國(guó)家對(duì)36藥企銀杏葉藥品第二輪專項(xiàng)抽檢
日期：2015/7/3
食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕76號(hào)
河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局：
為配合銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作，食品藥品監(jiān)管總局組織開展了銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。在第一階段監(jiān)督抽驗(yàn)中，未能抽取到部分生產(chǎn)企業(yè)的銀杏葉藥品，部分企業(yè)抽到的樣品批次過(guò)少。根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果以及相關(guān)企業(yè)銀杏葉藥品的銷售流向等情況，食品藥品監(jiān)管總局決定在河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6?。▍^(qū)、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)所有在產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋抽驗(yàn)的工作目標(biāo)，徹底凈化銀杏葉藥品市場(chǎng)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、抽樣要求
（一）請(qǐng)河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局按所附企業(yè)名單（見附件1），組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)市場(chǎng)上銷售的其他?。▍^(qū)、市）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉片（含分散片）、銀杏葉膠囊進(jìn)行抽樣，每家企業(yè)共抽取10批左右。名單外企業(yè)不再抽樣。
（二）應(yīng)根據(jù)相關(guān)企業(yè)銀杏葉藥品的銷售流向情況確定被抽樣單位，提高抽樣針對(duì)性，并盡量均衡抽樣，避免重復(fù)。
（三）抽樣量應(yīng)為檢驗(yàn)量的3倍，且至少包含3個(gè)最小銷售包裝。
（四）抽樣工作從2015年7月6日開始，每天通過(guò)“國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳抽樣進(jìn)度，全部抽樣工作應(yīng)于2015年7月14日前完成，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告抽樣匯總情況（填報(bào)附件2）。
二、檢驗(yàn)要求
對(duì)抽取的銀杏葉片（含分散片）和銀杏葉膠囊，請(qǐng)各相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局組織本省（區(qū)、市）食品藥品檢驗(yàn)所根據(jù)《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》進(jìn)行檢驗(yàn)。承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)收到的樣品應(yīng)立即安排檢驗(yàn)，并每天通過(guò) “國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳檢驗(yàn)結(jié)果，全部檢驗(yàn)工作應(yīng)于2015年7月20日前完成。食品藥品監(jiān)管總局將向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果。
三、其他要求
（一）抽取的藥品應(yīng)為2014年1月1日之后生產(chǎn)的產(chǎn)品。
（二）食品藥品監(jiān)管總局將為河北、遼寧、浙江、廣西、重慶、甘肅等6?。▍^(qū)、市）臨時(shí)增配“國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”密鑰各5把，以保障專項(xiàng)抽驗(yàn)工作順利實(shí)施。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局務(wù)必嚴(yán)格使用、妥善保管。專項(xiàng)抽驗(yàn)工作結(jié)束后，請(qǐng)于2015年7月25日前將增配的密鑰寄回食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司（北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓，郵編100053）。
（三）此次專項(xiàng)檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)由食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局先行墊付。
聯(lián)系人：吳忠祖（聯(lián)系電話：010-88330848，18689979595）
聯(lián)系人：胡增峣（聯(lián)系電話：010-88330828，13611333367）
附件：
1.抽驗(yàn)品種及生產(chǎn)企業(yè)名單
2.抽樣情況匯總表
食品藥品監(jiān)管總局
2015年7月2日
信息來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥精英俱樂(lè)部 |
