痛風舒片180601、180602批生產(chǎn)記錄，記錄中填寫的總混設備與實際生產(chǎn)總混設備不同。
2.氨咖黃敏膠囊批生產(chǎn)記錄中缺少領料單、稱量過程記錄、物料平衡檢查和尾料（粗粉、細粉）記錄等。
四、物料管理不符合要求
1.部分物料超過有效期未及時處理。
2.需陰涼儲存的五維他口服溶液以及部分物料放在常溫庫，現(xiàn)場檢查時溫濕度為33℃，55%。
3.維生素B1（批號TH201512003）、維生素B6（批號PH15090404TZ）貨位卡記錄不完整。
五、產(chǎn)品驗證不符合要求
1.痛風舒片混合粉實際生產(chǎn)批量與工藝驗證批量不一致。
2.氨咖黃敏膠囊總混質量均一性驗證未確認取樣位置和取樣量。
3.五維他口服液驗證批未體現(xiàn)取樣檢測情況，缺失部分過程；未按要求檢測配料的樣品性狀、相對密度和主藥含量，報告中也無含量檢測數(shù)據(jù)。
4.痛風舒片工藝規(guī)程的變更無相關研究數(shù)據(jù)或驗證數(shù)據(jù)支持。
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已采取的處理措施
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湖北綠金子藥業(yè)有限責任公司的上述行為違反了《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關規(guī)定，該企業(yè)自2018年7月全面停產(chǎn)，湖北省藥品監(jiān)督管理局對該企業(yè)存在安全隱患的產(chǎn)品監(jiān)督召回，并已收回該企業(yè)相關藥品GMP證書（湖北省食品藥品監(jiān)督管理局收回藥品GMP證書公告（2018年第16號）http://www.hubfda.gov.cn//gk/gg/39843.htm）
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信息來源：蒲公英
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