銀杏葉藥品再次升級(jí)：2014年1月1日后所有流向全面梳理，自檢召回情況每日向總局匯報(bào)
日期：2015/6/11
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通知【食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號(hào)】
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：
2015年6月8日，總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通告》(2015年第20號(hào))，請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)真組織落實(shí)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、督促企業(yè)開(kāi)展自檢工作。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要督促本行政區(qū)域內(nèi)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)（含未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)）、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)按通告要求，對(duì)本企業(yè)自2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進(jìn)行檢驗(yàn)（包括已召回批次和未召回批次），并向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。企業(yè)自檢不晚于2015年6月15日完成，同時(shí)向社會(huì)公布檢驗(yàn)結(jié)果（包括合格與不合格的）。其中，凡檢驗(yàn)不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用，并召回已上市產(chǎn)品，召回信息向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并向社會(huì)公布。對(duì)已按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第15、第17號(hào)召回及正在召回的藥品，凡檢驗(yàn)不合格的，還要向所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告其原料購(gòu)進(jìn)企業(yè)、數(shù)量，用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，并向社會(huì)公布。
對(duì)其他劑型的銀杏葉藥品以及可能存在的其他質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，也要一并督促企業(yè)自查自糾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施。
二、督促企業(yè)報(bào)告銀杏葉藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售流向。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織企業(yè)對(duì)2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉藥品生產(chǎn)情況和銷(xiāo)售流向進(jìn)行全面梳理，于2015年6月15日前報(bào)告所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)。對(duì)持有銀杏葉藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但自2014年1月1日以來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)，且市場(chǎng)上無(wú)產(chǎn)品的，也應(yīng)當(dāng)核實(shí)清楚，由企業(yè)負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)檢查的食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字背書(shū)。
三、對(duì)企業(yè)自檢情況進(jìn)行抽查復(fù)核。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)自檢工作的督促檢查，保證自檢工作快速有效開(kāi)展。同時(shí)，組織食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行抽查復(fù)核。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，要督促企業(yè)立即召回。
四、及時(shí)上報(bào)結(jié)果。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)于2015年6月10日起，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日?qǐng)?bào)告當(dāng)?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結(jié)果及召回情況（附件1）。2015年6月18日前，匯總企業(yè)自檢結(jié)果（附件2）、抽查復(fù)核結(jié)果（附件3）以及產(chǎn)品生產(chǎn)情況和主要銷(xiāo)售流向（附件4），向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告。對(duì)檢查和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及采取的措施，應(yīng)當(dāng)一并報(bào)告。
五、開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。目前，總局正在組織制訂針對(duì)非法添加的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，以及除片劑、膠囊劑以外其他劑型的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，并將盡快頒布實(shí)施?？偩謱⒂?015年6月下旬組織部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的所有銀杏葉藥品進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，以徹底凈化銀杏葉藥品市場(chǎng)，保障廣大公眾用藥安全。抽驗(yàn)結(jié)果將及時(shí)對(duì)社會(huì)公布。
附件：
1.企業(yè)自檢結(jié)果及召回情況日?qǐng)?bào)表
2.企業(yè)自檢結(jié)果匯總表
3.抽查復(fù)核結(jié)果匯總表
4.銀杏葉藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況統(tǒng)計(jì)表
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月8日
附：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對(duì)使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開(kāi)展執(zhí)法檢查的通告(2015年第19號(hào))
近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)現(xiàn)桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、寧波立華制藥有限公司兩家銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，并銷(xiāo)售給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。為保證保健食品質(zhì)量安全，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通告如下：
一、所有使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)要立即開(kāi)展自查。自查內(nèi)容包括：（一）是否從上述企業(yè)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物以及使用該原料生產(chǎn)成品及銷(xiāo)售情況；（二）是否使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品；（三）是否違反批準(zhǔn)的工藝和配方使用銀杏葉及其提取物；（四）是否在使用的銀杏葉提取物原料中違法添加其他物質(zhì)；（五）是否未取得保健食品批準(zhǔn)文號(hào)擅自生產(chǎn)含銀杏葉及其提取物產(chǎn)品。
二、企業(yè)自查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，必須立即采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。凡存在擅自改變提取工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、購(gòu)進(jìn)和使用鹽酸工藝銀杏葉提取物等違法行為的企業(yè)，必須立即封存、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售和召回問(wèn)題保健食品，并向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。凡報(bào)告并采取召回措施的企業(yè)，需將產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批次、數(shù)量、銷(xiāo)售流向、召回進(jìn)度及時(shí)報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，并向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)信息。企業(yè)自查和問(wèn)題產(chǎn)品召回工作應(yīng)于2015年6月15日前完成并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
三、所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)均要依據(jù)《關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告》（2015年第66號(hào)）中的檢驗(yàn)方法對(duì)銀杏葉提取物原料及使用其生產(chǎn)的保健食品進(jìn)行檢驗(yàn)。凡發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的，均應(yīng)采取召回、停產(chǎn)等措施，及時(shí)將產(chǎn)品召回情況報(bào)告當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，并向社會(huì)公布相關(guān)信息。
四、地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要對(duì)行政區(qū)域內(nèi)所有使用銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品的企業(yè)開(kāi)展全面排查。重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：（一）企業(yè)是否認(rèn)真按要求開(kāi)展自查，是否按時(shí)完成自查上報(bào)和召回工作，報(bào)告情況是否屬實(shí)，產(chǎn)品召回是否徹底，是否及時(shí)公布相關(guān)信息等情況；（二）企業(yè)是否存在違法違規(guī)行為，重點(diǎn)檢查原輔料進(jìn)貨查驗(yàn)、供應(yīng)商審核、原料使用、成品出廠檢驗(yàn)以及生產(chǎn)銷(xiāo)售記錄等質(zhì)量管理情況；（三）各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展銀杏葉提取物保健食品專項(xiàng)抽檢監(jiān)測(cè)。對(duì)于自查不認(rèn)真、逾期未報(bào)告或逾期未召回問(wèn)題產(chǎn)品的企業(yè)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，必須依法從重處理。
五、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)將監(jiān)督檢查和抽檢監(jiān)測(cè)情況向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將及時(shí)向社會(huì)公布。
廣大消費(fèi)者以及社會(huì)各界人士發(fā)現(xiàn)違法使用問(wèn)題銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品或者經(jīng)營(yíng)相關(guān)產(chǎn)品等問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)以書(shū)面形式或撥打12331投訴舉報(bào)電話向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)投訴舉報(bào)。
特此通告。
食品藥品監(jiān)管總局
2015年6月8日
信息來(lái)源：醫(yī)藥精英俱樂(lè)部 |
